- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02143427
Tratamiento de niños con comportamiento agresivo relacionado con compañeros (ScouT)
Tratamiento de niños con comportamiento agresivo relacionado con sus pares con el programa de tratamiento basado en computadora ScouT: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El programa alemán de tratamiento para niños con comportamiento agresivo basado en computadora (Soziales computerunterstütztes Training für Kinder mit agresivam Verhalten, ScouT) tiene como objetivo la terapia de niños de 6 a 12 años con comportamiento agresivo relacionado con sus compañeros, lo que resulta en un deterioro persistente de las relaciones. a otros niños. A diferencia de otros enfoques de tratamiento, esta intervención tiene como objetivo el tratamiento individual de los factores de mantenimiento y moderación del problema del comportamiento agresivo. Dependiendo de los factores de mantenimiento del problema individual, el tratamiento tiene como objetivo modificar el procesamiento de la información cognitiva social, la resolución de problemas sociales y las habilidades sociales conductuales.
Métodos: La eficacia se probará en un diseño de grupo de control aleatorio con n = 140 niños. N=70 niños serán tratados en la primera fase de tratamiento (evaluación previa a posterior1) de 16 sesiones semanales centradas en el niño con los módulos de tratamiento de Scout. En la segunda fase de tratamiento (evaluación post 1 a post 2), aquellos niños con un comportamiento agresivo sostenido severo relacionado con sus compañeros reciben el Programa de tratamiento integral para niños con comportamiento agresivo (Therapieprogramm für Kinder mit agresivom Verhalten, THAV), que es un entrenamiento de competencia social que combina intervenciones centradas en el paciente y los padres/maestros y compañeros con 16 sesiones para niños y 6 sesiones para padres/maestros. Aquellos niños que no tienen un comportamiento agresivo severo relacionado con sus compañeros reciben 2 sesiones de refuerzo de Scout dentro de un período de 16 semanas.
El grupo de control de n=70 niños recibirá en la primera fase de tratamiento (evaluación previa a posterior1) una intervención alternativa centrada en el niño con un programa de tratamiento de apoyo que incluye técnicas para activar los recursos del niño (Supportive Therapie zur Aktivierung von Ressourcen bei Kindern, STARK) con 16 sesiones semanales. En la segunda fase de tratamiento (evaluación posterior a la posterior a la posterior a la 2), aquellos niños con un comportamiento agresivo severo sostenido relacionado con sus compañeros reciben 16 sesiones semanales centradas en el niño con los módulos de tratamiento de Scout. Aquellos niños que no tienen un comportamiento agresivo severo relacionado con sus compañeros reciben 2 sesiones de refuerzo de STARK dentro de un período de 16 semanas.
Se realiza una evaluación de seguimiento 12 meses después de la evaluación posterior. Los parámetros de resultado son el comportamiento agresivo y los síntomas comórbidos, así como los factores de mantenimiento del problema, el funcionamiento psicosocial, la carga familiar, la autoestima y la satisfacción con el tratamiento según la calificación de los médicos, los padres o los maestros. Además, la resolución de problemas se evalúa mediante una prueba de resolución de problemas desarrollada recientemente. Además, se evalúan variables del proceso de tratamiento. Además, se evalúan los parámetros del proceso de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anja Goertz-Dorten, PhD
- Correo electrónico: diplpsychgoertz@aol.com
Ubicaciones de estudio
-
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-
Cologne, Alemania
- Reclutamiento
- Department of Child and Adolescent Psychiatry at the University Cologne
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 6 - 12 años
- CI >= 80
- Diagnósticos (CIE-10): F91, F92, F90.1
- Puntuación de síntomas elevada en la lista de verificación de síntomas para el trastorno negativista desafiante y de conducta (FBB-SSV) con Stanine ≥ 7 en la evaluación previa
- A menudo entra en conflicto con otros niños (valoración clínica)
- Deterioro de las relaciones/actividades sociales
- Los padres están de acuerdo en la aleatorización (calificación clínica) en niños medicados sin cambio planificado de la medicación
Criterio de exclusión:
- Domina otro trastorno
- Otra psicoterapia activa
- Trastorno mental severo de los padres.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Entrenamiento en Habilidades Sociales
Capacitación en habilidades sociales centrada en el niño y posterior capacitación en competencia social que combina intervenciones centradas en el paciente y los padres/maestros y en los compañeros
