- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02143427
Trattamento di bambini con comportamento aggressivo correlato ai pari (ScouT)
Trattamento di bambini con comportamento aggressivo correlato ai coetanei con il programma di trattamento basato su computer Scout - uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il programma tedesco di trattamento computerizzato per bambini con comportamento aggressivo (Soziales computerunterstütztes Training für Kinder mit aggressivem Verhalten, ScouT) mira alla terapia di bambini dai 6 ai 12 anni con comportamento aggressivo correlato ai coetanei, che si traduce in una compromissione persistente delle relazioni ad altri bambini. Contrariamente ad altri approcci terapeutici, questo intervento mira al trattamento individuale del problema che mantiene e modera i fattori del comportamento aggressivo. A seconda dei fattori di mantenimento del problema individuale, il trattamento mira a modificare l'elaborazione delle informazioni socio-cognitive, la risoluzione dei problemi sociali e le abilità sociali comportamentali.
Metodi: L'efficacia sarà testata in un disegno di gruppo di controllo randomizzato con n=140 bambini. N=70 bambini saranno trattati nella prima fase di trattamento (da prima a dopo la prima valutazione) di 16 sessioni settimanali incentrate sui bambini con i moduli di trattamento di ScouT. Nella seconda fase del trattamento (da post1 a post2 valutazione) i bambini con un comportamento aggressivo grave correlato ai coetanei sostenuti ricevono il programma completo di trattamento per bambini con comportamento aggressivo (Therapieprogramm für Kinder mit aggressivem Verhalten, THAV) che è una formazione sulle competenze sociali che combina interventi focalizzati sul paziente e sui genitori/insegnanti e tra pari con 16 sessioni per bambini e 6 sessioni per genitori/insegnanti. Quei bambini che non presentano comportamenti aggressivi gravi correlati ai coetanei ricevono 2 sessioni di richiamo di Scout entro un periodo di 16 settimane.
Il gruppo di controllo di n=70 bambini riceverà nella prima fase di trattamento (prima e dopo la prima valutazione) un intervento alternativo incentrato sul bambino con un programma di trattamento di supporto che include tecniche per attivare le risorse del bambino (Supportive Therapie zur Aktivierung von Ressourcen bei Kindern, STARK) con 16 sessioni settimanali. Nella seconda fase del trattamento (da post1 a post2 valutazione) i bambini con comportamento aggressivo sostenuto e grave correlato ai coetanei ricevono 16 sessioni settimanali incentrate sul bambino con i moduli di trattamento di Scout. Quei bambini che non presentano comportamenti aggressivi gravi correlati ai coetanei ricevono 2 sessioni di richiamo di STARK entro un periodo di 16 settimane.
Una valutazione di follow-up viene condotta 12 mesi dopo la valutazione post2. I parametri di risultato sono il comportamento aggressivo e i sintomi di comorbilità, nonché i fattori di mantenimento del problema, il funzionamento psicosociale, il carico familiare, l'autostima e la soddisfazione del trattamento valutati da medici, genitori o insegnanti. Inoltre, la risoluzione dei problemi viene valutata da un test di risoluzione dei problemi di nuova concezione. Inoltre, vengono valutate le variabili del processo di trattamento. Inoltre vengono valutati i parametri del processo di trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cologne, Germania
- Reclutamento
- Department of Child and Adolescent Psychiatry at the University Cologne
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 6 - 12 anni
- QI>= 80
- Diagnosi (ICD-10): F91, F92, F90.1
- Punteggio dei sintomi elevato nella lista di controllo dei sintomi valutata dai genitori per il disturbo oppositivo provocatorio e della condotta (FBB-SSV) con Stanine ≥ 7 alla pre-valutazione
- Spesso è in conflitto con altri bambini (valutazione clinica)
- Relazioni/attività sociali compromesse
- I genitori sono d'accordo nella randomizzazione (valutazione clinica) nei bambini medicati, nessun cambiamento pianificato del farmaco
Criteri di esclusione:
- Altro disturbo è dominante
- Altra psicoterapia attiva
- Grave disturbo mentale dei genitori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Formazione sulle abilità sociali
Formazione sulle abilità sociali incentrata sul bambino e successiva formazione sulle competenze sociali che combina interventi del paziente e dei genitori/insegnanti e incentrati sui pari
