- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02141529
Radiofrecuencia de pulso intraarticular para tratar el dolor crónico de rodilla
Termocoagulación por radiofrecuencia pulsada intraarticular bipolar versus unipolar en el tratamiento del dolor crónico de rodilla: un estudio prospectivo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Después de obtener el consentimiento informado por escrito y la aprobación del comité de ética, 100 pacientes de 20 a 70 años con osteoartritis y dolor de rodilla durante 3 meses se reclutan para el estudio aleatorizado y doble ciego. Los criterios de exclusión son dolor crónico de rodilla causado por infección, inflamación, tumores y fracturas o antecedentes de dolor agudo de rodilla, cirugía previa de rodilla, enfermedades del tejido conectivo, trastornos neurológicos o psiquiátricos, administración de esteroides o ácido hialurónico en los últimos tres meses, alteraciones de la coagulación e infección local en el lugar de la intervención prevista.
Los pacientes ingresan a la unidad preoperatoria 15 minutos antes del procedimiento. Después de establecer el acceso intravenoso mediante una cánula de calibre 20, todos los pacientes son monitoreados con presión arterial no invasiva (NIBP), electrocardiograma (ECG) y saturación de oxígeno periférico (SpO2) (Drager-Primus Anesthesia Device Monitor, Drager Medical Systems, Inc 16 Electronics Avenue, Denver, MA 01923 EE. UU.) en el quirófano antes del comienzo del procedimiento. Los pacientes se asignan al azar en dos grupos en una proporción de 1:1 mediante una lista generada por computadora. La asignación se proporciona en sobres sellados que contienen papel con el nombre del grupo.
Después de colocar a los pacientes en posición supina, se coloca una almohada para apoyar debajo de la rodilla que se va a tratar. La imagen fluoroscópica anteroposterior (AP) de la articulación de la rodilla se obtiene con fluoroscopia con arco en C. Se inyecta 2 ml de lidocaína al 1 % debajo de la piel en los lugares correspondientes al espacio articular a ambos lados del ligamento rotuliano y se insertan dos agujas de electrodos de radiofrecuencia de 10 cm y calibre 22 con una punta activa de 5 mm (NeuroTherm® RF Cannula) bilateralmente en los mismos puntos y avanzado bajo guía fluoroscópica entrando en la cavidad de la articulación de la rodilla en los sitios medial y lateral hasta que las puntas de las agujas estén en el medio del espacio articular. La Radiofrecuencia Pulsada (PRF) se realiza bilateralmente a 42oC de temperatura durante diez minutos. Después de colocarlo en posición supina, se coloca una almohada para apoyar debajo de la rodilla en el sitio del procedimiento planificado. La imagen fluoroscópica anteroposterior (AP) de la articulación de la rodilla se obtiene con fluoroscopia con arco en C. Bajo fluoroscopia en lugares correspondientes al espacio articular a ambos lados del ligamento rotuliano, se inyecta lidocaína al 1% 2 ml debajo de la piel y en los mismos puntos con calibre 22 de espesor, 10 cm de largo, 5 mm de largo punta activa dos Las agujas de electrodos de radiofrecuencia (NeuroTherm® RF Cannula) se insertan bilateralmente y se hacen avanzar bajo fluoroscopia entrando en la cavidad de la articulación de la rodilla en los sitios medial y lateral hasta que las puntas de las agujas estén en el medio del espacio articular. La PRF se realiza bilateralmente con un modo unipolar, voltaje de 45 V, frecuencia de 2 Hz, a una temperatura de 42 °C, ancho de pulso de 10 mseg durante 10 minutos en el grupo U. El mismo procedimiento se realiza bilateralmente con un modo bipolar durante 10 minutos en el grupo B. Todos los procedimientos los realiza un médico que no está informado sobre el tipo de procedimiento (modo unipolar o bipolar) y además los pacientes no saben qué tipo de tratamiento recibió.
Si no se observa ninguna complicación durante una hora después del procedimiento, los pacientes son dados de alta. El paracetamol se prescribe para el requerimiento analgésico suplementario.