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Conductual: programa de tratamiento para niños con comportamiento agresivo basado en computadora 16 sesiones con el niño con el objetivo de reducir el comportamiento agresivo relacionado con los compañeros a través del entrenamiento en habilidades sociales. Además, hasta 2 sesiones con familiares del niño, en la mayoría de los casos con los padres y posteriormente Programa de tratamiento para niños con comportamiento agresivo 16 sesiones con el niño con el objetivo de reducir el comportamiento agresivo relacionado con los compañeros a través del entrenamiento en habilidades sociales. Adicionalmente hasta 6 sesiones con familiares del niño en la mayoría de los casos con los padres. Brazos: Entrenamiento de Habilidades Sociales |
Comparador activo: Programa de tratamiento con técnicas de activación de recursos
Programa de Tratamiento con técnicas para activar recursos del niño y posterior Entrenamiento en Habilidades Sociales centrado en el niño
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Conductual: Programa de tratamiento con técnicas para activar recursos 16 sesiones con el niño con el objetivo de reducir el comportamiento agresivo relacionado con los compañeros a través de la activación de recursos. Además, hasta 2 sesiones con familiares del niño, en la mayoría de los casos con los padres, y posteriormente. Programa de tratamiento para niños con comportamiento agresivo basado en computadora 16 sesiones con el niño con el objetivo de reducir el comportamiento agresivo relacionado con sus compañeros a través del entrenamiento en habilidades sociales. Brazos: Programa de Tratamiento con técnicas para activar los recursos del niño y posterior Entrenamiento en Habilidades Sociales |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
puntaje total para la agresión relacionada con los compañeros en el Cuestionario para el Comportamiento Agresivo de los Niños (FAVK) calificación de los padres
Periodo de tiempo: cambio de evaluación previa a posterior1 (24 semanas después de la evaluación previa), de evaluación posterior a 1 a posterior2 (16 semanas después de la evaluación posterior a 1) y de seguimiento (12 meses después de la evaluación posterior a 2)
|
El Cuestionario para el Comportamiento Agresivo de los Niños (FAVK) es una escala de calificación para padres recientemente desarrollada que evalúa varios factores de la agresión relacionada con los compañeros: (1) alteración del procesamiento de información cognitiva social, (2) alteración de la resolución de problemas sociales y habilidades sociales, (3 ) alteración del control de los impulsos, y (4) alteración de la interacción social.
Estas puntuaciones se suman a una puntuación total.
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cambio de evaluación previa a posterior1 (24 semanas después de la evaluación previa), de evaluación posterior a 1 a posterior2 (16 semanas después de la evaluación posterior a 1) y de seguimiento (12 meses después de la evaluación posterior a 2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntuación total para la agresión relacionada con los compañeros en el Cuestionario para el Comportamiento Agresivo de los Niños (FAVK) calificación del maestro, autoinforme del paciente
Periodo de tiempo: cambio de evaluación previa a posterior1 (24 semanas después de la evaluación previa), de evaluación posterior a 1 a posterior2 (16 semanas después de la evaluación posterior a 1) y de seguimiento (12 meses después de la evaluación posterior a 2)
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El Cuestionario para el Comportamiento Agresivo de los Niños (FAVK) es una escala de calificación para padres recientemente desarrollada que evalúa varios factores de la agresión relacionada con los compañeros: (1) alteración del procesamiento de información cognitiva social, (2) alteración de la resolución de problemas sociales y habilidades sociales, (3 ) alteración del control de los impulsos, y (4) alteración de la interacción social.
Estas puntuaciones se suman a una puntuación total.
El autoinforme se evalúa en niños de 9 años o más.
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cambio de evaluación previa a posterior1 (24 semanas después de la evaluación previa), de evaluación posterior a 1 a posterior2 (16 semanas después de la evaluación posterior a 1) y de seguimiento (12 meses después de la evaluación posterior a 2)
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ODD-Score de la lista de verificación de síntomas para el trastorno negativista desafiante y de conducta (FBB-SSV), autoinforme de padres, maestros y pacientes
Periodo de tiempo: cambio de evaluación previa a posterior1 (24 semanas después de la evaluación previa), de evaluación posterior a 1 a posterior2 (16 semanas después de la evaluación posterior a 1) y de seguimiento (12 meses después de la evaluación posterior a 2)
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La Lista de Verificación de Síntomas para el Trastorno Oposicional Desafiante y de la Conducta (FBB-SSV) evalúa todos los criterios de síntomas para el ODD y algunos de los criterios de síntomas de los Trastornos de la Conducta según ICD-10 y DSM-IV.
El autoinforme se evalúa en niños de 11 años o más.
