Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

p53 suppressoraktivering vid återkommande höggradig serös ovariecancer, en fas Ib/II-studie av systemisk karboplatinkombinationskemoterapi med eller utan APR-246

27 februari 2024 uppdaterad av: Aprea Therapeutics

PiSARRO: p53 suppressoraktivering vid återkommande höggradig serös ovariecancer, en fas Ib/II-studie av systemisk karboplatinkombinationskemoterapi med eller utan APR-246

Syftet med denna studie är att göra en preliminär bedömning av effekten av en kombinerad APR-246 och karboplatin/PLD-kemoterapiregim, jämfört med enbart karboplatin/PLD-kemoterapiregim, hos patienter med platinakänslig återkommande höggradig serös äggstockscancer (HGSOC) med muterad p53. Dessutom syftar studien till att bedöma säkerhetsprofilen för den kombinerade APR-246 och karboplatin/PLD kemoterapiregimen jämfört med enbart karboplatin/PLD kemoterapiregimen, att utvärdera potentiella biomarkörer och att bedöma den biologiska aktiviteten i tumör- och surrogatvävnader. Försöket kommer att registrera upp till maximalt 400 patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

247

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgien, B-1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Gent, Belgien, 9000
        • Medische oncologie, Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • Leuven University Hospitals
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Centre LEON BERARD
      • Lyon, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Nantes, Frankrike, 44202
        • Centre Catherine de Sienne
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hôpital des Diaconesses (Site Reuilly)
      • Strasbourg, Frankrike, 67065
        • Centre Paul Strass
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • The University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • UPMC Hillman Cancer Center, Magee-Womens Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Parkland, UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Massey Cancer Center, Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Swedish Cancer Institute
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Groningen, Nederländerna, 9700 RB
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Leiden, Nederländerna, 2300 RC
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Institut Català d'Oncologia, Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Centro Oncológico MD Anderson
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Vitoria-Gasteiz, Spanien, 01009
        • Hospital Universitario Araba
      • Zaragosa, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
  • Storbritannien
      • Bristol, Storbritannien, BS2 8ED
        • Bristol Haematology & Oncology Centre, University Hospitals Bristol
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Cambridge Cancer Trials Centre, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrooke's Hospital
      • Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XR
        • Edinburgh Cancer Research Centre, The University of Edinburgh
      • Liverpool, Storbritannien, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Center NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannien, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannien, W12 0NN
        • Imperial College London, Hammersmith Hospital Campus
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, SE-171 76
        • Karolinska University Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Tyskland, 10367
        • Praxisklinik, Krebsheilkunde für Frauen
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Universitätsfrauenklinik Ulm

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad höggradig serös äggstockscancer och positiv nukleär immunhistokemisk (IHC) färgning för p53
  • Sjukdomsprogression mellan 6-24 månader efter en första eller andra platinabaserad behandling
  • Minst en enda mätbar lesion. Endast fas II-patienter
  • Tillräcklig organfunktion före registrering
  • Toxicitet från tidigare cancerterapier måste ha återhämtat sig till grad 1 (definierad av Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] 4.0) Kronisk stabil grad 2 perifer neuropati sekundär till neurotoxicitet från tidigare terapier kan övervägas från fall till fall.
  • ECOG-prestandastatus på 0 till 1

Exklusions kriterier:

