Evaluación de la ablación convencional con o sin impulso focal y modulación del rotor para eliminar la FA humana (RECONFIRM)

Criterios de inclusión:

1. Edad >21 años
2. Incidencia informada de al menos dos episodios documentados de fibrilación auricular (FA) paroxística o persistente sintomática durante los 3 meses anteriores al ingreso al ensayo (al menos un episodio documentado por ECG de 12 derivaciones o tira de ritmo de ECG). Idealmente, los pacientes tendrán registradores de ECG continuos implantados durante >30 días antes del procedimiento para documentar los episodios de FA y el porcentaje de tiempo en FA ("carga") antes de la ablación
3. Hombres -o- Mujeres sin potencial fértil (estériles quirúrgicamente o que no han tenido un período durante 12 meses), -o- Mujeres con potencial fértil que no están embarazadas según una prueba de laboratorio de HCG en suero
4. Refractario a al menos un medicamento antiarrítmico de Clase I o III. Las dosis del fármaco deben ser terapéuticas y estables.
5. Voluntad, capacidad y compromiso para participar en evaluaciones iniciales y de seguimiento sin participar en otro ensayo clínico (a menos que se reciba la aprobación documentada de ambos patrocinadores)

6. Se requiere anticoagulación oral para aquellos sujetos que tienen una puntuación de dos o más según los siguientes criterios (CHA2DS2VASc)

   • insuficiencia cardiaca congestiva (1 punto)
   • hipertensión (1 punto)
   • 75 años o más (2 puntos)
   • diabetes (1 punto)
   • ictus previo o ataque isquémico transitorio (2 puntos)
   • enfermedad vascular (incluida la enfermedad de las arterias coronarias, CAD) (1 punto)
   • 65 años o más (1 punto)
   • categoría de género: femenino (1 punto) La anticoagulación previa al procedimiento idealmente habrá sido continua durante 3 o más semanas antes del procedimiento, según lo indicado clínicamente, con INR > 2 en pacientes que toman warfarina.
7. El paciente está dispuesto y es capaz de permanecer en la terapia anticoagulante durante un mínimo de 3 meses después del procedimiento para todos los sujetos, y potencialmente indefinidamente después del procedimiento si el paciente tiene una puntuación CHA2DS2VASc > o = 2
8. Consentimiento informado firmado después de una discusión completa de los riesgos y beneficios de ambos brazos de terapia y el concepto de aleatorización
9. NYHA Clase 0, I o II y estable con tratamiento médico durante > 3 meses
10. Diámetro de la aurícula izquierda <o= 5,5 cm (preprocedimiento de TC o RM, o ecocardiografía intracardíaca, con imagen documentada de mayor dimensión)
11. FEVI >o= 40%
12. FA sostenida durante el procedimiento: si el paciente no experimenta FA sostenida espontánea (> 10 min) durante el procedimiento, generalmente en pacientes con FA paroxística, se inducirá FA sostenida de manera rutinaria mediante estimulación en ráfaga inicialmente desde el seno coronario y luego desde otros sitios. , luego con infusión de isoproterenol. Utilizando métodos intensivos de inducción de FA (Narayan, J Cardiovasc EP; 2012; 23(5): 447-454), se induce una FA sostenida en > 90 % de los pacientes con FA paroxística que se presentan en ritmo sinusal. Si la FA no se puede mantener, el paciente no cumple con los criterios de inclusión del protocolo y se someterá a la ablación de la FA según las instrucciones del médico.

Criterio de exclusión:

1. Causa reversible de fibrilación auricular: fibrilación auricular de causa reversible (p. ej., cirugía, hipertiroidismo, pericarditis); Cirugía cardíaca o torácica (p. ej., reparación de válvula o injerto de derivación de arteria coronaria, CABG) en los últimos 180 días; FA secundaria a desequilibrio electrolítico, enfermedad tiroidea
2. Anticoagulación Contraindicada: Contraindicación a Heparina; Contraindicación para warfarina u otros anticoagulantes orales novedosos (p. ej., dabigatrán, rivaroxabanm apixaban); Antecedentes de anomalías significativas en el sangrado
3. Diátesis de la coagulación: antecedentes de anomalías significativas en la coagulación de la sangre, trombos sistémicos o embolización sistémica
4. Prótesis cardíaca: dispositivo de cierre ASD, dispositivo de cierre LAA, válvula protésica mitral o tricúspide
5. Trombo o masa: coágulo/trombo auricular en imágenes, como en un ecocardiograma transesofágico (TEE) dentro de las 72 horas posteriores al procedimiento; Trombo intramural u otra masa cardíaca que pueda afectar negativamente la introducción o manipulación del catéter; Embolia pulmonar significativa dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
6. Enfermedad aguda o infección sistémica activa o sepsis que normalmente puede justificar la postergación del procedimiento
7. Antecedentes de enfermedad cerebrovascular reciente (accidente cerebrovascular o AIT) o tromboembolismo sistémico en < 6 meses
8. Insuficiencia cardíaca grave: NYHA clases III, IV; Insuficiencia cardíaca que no es estable con la terapia médica; Edema pulmonar que puede dificultar la anestesia o la sedación planificadas
9. Enfermedad coronaria no estable: angina estable/inestable o isquemia miocárdica en curso; Infarto de miocardio (IM) en los últimos 3 meses

10. Cardiopatía estructural de importancia clínica que incluye:

    • Cardiopatía congénita en la que la anomalía o su corrección impiden o aumentan el riesgo de ablación
    • Enfermedad cardíaca adquirida que puede aumentar el riesgo de ablación, como un defecto septal ventricular significativo después de un infarto de miocardio
    • Valvulopatía reumática, ya que produce un fenotipo único de FA
    • Agrandamiento extremo de la aurícula izquierda, definido como un índice de volumen de la AI > 60 ml/m2, en quienes la PVI tiene poco éxito y las cestas de 55 mm son demasiado pequeñas para las aurículas
11. Cirugía cardíaca planificada: si se planifica un trasplante cardíaco u otra cirugía cardíaca dentro del período de seguimiento de 12 meses del ensayo
12. Esperanza de vida inferior a 12 meses (el período de seguimiento del ensayo)
13. Enfermedad pulmonar significativa (p. ej., EPOC) o cualquier otra enfermedad que aumente significativamente el riesgo para el paciente debido a la sedación o la anestesia
14. Alergia intratable a los medios de contraste
15. Desequilibrio de electrolitos: en el momento del procedimiento de ablación, anomalías clínicamente significativas en el suero de potasio, sodio, magnesio u otros electrolitos que afectan la idoneidad del paciente para la ablación en ese momento