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Comportamentale: programma di trattamento basato su computer per bambini con comportamento aggressivo 16 sessioni con il bambino mirate alla riduzione del comportamento aggressivo correlato ai coetanei attraverso la formazione delle abilità sociali. Inoltre fino a 2 sessioni con i parenti del bambino nella maggior parte dei casi con i genitori e successivo programma di trattamento per bambini con comportamento aggressivo 16 sessioni con il bambino mirate alla riduzione del comportamento aggressivo correlato ai pari attraverso la formazione delle abilità sociali. Inoltre fino a 6 sessioni con i parenti del bambino nella maggior parte dei casi con i genitori. Braccia: formazione sulle abilità sociali |
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Comparatore attivo: Programma di trattamento con tecniche di attivazione delle risorse
Programma di trattamento con tecniche per attivare le risorse del bambino e successiva formazione sulle abilità sociali incentrata sul bambino
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Comportamentale: programma di trattamento con tecniche per attivare le risorse 16 sessioni con il bambino mirate alla riduzione del comportamento aggressivo correlato ai coetanei attraverso l'attivazione delle risorse. Inoltre fino a 2 sessioni con i parenti del bambino nella maggior parte dei casi con i genitori e successivo programma di trattamento basato su computer per bambini con comportamento aggressivo 16 sessioni con il bambino mirate alla riduzione del comportamento aggressivo correlato ai pari attraverso la formazione delle abilità sociali. Arms: Percorso terapeutico con tecniche di attivazione delle risorse del bambino e successivo Social Skills Training |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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punteggio totale per l'aggressività correlata ai coetanei nella valutazione dei genitori del questionario per il comportamento aggressivo dei bambini (FAVK).
Lasso di tempo: passaggio da pre- a post-valutazione (24 settimane dopo la pre-valutazione), da post-1 a post-valutazione (16 settimane dopo post-valutazione) e al follow-up (12 mesi dopo post-valutazione)
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Il questionario per il comportamento aggressivo dei bambini (FAVK) è una scala di valutazione dei genitori di nuova concezione che valuta diversi fattori di aggressività correlata ai coetanei: (1) disturbo dell'elaborazione delle informazioni socio-cognitive, (2) disturbo della risoluzione dei problemi sociali e abilità sociali, (3 ) disturbo del controllo degli impulsi e (4) disturbo dell'interazione sociale.
Questi punteggi vengono sommati a un punteggio totale.
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passaggio da pre- a post-valutazione (24 settimane dopo la pre-valutazione), da post-1 a post-valutazione (16 settimane dopo post-valutazione) e al follow-up (12 mesi dopo post-valutazione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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punteggio totale per l'aggressività correlata ai coetanei nella valutazione dell'insegnante del questionario per il comportamento aggressivo dei bambini (FAVK), autovalutazione del paziente
Lasso di tempo: passaggio da pre- a post-valutazione (24 settimane dopo la pre-valutazione), da post-1 a post-valutazione (16 settimane dopo post-valutazione) e al follow-up (12 mesi dopo post-valutazione)
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Il questionario per il comportamento aggressivo dei bambini (FAVK) è una scala di valutazione dei genitori di nuova concezione che valuta diversi fattori di aggressività correlata ai coetanei: (1) disturbo dell'elaborazione delle informazioni socio-cognitive, (2) disturbo della risoluzione dei problemi sociali e abilità sociali, (3 ) disturbo del controllo degli impulsi e (4) disturbo dell'interazione sociale.
Questi punteggi vengono sommati a un punteggio totale.
L'autovalutazione viene valutata nei bambini di età pari o superiore a 9 anni.
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passaggio da pre- a post-valutazione (24 settimane dopo la pre-valutazione), da post-1 a post-valutazione (16 settimane dopo post-valutazione) e al follow-up (12 mesi dopo post-valutazione)
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ODD-Score of the Symptom Checklist for Oppositional Defiant and Conduct Disorder (FBB-SSV), autovalutazione di genitori, insegnanti e pazienti
Lasso di tempo: passaggio da pre- a post-valutazione (24 settimane dopo la pre-valutazione), da post-1 a post-valutazione (16 settimane dopo post-valutazione) e al follow-up (12 mesi dopo post-valutazione)
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La Checklist dei Sintomi per il Disturbo Oppositivo Provocatorio e della Condotta (FBB-SSV) valuta tutti i criteri dei sintomi per l'ODD e alcuni dei criteri dei sintomi dei Disturbi della Condotta secondo ICD-10 e DSM-IV.
L'autovalutazione viene valutata nei bambini di età pari o superiore a 11 anni.
