- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02118441
Inserción de catéter en la arteria radial guiada por ultrasonido versus palpación directa entre anestesiólogos cardíacos (art-line)
Una comparación de palpación guiada por ecografía versus palpación directa para el cateterismo de la arteria radial entre anestesiólogos cardíacos
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía cardiaca
- 19 años o más
- Proporcionó consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Sospecha de incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio, incluidas las dificultades del idioma o el historial médico y/o enfermedad concomitante, a juicio del investigador
- Cirugía previa en el sitio de cateterismo arterial radial propuesto
- Cualquier afección vascular que pueda impedir la elegibilidad para la inserción de una vía en la arteria radial según lo juzgue el investigador
- Pacientes con dispositivos de asistencia ventricular
- Previa inclusión en este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: palpación directa
La inserción del catéter de la arteria radial se realizará mediante palpación directa y uso del conocimiento anatómico por parte del anestesiólogo.
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Comparador activo: Ultrasonido
La inserción del catéter en la arteria radial se realizará mediante guía ecográfica. Se utilizará un Sono-site ilook 25 Ultrasound (Sono-site, Inc., Bothell, WA, EE. UU.) con un transductor de ultrasonido de matriz lineal de 10-5 MHz. A discreción del anestesiólogo, un fuera de plano (es decir, plano de la aguja en ángulo recto con el plano de ultrasonido). También se puede utilizar el doppler de flujo en color para identificar la arteria si es necesario. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para un cateterismo arterial radial exitoso
Periodo de tiempo: hasta 5 minutos
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El tiempo para el cateterismo arterial radial exitoso se definió como el tiempo cero hasta el momento de la colocación.
El tiempo cero para el grupo DP comenzaba cuando los dedos del anestesiólogo se colocaban sobre el paciente con el objetivo de palpar la arteria.
El tiempo cero para el grupo de EE. UU. comenzó cuando el transductor de EE. UU. se colocó por primera vez en la piel del paciente con el fin de identificar la arteria radial.
El tiempo hasta la colocación se definió como el intervalo desde el tiempo cero hasta el momento en que se visualizó un trazado arterial en el monitor.
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hasta 5 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de intentos
Periodo de tiempo: hasta 5 minutos
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Un intento se definió como una nueva penetración intencionada de la piel con la aguja (es decir, después de la retirada completa de la aguja de la piel).
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hasta 5 minutos
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Número de redirecciones
Periodo de tiempo: hasta 5 minutos
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Una redirección se definió como la aguja que se retira deliberadamente al menos 5 mm y se redirige (pero no se retira por completo de la piel).
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hasta 5 minutos
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Tasa de Complicaciones (Hematoma)
Periodo de tiempo: hasta 5 minutos
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Un hematoma se definió como una acumulación de sangre o formación de un hematoma alrededor del sitio de cateterización de la arteria radial.
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hasta 5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Head, MD, Providence Health & Services
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Flumignan RL, Trevisani VF, Lopes RD, Baptista-Silva JC, Flumignan CD, Nakano LC. Ultrasound guidance for arterial (other than femoral) catheterisation in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 12;10(10):CD013585. doi: 10.1002/14651858.CD013585.pub2.
- Peters C, Schwarz SK, Yarnold CH, Kojic K, Kojic S, Head SJ. Ultrasound guidance versus direct palpation for radial artery catheterization by expert operators: a randomized trial among Canadian cardiac anesthesiologists. Can J Anaesth. 2015 Nov;62(11):1161-8. doi: 10.1007/s12630-015-0426-8. Epub 2015 Jul 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- H13-00494
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