- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02143427
Behandlung von Kindern mit Peer-bezogenem aggressivem Verhalten (Scout)
Behandlung von Kindern mit aggressivem Verhalten im Zusammenhang mit Gleichaltrigen mit dem computergestützten Behandlungsprogramm ScouT – eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Soziale computerunterstützte Training für Kinder mit aggressivem Verhalten (ScouT) zielt auf die Therapie von Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren mit gleichaltrigen aggressivem Verhalten, das zu einer anhaltenden Beeinträchtigung der Beziehungen führt zu anderen Kindern. Im Gegensatz zu anderen Behandlungsansätzen zielt diese Intervention auf die individuelle Behandlung problemerhaltender und moderierender Faktoren aggressiven Verhaltens ab. Abhängig von den individuellen problemerhaltenden Faktoren zielt die Behandlung darauf ab, die sozialkognitive Informationsverarbeitung, die soziale Problemlösung und die verhaltensbezogenen sozialen Fähigkeiten zu modifizieren.
Methoden: Die Wirksamkeit wird in einem randomisierten Kontrollgruppendesign mit n=140 Kindern getestet. N=70 Kinder werden in der ersten Behandlungsphase (Pre-to-Post1-Assessment) von 16 wöchentlichen kindorientierten Sitzungen mit den Behandlungsmodulen von ScouT behandelt. In der zweiten Behandlungsphase (Post1- bis Post2-Assessment) erhalten Kinder mit anhaltend schwerem aggressivem Verhalten im Zusammenhang mit Gleichaltrigen das umfassende Therapieprogramm für Kinder mit aggressivem Verhalten (THAV), das ein soziales Kompetenztraining kombiniert Patienten- und Eltern-/Lehrer- und Peer-fokussierte Interventionen mit 16 Kindersitzungen und 6 Eltern-/Lehrersitzungen. Die Kinder ohne schweres aggressives Verhalten im Zusammenhang mit Gleichaltrigen erhalten innerhalb von 16 Wochen 2 Auffrischungssitzungen mit ScouT.
Die Kontrollgruppe von n=70 Kindern erhält in der ersten Behandlungsphase (Pre-to-Post1-Assessment) eine alternative kindzentrierte Intervention mit einem unterstützenden Behandlungsprogramm mit Techniken zur Aktivierung von Ressourcen des Kindes (Supportive Therapie zur Aktivierung von Ressourcen bei Kindern, STARK) mit 16 wöchentlichen Sitzungen. In der zweiten Behandlungsphase (Post1- bis Post2-Assessment) erhalten Kinder mit anhaltendem schwerem aggressivem Verhalten im Zusammenhang mit Gleichaltrigen 16 wöchentliche kindbezogene Sitzungen mit den Behandlungsmodulen von ScouT. Diejenigen Kinder ohne schweres aggressives Verhalten im Zusammenhang mit Gleichaltrigen erhalten innerhalb von 16 Wochen 2 Auffrischungssitzungen mit STARK.
Zwölf Monate nach der Post2-Bewertung wird eine Folgebewertung durchgeführt. Ergebnisparameter sind aggressives Verhalten und komorbide Symptome sowie problemerhaltende Faktoren, psychosoziale Funktionsfähigkeit, familiäre Belastung, Selbstwertgefühl und Behandlungszufriedenheit, wie sie von Ärzten, Eltern oder Lehrern bewertet werden. Zusätzlich wird die Problemlösung durch einen neu entwickelten Problemlösungstest bewertet. Darüber hinaus werden Variablen des Behandlungsprozesses bewertet. Zusätzlich werden Behandlungsprozessparameter bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cologne, Deutschland
- Rekrutierung
- Department of Child and Adolescent Psychiatry at the University Cologne
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 6 - 12 Jahre
- IQ >= 80
- Diagnosen (ICD-10): F91, F92, F90.1
- Erhöhter Symptomwert in der von den Eltern bewerteten Symptom-Checkliste für oppositionelle Trotz- und Verhaltensstörungen (FBB-SSV) mit Stanine ≥ 7 bei der Voruntersuchung
- Häufig Konflikte mit anderen Kindern (klinische Einstufung)
- Beeinträchtigte soziale Beziehungen / Aktivitäten
- Eltern vereinbaren bei Randomisierung (klinische Einstufung) bei medikamentös behandelten Kindern keine geplante Änderung der Medikation
Ausschlusskriterien:
- Andere Störungen dominieren
- Andere aktive Psychotherapie
- Schwere psychische Störung der Eltern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sozialkompetenztraining
Social Skills Training Kinderorientiertes und anschließendes soziales Kompetenztraining, das patienten- und eltern-/lehrer- und peer-orientierte Interventionen kombiniert
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Verhalten: Computergestütztes Behandlungsprogramm für Kinder mit aggressivem Verhalten 16 Sitzungen mit dem Kind, die darauf abzielen, aggressives Verhalten im Zusammenhang mit Gleichaltrigen durch Training sozialer Fähigkeiten zu reduzieren. Zusätzlich bis zu 2 Sitzungen mit Angehörigen des Kindes, in den meisten Fällen mit den Eltern und anschließendem Behandlungsprogramm für Kinder mit aggressivem Verhalten 16 Sitzungen mit dem Kind mit dem Ziel, das aggressive Verhalten von Gleichaltrigen durch Training sozialer Fähigkeiten zu reduzieren. Zusätzlich bis zu 6 Sitzungen mit Angehörigen des Kindes in den meisten Fällen mit den Eltern. Waffen: Soziales Kompetenztraining |
|
Aktiver Komparator: Behandlungsprogramm mit Techniken zur Aktivierung von Ressourcen
Behandlungsprogramm mit Techniken zur Aktivierung von Ressourcen des Kindes und anschließendem Social Skills Training kindgerecht
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Verhalten: Behandlungsprogramm mit Techniken zur Aktivierung von Ressourcen 16 Sitzungen mit dem Kind mit dem Ziel, aggressives Verhalten im Zusammenhang mit Gleichaltrigen durch Aktivierung von Ressourcen zu reduzieren. Zusätzlich bis zu 2 Sitzungen mit Verwandten des Kindes in den meisten Fällen mit den Eltern und anschließendem computergestütztem Behandlungsprogramm für Kinder mit aggressivem Verhalten 16 Sitzungen mit dem Kind mit dem Ziel, das aggressive Verhalten von Gleichaltrigen durch Training sozialer Fähigkeiten zu reduzieren. Arme: Behandlungsprogramm mit Techniken zur Aktivierung der kindlichen Ressourcen und anschließendem Social Skills Training |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtpunktzahl für Aggression im Zusammenhang mit Gleichaltrigen in der Elternbewertung des Fragebogens zu aggressivem Verhalten von Kindern (FAVK).
Zeitfenster: Wechsel vom Pre- zum Post1-Assessment (24 Wochen nach Pre-Assessment), vom Post1- zum Post2-Assessment (16 Wochen nach Post1-Assessment) und zum Follow-up (12 Monate nach Post2-Assessment)
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Der Fragebogen für aggressives Verhalten von Kindern (FAVK) ist eine neu entwickelte Eltern-Bewertungsskala, die mehrere Faktoren der gleichaltrigen Aggression erfasst: (1) Störung der sozial-kognitiven Informationsverarbeitung, (2) Störung der sozialen Problemlösung und sozialen Fähigkeiten, (3 ) Störung der Impulskontrolle und (4) Störung der sozialen Interaktion.
Diese Punkte werden zu einer Gesamtpunktzahl summiert.
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Wechsel vom Pre- zum Post1-Assessment (24 Wochen nach Pre-Assessment), vom Post1- zum Post2-Assessment (16 Wochen nach Post1-Assessment) und zum Follow-up (12 Monate nach Post2-Assessment)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtpunktzahl für Aggression im Zusammenhang mit Gleichaltrigen im Fragebogen zum aggressiven Verhalten von Kindern (FAVK), Lehrerbewertung, Patientenselbstauskunft
Zeitfenster: Wechsel vom Pre- zum Post1-Assessment (24 Wochen nach Pre-Assessment), vom Post1- zum Post2-Assessment (16 Wochen nach Post1-Assessment) und zum Follow-up (12 Monate nach Post2-Assessment)
|
Der Fragebogen für aggressives Verhalten von Kindern (FAVK) ist eine neu entwickelte Eltern-Bewertungsskala, die mehrere Faktoren der gleichaltrigen Aggression erfasst: (1) Störung der sozial-kognitiven Informationsverarbeitung, (2) Störung der sozialen Problemlösung und sozialen Fähigkeiten, (3 ) Störung der Impulskontrolle und (4) Störung der sozialen Interaktion.
Diese Punkte werden zu einer Gesamtpunktzahl summiert.
Der Selbstbericht wird bei Kindern ab 9 Jahren erhoben.
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Wechsel vom Pre- zum Post1-Assessment (24 Wochen nach Pre-Assessment), vom Post1- zum Post2-Assessment (16 Wochen nach Post1-Assessment) und zum Follow-up (12 Monate nach Post2-Assessment)
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ODD-Score der Symptom-Checkliste für oppositionelle Trotz- und Verhaltensstörungen (FBB-SSV), Eltern-, Lehrer- und Patientenselbstauskunft
Zeitfenster: Wechsel vom Pre- zum Post1-Assessment (24 Wochen nach Pre-Assessment), vom Post1- zum Post2-Assessment (16 Wochen nach Post1-Assessment) und zum Follow-up (12 Monate nach Post2-Assessment)
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Die Symptom-Checkliste für oppositionelle Trotz- und Verhaltensstörungen (FBB-SSV) bewertet alle Symptomkriterien für ODD und einige der Symptomkriterien für Verhaltensstörungen gemäß ICD-10 und DSM-IV.
Der Selbstbericht wird bei Kindern ab 11 Jahren erhoben.
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Wechsel vom Pre- zum Post1-Assessment (24 Wochen nach Pre-Assessment), vom Post1- zum Post2-Assessment (16 Wochen nach Post1-Assessment) und zum Follow-up (12 Monate nach Post2-Assessment)
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ODD-Score der Diagnostik-Checkliste für oppositionelle Trotz- und Verhaltensstörungen (DCL-SSV)
Zeitfenster: Wechsel von Pre- zu Post1-Assessment (24 Wochen nach Pre-Assessment), von Post1- zu Post2-Assessment (16 Wochen nach Post1-Assessment)
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Die diagnostische Checkliste für oppositionelle Trotz- und Verhaltensstörungen (DCL-SSV) wird von einem (verblindeten) Kliniker bewertet und bewertet alle Symptomkriterien für ODD und einige der Symptomkriterien für Verhaltensstörungen gemäß ICD-10 und DSM-IV basierend auf dem Elternteil Informationen in einem halbstrukturierten Interview.
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Wechsel von Pre- zu Post1-Assessment (24 Wochen nach Pre-Assessment), von Post1- zu Post2-Assessment (16 Wochen nach Post1-Assessment)
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Externalizing Problems Score der Child Behaviour Checklist (CBCL), des Teacher Report Form (TRF) und des Youth Self-Report (YSR)
Zeitfenster: Wechsel vom Pre- zum Post1-Assessment (24 Wochen nach Pre-Assessment), vom Post1- zum Post2-Assessment (16 Wochen nach Post1-Assessment) und zum Follow-up (12 Monate nach Post2-Assessment)
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CBCL, TRF und YSR sind gut bewertete Bewertungsskalen für die Bewertung eines breiten Spektrums von Verhaltens- und emotionalen Problemen von Kindern, wie sie von Eltern bzw. Lehrern wahrgenommen werden.
Der Selbstbericht wird bei Kindern ab 11 Jahren erhoben.
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Wechsel vom Pre- zum Post1-Assessment (24 Wochen nach Pre-Assessment), vom Post1- zum Post2-Assessment (16 Wochen nach Post1-Assessment) und zum Follow-up (12 Monate nach Post2-Assessment)
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Internalizing Problems Score der Child Behaviour Checklist (CBCL) und des Teacher Report Form (TRF) sowie des Youth Self-Report (YSR)
Zeitfenster: Wechsel vom Pre- zum Post1-Assessment (24 Wochen nach Pre-Assessment), vom Post1- zum Post2-Assessment (16 Wochen nach Post1-Assessment) und zum Follow-up (12 Monate nach Post2-Assessment)
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CBCL, TRF und YSR sind gut bewertete Bewertungsskalen für die Bewertung eines breiten Spektrums von Verhaltens- und emotionalen Problemen von Kindern, wie sie von Eltern bzw. Lehrern wahrgenommen werden.
Der Selbstbericht wird bei Kindern ab 11 Jahren erhoben.
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Wechsel vom Pre- zum Post1-Assessment (24 Wochen nach Pre-Assessment), vom Post1- zum Post2-Assessment (16 Wochen nach Post1-Assessment) und zum Follow-up (12 Monate nach Post2-Assessment)
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ADHS-Symptom-Checkliste (FBB-ADHS), Eltern-, Lehrer- und Patienten-Selbstbericht ADHS-Symptom-Checkliste (FBB-ADHS)
Zeitfenster: Wechsel vom Pre- zum Post1-Assessment (24 Wochen nach Pre-Assessment), vom Post1- zum Post2-Assessment (16 Wochen nach Post1-Assessment) und zum Follow-up (12 Monate nach Post2-Assessment)
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Die ADHS-Symptom-Checkliste (FBB-ADHS) bewertet alle Symptomkriterien für ADHS gemäß ICD-10 und DSM-IV.
Der Selbstbericht wird bei Kindern ab 11 Jahren erhoben.
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Wechsel vom Pre- zum Post1-Assessment (24 Wochen nach Pre-Assessment), vom Post1- zum Post2-Assessment (16 Wochen nach Post1-Assessment) und zum Follow-up (12 Monate nach Post2-Assessment)
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ICU (Inventar gefühllos-senemotionaler Eigenschaften)
Zeitfenster: Wechsel vom Pre- zum Post1-Assessment (24 Wochen nach Pre-Assessment), vom Post1- zum Post2-Assessment (16 Wochen nach Post1-Assessment) und zum Follow-up (12 Monate nach Post2-Assessment)
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Die ICU wurde entwickelt, um CU-Merkmale anhand von Selbst- und Elternberichten zu bewerten.
Die Intensivstation besteht aus drei Subskalen: Gefühllosigkeit, Gefühlslosigkeit und Emotionslosigkeit.
Der Selbstbericht wird bei Kindern ab 9 Jahren erhoben
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Wechsel vom Pre- zum Post1-Assessment (24 Wochen nach Pre-Assessment), vom Post1- zum Post2-Assessment (16 Wochen nach Post1-Assessment) und zum Follow-up (12 Monate nach Post2-Assessment)
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KINDL-Bewertungsskala für Lebensqualität, Eltern- und Patientenselbstauskunft
Zeitfenster: Wechsel von Pre- zu Post1-Assessment (24 Wochen nach Pre-Assessment), von Post1- zu Post2-Assessment (16 Wochen nach Post1-Assessment)
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Das KINDL ist eine deutsche Eltern-Patienten-Bewertungsskala zur Beurteilung verschiedener Aspekte der Lebensqualität.
Der Selbstbericht wird bei Kindern ab 7 Jahren erhoben.