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passaggio da pre- a post-valutazione (24 settimane dopo la pre-valutazione), da post-1 a post-valutazione (16 settimane dopo post-valutazione) e al follow-up (12 mesi dopo post-valutazione)
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Punteggio ODD della lista di controllo diagnostica per il disturbo oppositivo provocatorio e della condotta (DCL-SSV)
Lasso di tempo: passaggio da pre- a post1-valutazione (24 settimane dopo la pre-valutazione), da post1- a post2-valutazione (16 settimane dopo post1-valutazione)
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La Checklist Diagnostica per il Disturbo Oppositivo Provocatorio e della Condotta (DCL-SSV) è valutata da un medico (in cieco) e valuta tutti i criteri sintomatici per l'ODD e alcuni dei criteri sintomatici dei Disturbi della Condotta secondo ICD-10 e DSM-IV sulla base dei genitori informazioni in un'intervista semi-strutturata.
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passaggio da pre- a post1-valutazione (24 settimane dopo la pre-valutazione), da post1- a post2-valutazione (16 settimane dopo post1-valutazione)
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Punteggio dei problemi di esternalizzazione della lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL), del modulo di relazione dell'insegnante (TRF) e dell'autovalutazione dei giovani (YSR)
Lasso di tempo: passaggio da pre- a post-valutazione (24 settimane dopo la pre-valutazione), da post-1 a post-valutazione (16 settimane dopo post-valutazione) e al follow-up (12 mesi dopo post-valutazione)
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CBCL, TRF e YSR sono scale di valutazione ben valutate per la valutazione di un ampio spettro di problemi comportamentali ed emotivi dei bambini percepiti rispettivamente dai genitori e dagli insegnanti.
L'autovalutazione viene valutata nei bambini di età pari o superiore a 11 anni.
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passaggio da pre- a post-valutazione (24 settimane dopo la pre-valutazione), da post-1 a post-valutazione (16 settimane dopo post-valutazione) e al follow-up (12 mesi dopo post-valutazione)
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Punteggio dei problemi di internalizzazione della lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL) e del modulo di relazione dell'insegnante (TRF) e dell'autovalutazione dei giovani (YSR)
Lasso di tempo: passaggio da pre- a post-valutazione (24 settimane dopo la pre-valutazione), da post-1 a post-valutazione (16 settimane dopo post-valutazione) e al follow-up (12 mesi dopo post-valutazione)
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CBCL, TRF e YSR sono scale di valutazione ben valutate per la valutazione di un ampio spettro di problemi comportamentali ed emotivi dei bambini percepiti rispettivamente dai genitori e dagli insegnanti.
L'autovalutazione viene valutata nei bambini di età pari o superiore a 11 anni.
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passaggio da pre- a post-valutazione (24 settimane dopo la pre-valutazione), da post-1 a post-valutazione (16 settimane dopo post-valutazione) e al follow-up (12 mesi dopo post-valutazione)
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Lista di controllo dei sintomi dell'ADHD (FBB-ADHS), rapporto di genitori, insegnanti e auto-segnalazione del paziente Lista di controllo dei sintomi dell'ADHD (FBB-ADHS)
Lasso di tempo: passaggio da pre- a post-valutazione (24 settimane dopo la pre-valutazione), da post-1 a post-valutazione (16 settimane dopo post-valutazione) e al follow-up (12 mesi dopo post-valutazione)
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ADHD Symptom Checklist (FBB-ADHS) valuta tutti i criteri dei sintomi per l'ADHD secondo ICD-10 e DSM-IV.
L'autovalutazione viene valutata nei bambini di età pari o superiore a 11 anni.
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passaggio da pre- a post-valutazione (24 settimane dopo la pre-valutazione), da post-1 a post-valutazione (16 settimane dopo post-valutazione) e al follow-up (12 mesi dopo post-valutazione)
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ICU (Inventario dei tratti insensibili-non emotivi)
Lasso di tempo: passaggio da pre- a post-valutazione (24 settimane dopo la pre-valutazione), da post-1 a post-valutazione (16 settimane dopo post-valutazione) e al follow-up (12 mesi dopo post-valutazione)
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L'ICU è progettato per valutare i tratti CU utilizzando l'autovalutazione e il rapporto dei genitori.
La terapia intensiva è composta da tre sottoscale: insensibilità, indifferenza e mancanza di emozioni.