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cambio de evaluación previa a posterior1 (24 semanas después de la evaluación previa), de evaluación posterior a 1 a posterior2 (16 semanas después de la evaluación posterior a 1) y de seguimiento (12 meses después de la evaluación posterior a 2)
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ODD-Score de la Lista de Verificación Diagnóstica para el Trastorno Oposicional Desafiante y de la Conducta (DCL-SSV)
Periodo de tiempo: cambio de evaluación previa a posterior1 (24 semanas después de la evaluación previa), de evaluación posterior a 1 a posterior2 (16 semanas después de la evaluación posterior a 1)
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La Lista de verificación diagnóstica para el trastorno negativista desafiante y de la conducta (DCL-SSV) es calificada por un médico (a ciegas) y evalúa todos los criterios de los síntomas del TOD y algunos de los criterios de los síntomas de los trastornos de la conducta de acuerdo con la CIE-10 y el DSM-IV en función de los padres. información en una entrevista semiestructurada.
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cambio de evaluación previa a posterior1 (24 semanas después de la evaluación previa), de evaluación posterior a 1 a posterior2 (16 semanas después de la evaluación posterior a 1)
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Puntaje de problemas de externalización de la lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL), el formulario de informe del maestro (TRF) y el autoinforme de los jóvenes (YSR)
Periodo de tiempo: cambio de evaluación previa a posterior1 (24 semanas después de la evaluación previa), de evaluación posterior a 1 a posterior2 (16 semanas después de la evaluación posterior a 1) y de seguimiento (12 meses después de la evaluación posterior a 2)
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El CBCL, TRF y YSR son escalas de calificación bien evaluadas para la evaluación de un amplio espectro de problemas emocionales y de comportamiento infantil según lo perciben los padres y los maestros, respectivamente.
El autoinforme se evalúa en niños de 11 años o más.
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cambio de evaluación previa a posterior1 (24 semanas después de la evaluación previa), de evaluación posterior a 1 a posterior2 (16 semanas después de la evaluación posterior a 1) y de seguimiento (12 meses después de la evaluación posterior a 2)
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Internalización de problemas Puntaje de la Lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL) y el Formulario de informe del maestro (TRF) y el Autoinforme de jóvenes (YSR)
Periodo de tiempo: cambio de evaluación previa a posterior1 (24 semanas después de la evaluación previa), de evaluación posterior a 1 a posterior2 (16 semanas después de la evaluación posterior a 1) y de seguimiento (12 meses después de la evaluación posterior a 2)
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El CBCL, TRF y YSR son escalas de calificación bien evaluadas para la evaluación de un amplio espectro de problemas emocionales y de comportamiento infantil según lo perciben los padres y los maestros, respectivamente.
El autoinforme se evalúa en niños de 11 años o más.
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cambio de evaluación previa a posterior1 (24 semanas después de la evaluación previa), de evaluación posterior a 1 a posterior2 (16 semanas después de la evaluación posterior a 1) y de seguimiento (12 meses después de la evaluación posterior a 2)
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Lista de verificación de síntomas de TDAH (FBB-ADHS), informe de padres, maestros y autoinforme del paciente Lista de verificación de síntomas de TDAH (FBB-ADHS)
Periodo de tiempo: cambio de evaluación previa a posterior1 (24 semanas después de la evaluación previa), de evaluación posterior a 1 a posterior2 (16 semanas después de la evaluación posterior a 1) y de seguimiento (12 meses después de la evaluación posterior a 2)
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La lista de verificación de síntomas del TDAH (FBB-ADHS) evalúa todos los criterios de síntomas del TDAH según ICD-10 y DSM-IV.
El autoinforme se evalúa en niños de 11 años o más.
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cambio de evaluación previa a posterior1 (24 semanas después de la evaluación previa), de evaluación posterior a 1 a posterior2 (16 semanas después de la evaluación posterior a 1) y de seguimiento (12 meses después de la evaluación posterior a 2)
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UCI (Inventario de rasgos insensibles-no emocionales)
Periodo de tiempo: cambio de evaluación previa a posterior1 (24 semanas después de la evaluación previa), de evaluación posterior a 1 a posterior2 (16 semanas después de la evaluación posterior a 1) y de seguimiento (12 meses después de la evaluación posterior a 2)
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La UCI está diseñada para evaluar los rasgos de CU mediante el autoinforme y el informe de los padres.
La UCI consta de tres subescalas: insensibilidad, indiferencia y falta de emociones.
El autoinforme se evalúa en niños de 9 años o más.
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cambio de evaluación previa a posterior1 (24 semanas después de la evaluación previa), de evaluación posterior a 1 a posterior2 (16 semanas después de la evaluación posterior a 1) y de seguimiento (12 meses después de la evaluación posterior a 2)
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Escala de calificación KINDL para la calidad de vida, autoinforme de padres y pacientes
Periodo de tiempo: cambio de evaluación previa a posterior1 (24 semanas después de la evaluación previa), de evaluación posterior a 1 a posterior2 (16 semanas después de la evaluación posterior a 1)
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El KINDL es una escala de calificación alemana para padres y pacientes para la evaluación de diferentes aspectos de la CdV.