El grado de dolor se valora con una EVA de 10 cm. "0" identifica el menor dolor posible y "10" determina el dolor más severo que se puede considerar. Evaluamos el estado de salud de los pacientes mediante el índice WOMAC, que es un cuestionario autoadministrado válido y confiable que incluye 24 ítems divididos en 3 subescalas (dolor, rigidez y función física).(1,2) Visual Analog Scale (VAS) y Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index LK 3.1 (WOMAC) y los requisitos de analgésicos suplementarios, cualquier efecto secundario y complicaciones, como pérdida motora o sensorial, se registran en ambos grupos antes del procedimiento y al 1, 4 , y 12 semanas después del procedimiento. Evaluamos a los pacientes cuando son solicitados a nuestra clínica para examen clínico. También les llamamos por teléfono para cualquier consejo adicional.
Los resultados primarios son puntuaciones VAS que miden el dolor de rodilla a las 1, 4 y 12 semanas después del procedimiento. Los resultados secundarios son puntuaciones WOMAC para evaluar la calidad de vida y la respuesta funcional al tratamiento de los pacientes y la incidencia de efectos adversos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Adana, Pavo, 01130
- Cukurova University Faculty of Medicine Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 20 a 70 años
- Pacientes con osteoartritis que tienen dolor de rodilla durante 3 meses
Criterio de exclusión:
- Dolor crónico de rodilla causado por infección, inflamación, tumores y fracturas
- Antecedentes de dolor agudo de rodilla, cirugía previa de rodilla, enfermedades del tejido conectivo, trastornos neurológicos o psiquiátricos,
- La administración de esteroides o ácidos hialurónicos en los últimos tres meses.
- Trastornos de la coagulación
- Infección local en el lugar de la intervención prevista
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: PRF unipolar
Termocoagulación por radiofrecuencia pulsada unipolar, intraarticular en articulación de rodilla, 42oC de temperatura durante diez minutos
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Termocoagulación por radiofrecuencia pulsada unipolar, administración intraarticular en la articulación de la rodilla
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Experimental: PRF bipolar
Termocoagulación por radiofrecuencia bipolar pulsada, intraarticular en articulación de rodilla, 42oC de temperatura durante diez minutos
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Termocoagulación por radiofrecuencia pulsada bipolar, administración intraarticular en la articulación de la rodilla
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de escala analógica visual para medir el grado de dolor
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones WOMAC para medir el grado de calidad de vida y la respuesta funcional al tratamiento de los pacientes
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ersel Gulec, Assist.Prof., Cukurova University Faculty of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bellamy N, Buchanan WW, Goldsmith CH, Campbell J, Stitt LW. Validation study of WOMAC: a health status instrument for measuring clinically important patient relevant outcomes to antirheumatic drug therapy in patients with osteoarthritis of the hip or knee. J Rheumatol. 1988 Dec;15(12):1833-40.
- Tuzun EH, Eker L, Aytar A, Daskapan A, Bayramoglu M. Acceptability, reliability, validity and responsiveness of the Turkish version of WOMAC osteoarthritis index. Osteoarthritis Cartilage. 2005 Jan;13(1):28-33. doi: 10.1016/j.joca.2004.10.010.
- Choi WJ, Hwang SJ, Song JG, Leem JG, Kang YU, Park PH, Shin JW. Radiofrequency treatment relieves chronic knee osteoarthritis pain: a double-blind randomized controlled trial. Pain. 2011 Mar;152(3):481-487. doi: 10.1016/j.pain.2010.09.029. Epub 2010 Nov 4.
- Sluijter ME, Teixeira A, Serra V, Balogh S, Schianchi P. Intra-articular application of pulsed radiofrequency for arthrogenic pain--report of six cases. Pain Pract. 2008 Jan-Feb;8(1):57-61. doi: 10.1111/j.1533-2500.2007.00172.x. No abstract available.
- Gulec E, Ozbek H, Pektas S, Isik G. Bipolar Versus Unipolar Intraarticular Pulsed Radiofrequency Thermocoagulation in Chronic Knee Pain Treatment: A Prospective Randomized Trial. Pain Physician. 2017 Mar;20(3):197-206.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IAPRF01
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