L'autovalutazione viene valutata nei bambini di età pari o superiore a 9 anni
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passaggio da pre- a post-valutazione (24 settimane dopo la pre-valutazione), da post-1 a post-valutazione (16 settimane dopo post-valutazione) e al follow-up (12 mesi dopo post-valutazione)
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Scala di valutazione KINDL per la qualità della vita, autovalutazione di genitori e pazienti
Lasso di tempo: passaggio da pre- a post1-valutazione (24 settimane dopo la pre-valutazione), da post1- a post2-valutazione (16 settimane dopo post1-valutazione)
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Il KINDL è una scala di valutazione tedesca per genitori e pazienti per la valutazione di diversi aspetti della QoL.
L'autovalutazione viene valutata nei bambini di età pari o superiore a 7 anni.
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passaggio da pre- a post1-valutazione (24 settimane dopo la pre-valutazione), da post1- a post2-valutazione (16 settimane dopo post1-valutazione)
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Scala di valutazione FABEL per il carico familiare
Lasso di tempo: passaggio da pre- a post1-valutazione (24 settimane dopo la pre-valutazione), da post1- a post2-valutazione (16 settimane dopo post1-valutazione)
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La FABEL modificata è una scala di valutazione dei genitori per la valutazione dei diversi aspetti del carico familiare
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passaggio da pre- a post1-valutazione (24 settimane dopo la pre-valutazione), da post1- a post2-valutazione (16 settimane dopo post1-valutazione)
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Scala di valutazione Harter per il concetto di sé
Lasso di tempo: passaggio da pre- a post-valutazione (24 settimane dopo la pre-valutazione), da post-1 a post-valutazione (16 settimane dopo post-valutazione) e al follow-up (12 mesi dopo post-valutazione)
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La scala Harter modificata è una scala di autovalutazione per la valutazione di diversi aspetti del concetto di sé.
L'autovalutazione viene valutata nei bambini di età pari o superiore a 9 anni
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passaggio da pre- a post-valutazione (24 settimane dopo la pre-valutazione), da post-1 a post-valutazione (16 settimane dopo post-valutazione) e al follow-up (12 mesi dopo post-valutazione)
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WFIRS modificata (scala di valutazione dell'impairment funzionale di Weiss)
Lasso di tempo: passaggio da pre- a post1-valutazione (24 settimane dopo la pre-valutazione), da post1- a post2-valutazione (16 settimane dopo post1-valutazione)
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La WFIRS modificata è una scala di valutazione dei genitori per la valutazione del funzionamento psicosociale nei bambini con DISP/CD.
Il WFIRS originale è stato sviluppato per valutare il funzionamento psicosociale nei bambini con ADHD.
Diversi elementi sono stati adattati o eliminati in questa versione modificata.
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passaggio da pre- a post1-valutazione (24 settimane dopo la pre-valutazione), da post1- a post2-valutazione (16 settimane dopo post1-valutazione)
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Lista di controllo dei problemi individuali (IPC)
Lasso di tempo: passaggio da pre- a post1-valutazione (24 settimane dopo la pre-valutazione), da post1- a post2-valutazione (16 settimane dopo post1-valutazione)
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L'IPC valuta i problemi individuali definiti insieme ai genitori.
Rappresenta i problemi individuali che si intendeva ridurre con il trattamento.
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passaggio da pre- a post1-valutazione (24 settimane dopo la pre-valutazione), da post1- a post2-valutazione (16 settimane dopo post1-valutazione)
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Test di risoluzione dei problemi scouT-sociale (ScouT-SPST)
Lasso di tempo: passaggio da pre- a post1-valutazione (24 settimane dopo la pre-valutazione), da post1- a post2-valutazione (16 settimane dopo post1-valutazione)
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Lo ScouT-Social Problem Solving Test (ScouT-SPST) è un test che valuta le competenze di problem solving secondo la teoria del problem solving sociale (Dodge) e le tendenze comportamentali in specifiche situazioni di conflitto.
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passaggio da pre- a post1-valutazione (24 settimane dopo la pre-valutazione), da post1- a post2-valutazione (16 settimane dopo post1-valutazione)
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Questionario Depressione Ansia e Stress (DASS)
Lasso di tempo: passaggio da pre- a post-valutazione (24 settimane dopo la pre-valutazione), da post-1 a post-valutazione (16 settimane dopo post-valutazione) e al follow-up (12 mesi dopo post-valutazione)
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Il DASS valuta l'ansia e lo stress della depressione dei genitori
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passaggio da pre- a post-valutazione (24 settimane dopo la pre-valutazione), da post-1 a post-valutazione (16 settimane dopo post-valutazione) e al follow-up (12 mesi dopo post-valutazione)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anja Goertz-Dorten, PhD, Department of Child and Adolescent Psychiatry Univ. Cologne
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ScouT-Study 1
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