El autoinforme se evalúa en niños de 7 años o más.
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cambio de evaluación previa a posterior1 (24 semanas después de la evaluación previa), de evaluación posterior a 1 a posterior2 (16 semanas después de la evaluación posterior a 1)
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Escala de calificación FABEL para la carga familiar
Periodo de tiempo: cambio de evaluación previa a posterior1 (24 semanas después de la evaluación previa), de evaluación posterior a 1 a posterior2 (16 semanas después de la evaluación posterior a 1)
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El FABEL modificado es una escala de calificación de los padres para la evaluación de diferentes aspectos de la carga familiar.
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cambio de evaluación previa a posterior1 (24 semanas después de la evaluación previa), de evaluación posterior a 1 a posterior2 (16 semanas después de la evaluación posterior a 1)
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Escala de calificación de Harter para el autoconcepto
Periodo de tiempo: cambio de evaluación previa a posterior1 (24 semanas después de la evaluación previa), de evaluación posterior a 1 a posterior2 (16 semanas después de la evaluación posterior a 1) y de seguimiento (12 meses después de la evaluación posterior a 2)
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La escala de Harter modificada es una escala de autoevaluación para la evaluación de diferentes aspectos del autoconcepto.
El autoinforme se evalúa en niños de 9 años o más.
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cambio de evaluación previa a posterior1 (24 semanas después de la evaluación previa), de evaluación posterior a 1 a posterior2 (16 semanas después de la evaluación posterior a 1) y de seguimiento (12 meses después de la evaluación posterior a 2)
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WFIRS modificada (escala de calificación de deterioro funcional de Weiss)
Periodo de tiempo: cambio de evaluación previa a posterior1 (24 semanas después de la evaluación previa), de evaluación posterior a 1 a posterior2 (16 semanas después de la evaluación posterior a 1)
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La WFIRS modificada es una escala de calificación para padres para la evaluación del funcionamiento psicosocial en niños con ODD/CD.
El WFIRS original se ha desarrollado para evaluar el funcionamiento psicosocial en niños con TDAH.
Se han adaptado o eliminado varios elementos en esta versión modificada.
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cambio de evaluación previa a posterior1 (24 semanas después de la evaluación previa), de evaluación posterior a 1 a posterior2 (16 semanas después de la evaluación posterior a 1)
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Lista de verificación de problemas individuales (IPC)
Periodo de tiempo: cambio de evaluación previa a posterior1 (24 semanas después de la evaluación previa), de evaluación posterior a 1 a posterior2 (16 semanas después de la evaluación posterior a 1)
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El IPC evalúa los problemas individuales definidos junto con los padres.
Representa los problemas individuales que se pretendían reducir con el tratamiento.
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cambio de evaluación previa a posterior1 (24 semanas después de la evaluación previa), de evaluación posterior a 1 a posterior2 (16 semanas después de la evaluación posterior a 1)
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Prueba de resolución de problemas sociales de Scout (ScouT-SPST)
Periodo de tiempo: cambio de evaluación previa a posterior1 (24 semanas después de la evaluación previa), de evaluación posterior a 1 a posterior2 (16 semanas después de la evaluación posterior a 1)
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El ScouT-Social Problem Solving Test (ScouT-SPST) es una prueba que evalúa las competencias de resolución de problemas de acuerdo con la teoría de resolución de problemas sociales (Dodge), así como las tendencias de comportamiento en situaciones específicas de conflicto.
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cambio de evaluación previa a posterior1 (24 semanas después de la evaluación previa), de evaluación posterior a 1 a posterior2 (16 semanas después de la evaluación posterior a 1)
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Cuestionario de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS)
Periodo de tiempo: cambio de evaluación previa a posterior1 (24 semanas después de la evaluación previa), de evaluación posterior a 1 a posterior2 (16 semanas después de la evaluación posterior a 1) y de seguimiento (12 meses después de la evaluación posterior a 2)
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El DASS evalúa la depresión, la ansiedad y el estrés de los padres.
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cambio de evaluación previa a posterior1 (24 semanas después de la evaluación previa), de evaluación posterior a 1 a posterior2 (16 semanas después de la evaluación posterior a 1) y de seguimiento (12 meses después de la evaluación posterior a 2)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anja Goertz-Dorten, PhD, Department of Child and Adolescent Psychiatry Univ. Cologne
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- ScouT-Study 1
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