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Wechsel von Pre- zu Post1-Assessment (24 Wochen nach Pre-Assessment), von Post1- zu Post2-Assessment (16 Wochen nach Post1-Assessment)
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FABEL-Bewertungsskala für Familienbelastung
Zeitfenster: Wechsel von Pre- zu Post1-Assessment (24 Wochen nach Pre-Assessment), von Post1- zu Post2-Assessment (16 Wochen nach Post1-Assessment)
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Der Modified FABEL ist eine Elternbewertungsskala zur Einschätzung verschiedener Aspekte der Familienbelastung
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Wechsel von Pre- zu Post1-Assessment (24 Wochen nach Pre-Assessment), von Post1- zu Post2-Assessment (16 Wochen nach Post1-Assessment)
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Harter Bewertungsskala für das Selbstkonzept
Zeitfenster: Wechsel vom Pre- zum Post1-Assessment (24 Wochen nach Pre-Assessment), vom Post1- zum Post2-Assessment (16 Wochen nach Post1-Assessment) und zum Follow-up (12 Monate nach Post2-Assessment)
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Die modifizierte Harter-Skala ist eine Selbstbeurteilungsskala zur Einschätzung verschiedener Aspekte des Selbstkonzepts.
Der Selbstbericht wird bei Kindern ab 9 Jahren erhoben
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Wechsel vom Pre- zum Post1-Assessment (24 Wochen nach Pre-Assessment), vom Post1- zum Post2-Assessment (16 Wochen nach Post1-Assessment) und zum Follow-up (12 Monate nach Post2-Assessment)
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Modifizierte WFIRS (Weiss Functional Impairment Rating Scale)
Zeitfenster: Wechsel von Pre- zu Post1-Assessment (24 Wochen nach Pre-Assessment), von Post1- zu Post2-Assessment (16 Wochen nach Post1-Assessment)
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Die modifizierte WFIRS ist eine Elternbewertungsskala zur Beurteilung der psychosozialen Funktionsfähigkeit von Kindern mit ODD/CD.
Der ursprüngliche WFIRS wurde entwickelt, um die psychosoziale Funktionsfähigkeit von Kindern mit ADHS zu beurteilen.
In dieser geänderten Version wurden mehrere Elemente angepasst oder gelöscht.
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Wechsel von Pre- zu Post1-Assessment (24 Wochen nach Pre-Assessment), von Post1- zu Post2-Assessment (16 Wochen nach Post1-Assessment)
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Individuelle Problem-Checkliste (IPC)
Zeitfenster: Wechsel von Pre- zu Post1-Assessment (24 Wochen nach Pre-Assessment), von Post1- zu Post2-Assessment (16 Wochen nach Post1-Assessment)
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Gemeinsam mit den Eltern beurteilt das IPC individuelle Problemstellungen.
Es stellt die individuellen Probleme dar, die mit der Behandlung reduziert werden sollten.
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Wechsel von Pre- zu Post1-Assessment (24 Wochen nach Pre-Assessment), von Post1- zu Post2-Assessment (16 Wochen nach Post1-Assessment)
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ScouT-Social Problem Solving Test (ScouT-SPST)
Zeitfenster: Wechsel von Pre- zu Post1-Assessment (24 Wochen nach Pre-Assessment), von Post1- zu Post2-Assessment (16 Wochen nach Post1-Assessment)
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Der ScouT-Social Problem Solving Test (ScouT-SPST) ist ein Test, der Problemlösungskompetenzen nach der sozialen Problemlösungstheorie (Dodge) sowie Verhaltenstendenzen in konkreten Konfliktsituationen erfasst.
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Wechsel von Pre- zu Post1-Assessment (24 Wochen nach Pre-Assessment), von Post1- zu Post2-Assessment (16 Wochen nach Post1-Assessment)
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Depressionsangst- und Stressfragebogen (DASS)
Zeitfenster: Wechsel vom Pre- zum Post1-Assessment (24 Wochen nach Pre-Assessment), vom Post1- zum Post2-Assessment (16 Wochen nach Post1-Assessment) und zum Follow-up (12 Monate nach Post2-Assessment)
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Das DASS bewertet die Depressionsangst und den Stress der Eltern
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Wechsel vom Pre- zum Post1-Assessment (24 Wochen nach Pre-Assessment), vom Post1- zum Post2-Assessment (16 Wochen nach Post1-Assessment) und zum Follow-up (12 Monate nach Post2-Assessment)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anja Goertz-Dorten, PhD, Department of Child and Adolescent Psychiatry Univ. Cologne
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ScouT-Study 1
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