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Radiofrecuencia de pulso intraarticular para tratar el dolor crónico de rodilla

15 de marzo de 2016 actualizado por: Ersel GULEC, Cukurova University

Termocoagulación por radiofrecuencia pulsada intraarticular bipolar versus unipolar en el tratamiento del dolor crónico de rodilla: un estudio prospectivo aleatorizado

El propósito de este estudio es determinar si el método de radiofrecuencia pulsada intraarticular bipolar tiene una superioridad al modo unipolar en el tratamiento del dolor crónico de rodilla.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Después de obtener el consentimiento informado por escrito y la aprobación del comité de ética, 100 pacientes de 20 a 70 años con osteoartritis y dolor de rodilla durante 3 meses se reclutan para el estudio aleatorizado y doble ciego. Los criterios de exclusión son dolor crónico de rodilla causado por infección, inflamación, tumores y fracturas o antecedentes de dolor agudo de rodilla, cirugía previa de rodilla, enfermedades del tejido conectivo, trastornos neurológicos o psiquiátricos, administración de esteroides o ácido hialurónico en los últimos tres meses, alteraciones de la coagulación e infección local en el lugar de la intervención prevista.

Los pacientes ingresan a la unidad preoperatoria 15 minutos antes del procedimiento. Después de establecer el acceso intravenoso mediante una cánula de calibre 20, todos los pacientes son monitoreados con presión arterial no invasiva (NIBP), electrocardiograma (ECG) y saturación de oxígeno periférico (SpO2) (Drager-Primus Anesthesia Device Monitor, Drager Medical Systems, Inc 16 Electronics Avenue, Denver, MA 01923 EE. UU.) en el quirófano antes del comienzo del procedimiento. Los pacientes se asignan al azar en dos grupos en una proporción de 1:1 mediante una lista generada por computadora. La asignación se proporciona en sobres sellados que contienen papel con el nombre del grupo.

Después de colocar a los pacientes en posición supina, se coloca una almohada para apoyar debajo de la rodilla que se va a tratar. La imagen fluoroscópica anteroposterior (AP) de la articulación de la rodilla se obtiene con fluoroscopia con arco en C. Se inyecta 2 ml de lidocaína al 1 % debajo de la piel en los lugares correspondientes al espacio articular a ambos lados del ligamento rotuliano y se insertan dos agujas de electrodos de radiofrecuencia de 10 cm y calibre 22 con una punta activa de 5 mm (NeuroTherm® RF Cannula) bilateralmente en los mismos puntos y avanzado bajo guía fluoroscópica entrando en la cavidad de la articulación de la rodilla en los sitios medial y lateral hasta que las puntas de las agujas estén en el medio del espacio articular. La Radiofrecuencia Pulsada (PRF) se realiza bilateralmente a 42oC de temperatura durante diez minutos. Después de colocarlo en posición supina, se coloca una almohada para apoyar debajo de la rodilla en el sitio del procedimiento planificado. La imagen fluoroscópica anteroposterior (AP) de la articulación de la rodilla se obtiene con fluoroscopia con arco en C. Bajo fluoroscopia en lugares correspondientes al espacio articular a ambos lados del ligamento rotuliano, se inyecta lidocaína al 1% 2 ml debajo de la piel y en los mismos puntos con calibre 22 de espesor, 10 cm de largo, 5 mm de largo punta activa dos Las agujas de electrodos de radiofrecuencia (NeuroTherm® RF Cannula) se insertan bilateralmente y se hacen avanzar bajo fluoroscopia entrando en la cavidad de la articulación de la rodilla en los sitios medial y lateral hasta que las puntas de las agujas estén en el medio del espacio articular. La PRF se realiza bilateralmente con un modo unipolar, voltaje de 45 V, frecuencia de 2 Hz, a una temperatura de 42 °C, ancho de pulso de 10 mseg durante 10 minutos en el grupo U. El mismo procedimiento se realiza bilateralmente con un modo bipolar durante 10 minutos en el grupo B. Todos los procedimientos los realiza un médico que no está informado sobre el tipo de procedimiento (modo unipolar o bipolar) y además los pacientes no saben qué tipo de tratamiento recibió.

Si no se observa ninguna complicación durante una hora después del procedimiento, los pacientes son dados de alta. El paracetamol se prescribe para el requerimiento analgésico suplementario.

El grado de dolor se valora con una EVA de 10 cm. "0" identifica el menor dolor posible y "10" determina el dolor más severo que se puede considerar. Evaluamos el estado de salud de los pacientes mediante el índice WOMAC, que es un cuestionario autoadministrado válido y confiable que incluye 24 ítems divididos en 3 subescalas (dolor, rigidez y función física).(1,2) Visual Analog Scale (VAS) y Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index LK 3.1 (WOMAC) y los requisitos de analgésicos suplementarios, cualquier efecto secundario y complicaciones, como pérdida motora o sensorial, se registran en ambos grupos antes del procedimiento y al 1, 4 , y 12 semanas después del procedimiento. Evaluamos a los pacientes cuando son solicitados a nuestra clínica para examen clínico. También les llamamos por teléfono para cualquier consejo adicional.

Los resultados primarios son puntuaciones VAS que miden el dolor de rodilla a las 1, 4 y 12 semanas después del procedimiento. Los resultados secundarios son puntuaciones WOMAC para evaluar la calidad de vida y la respuesta funcional al tratamiento de los pacientes y la incidencia de efectos adversos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Adana, Pavo, 01130
        • Cukurova University Faculty of Medicine Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 20 a 70 años
  • Pacientes con osteoartritis que tienen dolor de rodilla durante 3 meses

Criterio de exclusión:

  • Dolor crónico de rodilla causado por infección, inflamación, tumores y fracturas
  • Antecedentes de dolor agudo de rodilla, cirugía previa de rodilla, enfermedades del tejido conectivo, trastornos neurológicos o psiquiátricos,
  • La administración de esteroides o ácidos hialurónicos en los últimos tres meses.
  • Trastornos de la coagulación
  • Infección local en el lugar de la intervención prevista

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: PRF unipolar
Termocoagulación por radiofrecuencia pulsada unipolar, intraarticular en articulación de rodilla, 42oC de temperatura durante diez minutos
Termocoagulación por radiofrecuencia pulsada unipolar, administración intraarticular en la articulación de la rodilla
Experimental: PRF bipolar
Termocoagulación por radiofrecuencia bipolar pulsada, intraarticular en articulación de rodilla, 42oC de temperatura durante diez minutos
Termocoagulación por radiofrecuencia pulsada bipolar, administración intraarticular en la articulación de la rodilla

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuaciones de escala analógica visual para medir el grado de dolor
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuaciones WOMAC para medir el grado de calidad de vida y la respuesta funcional al tratamiento de los pacientes
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Ersel Gulec, Assist.Prof., Cukurova University Faculty of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IAPRF01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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