  • Tidigare exponering för kumulativa doser av doxorubicin >400 mg/m2 eller epirubicin >720 mg/m2
  • Anamnes med allergiska reaktioner mot karboplatin, platinainnehållande föreningar eller mannitol och/eller överkänslighet mot PLD eller mot något av hjälpämnena
  • Kan inte genomgå avbildning med varken datortomografi eller MR
  • Bevis på andra medicinska tillstånd (såsom psykiatrisk sjukdom, infektionssjukdomar, neurologiska tillstånd, fysisk undersökning eller laboratoriefynd) som kan störa den planerade behandlingen, påverka patientens följsamhet eller utsätta patienten för hög risk för behandlingsrelaterade komplikationer
  • Samtidig malignitet som kräver terapi (exklusive icke-invasivt karcinom eller karcinom in situ)
  • Tar samtidigt (eller inom 4 veckor före registrering) kemoterapi, immunterapi, strålbehandling eller någon annan underordnad behandling som anses vara undersökning (dvs. används för icke-godkända indikationer och inom ramen för en forskningsutredning). Stödjande vårdåtgärder är tillåtna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas Ib. APR-246 (35 mg/kg) + Carboplatin/PLD.
Dosökning av APR-246.
Läkemedel: APR-246
Intravenös infusion.
Läkemedel: Karboplatin och pegylerad liposomal doxorubicinhydroklorid (PLD)
Intravenös infusion.
Experimentell: Fas II: Arm A. APR-246 + Carboplatin/PLD.
Experimentell
Läkemedel: APR-246
Intravenös infusion.
Läkemedel: Karboplatin och pegylerad liposomal doxorubicinhydroklorid (PLD)
Intravenös infusion.
Aktiv komparator: Fas II: Arm B. Carboplatin/PLD.
Aktiv komparator
Läkemedel: Karboplatin och pegylerad liposomal doxorubicinhydroklorid (PLD)
Intravenös infusion.
Experimentell: Fas Ib. APR-246 (50 mg/kg) + Carboplatin/PLD.
Dosökning av APR-246.
Läkemedel: APR-246
Intravenös infusion.
Läkemedel: Karboplatin och pegylerad liposomal doxorubicinhydroklorid (PLD)
Intravenös infusion.
Experimentell: Fas Ib. APR-246 (67,5 mg/kg) + Carboplatin/PLD.
Dosökning av APR-246.
Läkemedel: APR-246
Intravenös infusion.
Läkemedel: Karboplatin och pegylerad liposomal doxorubicinhydroklorid (PLD)
Intravenös infusion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas Ib: Dosbegränsande toxicitet (DLT) (se beskrivning) av kombinerad APR-246 och Carboplatin/PLD-regimen
Tidsram: Till slutet av den första behandlingscykeln, d.v.s. dag 28
DLT: Hematologiska och icke-hematologiska toxiciteter enligt grad/dagar som anges i protokollet.
Till slutet av den första behandlingscykeln, d.v.s. dag 28
Fas Ib och II: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 24 månader

Fas Ib: Progressionsfri överlevnad beräknas från inskrivningsdatum till datum för sjukdomsprogression eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. Symtomatisk försämring anses inte vara PD. För en patient utan tecken på sjukdomsprogression eller dödsfall, kommer progressionsfri överlevnad att censureras vid datumet för den senaste utvärderbara tumörbedömningen. Patienter utan utvärderingsbara tumörbedömningar kommer att censureras vid datumet för första studieläkemedlets administrering.

Fas II: Progressionsfri överlevnad (PFS) baserad på Blinded Independent Central Review (BICR) är det primära effektmåttet och definieras som antalet dagar från datumet för randomisering till datumet för objektiv sjukdomsprogression eller återfall (enligt RECIST v1 .1 endast) eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. Om ingen av händelserna inträffar censureras PFS vid datumet för den senaste utvärderbara tumörbedömningen. Symtomatisk försämring anses inte vara objektiv sjukdomsprogression.
Upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas Ib och Fas II: Övergripande svarsfrekvens (RR)
Tidsram: Upp till 24 månader
Kriterier för utvärdering av per svar i solida tumörer (RECIST v1.0) för målskador och utvärderade med MRT: fullständigt svar (CR), försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; Totalt svar (OR) = CR + PR.
Upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aprea Therapeutics

Utredare

  • Huvudutredare: John A Green, Dr, Coordinating Investigator. Clatterbridge Centre for Oncology, UK

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2014

Första postat (Beräknad)

28 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APR-407

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på APR-246

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera