Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tratamento de crianças com comportamento agressivo relacionado a pares (ScouT)

14 de março de 2017 atualizado por: Manfred Doepfner, University of Cologne

Tratamento de crianças com comportamento agressivo relacionado a pares com o programa de tratamento baseado em computador ScouT - um estudo controlado randomizado

A eficácia do Programa de Tratamento para Crianças com Comportamento Agressivo baseado em computador (Soziales computerunterstütztes Training für Kinder mit agressividade Verhalten, ScouT), que é um treinamento de competência social focado na criança, entregue em um formato individual, será avaliada em um estudo controlado randomizado com crianças de 6 anos a 12 anos com comportamento agressivo relacionado a pares.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O programa de tratamento computadorizado alemão para crianças com comportamento agressivo (Soziales computerunterstütztes Training für Kinder mit agressividade Verhalten, ScouT) visa a terapia de crianças de 6 a 12 anos com comportamento agressivo relacionado a pares, o que resulta em um comprometimento persistente dos relacionamentos a outras crianças. Ao contrário de outras abordagens de tratamento, esta intervenção visa o tratamento individual de manutenção de problemas e fatores moderadores de comportamento agressivo. Dependendo dos fatores de manutenção do problema individual, o tratamento visa modificar o processamento de informações cognitivas sociais, a resolução de problemas sociais e as habilidades sociais comportamentais.

Métodos: A eficácia será testada em um desenho de grupo controle randomizado com n=140 crianças. N=70 crianças serão tratadas na primeira fase de tratamento (pré a pós1 avaliação) de 16 sessões semanais focadas na criança com os módulos de tratamento do ScouT. Na segunda fase de tratamento (avaliação pós-1 a pós-2), as crianças com comportamento agressivo grave sustentado em relação aos pares recebem o abrangente Programa de Tratamento para Crianças com Comportamento Agressivo (Therapieprogramm für Kinder mit agressividade Verhalten, THAV), que é um treinamento de competência social que combina Intervenções centradas no paciente e nos pais/professores e nos pares com 16 sessões para crianças e 6 sessões para pais/professores. As crianças sem comportamento agressivo grave relacionado aos pares recebem 2 sessões de reforço do ScouT em um período de 16 semanas.

O grupo de controle de n = 70 crianças receberá na primeira fase de tratamento (avaliação pré a pós-1) uma intervenção alternativa focada na criança com um Programa de Tratamento de suporte, incluindo técnicas para ativar os recursos da criança (Terapia de Apoio zur Aktivierung von Ressourcen bei Kindern, STARK) com 16 sessões semanais. Na segunda fase de tratamento (avaliação pós-1 a pós-2), as crianças com comportamento agressivo grave sustentado relacionado aos pares recebem 16 sessões semanais focadas na criança com os módulos de tratamento do ScouT. As crianças sem comportamento agressivo grave relacionado aos pares recebem 2 sessões de reforço de STARK em um período de 16 semanas.

Uma avaliação de acompanhamento é realizada 12 meses após a avaliação pós-2. Os parâmetros de resultado são comportamento agressivo e sintomas comórbidos, bem como fatores de manutenção do problema, funcionamento psicossocial, fardo familiar, auto-estima e satisfação com o tratamento, conforme avaliado por médicos, pais ou professores. Além disso, a resolução de problemas é avaliada por um teste de resolução de problemas recém-desenvolvido. Além disso, são avaliadas variáveis ​​do processo de tratamento. Além disso, os parâmetros do processo de tratamento são avaliados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cologne, Alemanha
        • Recrutamento
        • Department of Child and Adolescent Psychiatry at the University Cologne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 6 - 12 anos
  • QI>= 80
  • Diagnósticos (CID-10): F91, F92, F90.1
  • Pontuação elevada de sintomas na Lista de Verificação de Sintomas avaliada pelos pais para Transtorno Opositivo Desafiador e de Conduta (FBB-SSV) com Stanine ≥ 7 na pré-avaliação
  • Frequentemente entra em conflito com outras crianças (classificação clínica)
  • Relacionamentos/atividades sociais prejudicados
  • Os pais concordam na randomização (classificação clínica) em crianças medicadas sem mudança planejada da medicação

Critério de exclusão:

  • Outro distúrbio está dominando
  • Outra psicoterapia ativa
  • Transtorno mental grave dos pais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento de habilidades sociais
Treinamento de habilidades sociais focado na criança e subsequente treinamento de competência social que combina intervenções focadas no paciente e nos pais/professores e colegas

Comportamental: Programa de Tratamento Computadorizado para Crianças com Comportamento Agressivo 16 sessões com a criança com o objetivo de reduzir o comportamento agressivo relacionado aos pares por meio do treinamento de habilidades sociais. Adicionalmente até 2 sessões com familiares da criança na maioria dos casos com os pais e subsequente Programa de Tratamento para Crianças com Comportamento Agressivo 16 sessões com a criança visando a redução do comportamento agressivo relacionado com pares através do treino de habilidades sociais. Adicionalmente até 6 sessões com familiares da criança na maioria dos casos com os pais.

Braços: treinamento de habilidades sociais

Comparador Ativo: Programa de tratamento com técnicas de ativação de recursos
Programa de Tratamento com técnicas para ativar os recursos da criança e posterior Treinamento de Habilidades Sociais com foco na criança

Comportamental: Programa de tratamento com técnicas de ativação de recursos 16 sessões com a criança visando a redução do comportamento agressivo relacionado aos pares por meio da ativação de recursos. Além disso, até 2 sessões com parentes da criança, na maioria dos casos com os pais e subsequente Programa de tratamento computadorizado para crianças com comportamento agressivo 16 sessões com a criança com o objetivo de reduzir o comportamento agressivo relacionado aos pares por meio do treinamento de habilidades sociais.

Braços: Programa de tratamento com técnicas para ativar recursos da criança e posterior Treinamento de Habilidades Sociais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação total para agressão relacionada a pares no Questionário de Comportamento Agressivo de Crianças (FAVK) avaliação dos pais
Prazo: mudança da avaliação pré para a pós1 (24 semanas após a pré-avaliação), da avaliação pós1 para a pós2 (16 semanas após a avaliação pós1) e para o acompanhamento (12 meses após a avaliação pós2)
O Questionário para Comportamento Agressivo de Crianças (FAVK) é uma escala de avaliação de pais recém-desenvolvida que avalia vários fatores de agressão relacionada a pares: (1) distúrbio do processamento de informações cognitivas sociais, (2) distúrbio de resolução de problemas sociais e habilidades sociais, (3 ) perturbação do controle do impulso e (4) perturbação da interação social. Essas pontuações são somadas a uma pontuação total.
mudança da avaliação pré para a pós1 (24 semanas após a pré-avaliação), da avaliação pós1 para a pós2 (16 semanas após a avaliação pós1) e para o acompanhamento (12 meses após a avaliação pós2)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação total para agressão relacionada a pares no Questionário para Comportamento Agressivo de Crianças (FAVK) avaliação do professor, auto-relato do paciente
Prazo: mudança da avaliação pré para a pós1 (24 semanas após a pré-avaliação), da avaliação pós1 para a pós2 (16 semanas após a avaliação pós1) e para o acompanhamento (12 meses após a avaliação pós2)
O Questionário para Comportamento Agressivo de Crianças (FAVK) é uma escala de classificação de pais recém-desenvolvida que avalia vários fatores de agressão relacionada a pares: (1) distúrbio do processamento de informações cognitivas sociais, (2) distúrbio da resolução de problemas sociais e habilidades sociais, (3 ) perturbação do controle do impulso e (4) perturbação da interação social. Essas pontuações são somadas a uma pontuação total. O autorrelato é avaliado em crianças com 9 anos ou mais.
mudança da avaliação pré para a pós1 (24 semanas após a pré-avaliação), da avaliação pós1 para a pós2 (16 semanas após a avaliação pós1) e para o acompanhamento (12 meses após a avaliação pós2)
Pontuação ODD da Lista de Verificação de Sintomas para Transtorno Opositivo Desafiador e de Conduta (FBB-SSV), autorrelato de pais, professores e pacientes
Prazo: mudança da avaliação pré para a pós1 (24 semanas após a pré-avaliação), da avaliação pós1 para a pós2 (16 semanas após a avaliação pós1) e para o acompanhamento (12 meses após a avaliação pós2)
A Lista de Verificação de Sintomas para Transtorno Opositivo Desafiador e de Conduta (FBB-SSV) avalia todos os critérios de sintomas para TDO e alguns dos critérios de sintomas para Transtornos de Conduta de acordo com a CID-10 e DSM-IV. O autorrelato é avaliado em crianças com 11 anos ou mais.
mudança da avaliação pré para a pós1 (24 semanas após a pré-avaliação), da avaliação pós1 para a pós2 (16 semanas após a avaliação pós1) e para o acompanhamento (12 meses após a avaliação pós2)
Pontuação ODD da Lista de Verificação de Diagnóstico para Transtorno Opositivo Desafiador e de Conduta (DCL-SSV)
Prazo: mudança da avaliação pré para a pós-1 (24 semanas após a pré-avaliação), da avaliação pós-1 para a pós-2 (16 semanas após a avaliação pós-1)
A Lista de Verificação de Diagnóstico para Transtorno Opositivo Desafiador e de Conduta (DCL-SSV) é avaliada por um clínico (cego) e avalia todos os critérios de sintomas para TOD e alguns dos critérios de sintomas de Transtornos de Conduta de acordo com a CID-10 e DSM-IV com base nos pais informações em entrevista semiestruturada.
mudança da avaliação pré para a pós-1 (24 semanas após a pré-avaliação), da avaliação pós-1 para a pós-2 (16 semanas após a avaliação pós-1)
Pontuação de Problemas de Exteriorização da Lista de Verificação de Comportamento Infantil (CBCL), do Formulário de Relatório do Professor (TRF) e do Auto-Relatório do Jovem (YSR)
Prazo: mudança da avaliação pré para a pós1 (24 semanas após a pré-avaliação), da avaliação pós1 para a pós2 (16 semanas após a avaliação pós1) e para o acompanhamento (12 meses após a avaliação pós2)
O CBCL, TRF e YSR são escalas de classificação bem avaliadas para a avaliação de um amplo espectro de problemas comportamentais e emocionais da criança, conforme percebidos por pais e professores, respectivamente. O autorrelato é avaliado em crianças com 11 anos ou mais.
mudança da avaliação pré para a pós1 (24 semanas após a pré-avaliação), da avaliação pós1 para a pós2 (16 semanas após a avaliação pós1) e para o acompanhamento (12 meses após a avaliação pós2)
Pontuação de Problemas de Internalização da Lista de Verificação de Comportamento Infantil (CBCL) e do Formulário de Relatório do Professor (TRF) e do Auto-Relatório do Jovem (YSR)
Prazo: mudança da avaliação pré para a pós1 (24 semanas após a pré-avaliação), da avaliação pós1 para a pós2 (16 semanas após a avaliação pós1) e para o acompanhamento (12 meses após a avaliação pós2)
O CBCL, TRF e YSR são escalas de classificação bem avaliadas para a avaliação de um amplo espectro de problemas comportamentais e emocionais da criança, conforme percebidos por pais e professores, respectivamente. O autorrelato é avaliado em crianças com 11 anos ou mais.
mudança da avaliação pré para a pós1 (24 semanas após a pré-avaliação), da avaliação pós1 para a pós2 (16 semanas após a avaliação pós1) e para o acompanhamento (12 meses após a avaliação pós2)
Lista de verificação de sintomas de TDAH (FBB-ADHS), relato dos pais, professores e auto-relato do paciente Lista de verificação de sintomas de TDAH (FBB-ADHS)
Prazo: mudança da avaliação pré para a pós1 (24 semanas após a pré-avaliação), da avaliação pós1 para a pós2 (16 semanas após a avaliação pós1) e para o acompanhamento (12 meses após a avaliação pós2)
A lista de verificação de sintomas do TDAH (FBB-ADHS) avalia todos os critérios de sintomas do TDAH de acordo com o CID-10 e o DSM-IV. O autorrelato é avaliado em crianças com 11 anos ou mais.
mudança da avaliação pré para a pós1 (24 semanas após a pré-avaliação), da avaliação pós1 para a pós2 (16 semanas após a avaliação pós1) e para o acompanhamento (12 meses após a avaliação pós2)
UTI (Inventário de Traços Insensíveis e Não Emocionais)
Prazo: mudança da avaliação pré para a pós1 (24 semanas após a pré-avaliação), da avaliação pós1 para a pós2 (16 semanas após a avaliação pós1) e para o acompanhamento (12 meses após a avaliação pós2)
A UTI foi projetada para avaliar as características da UC usando o auto-relato e o relato dos pais. A UTI é composta por três subescalas: Insensibilidade, Insensibilidade e Sem Emoção. O autorrelato é avaliado em crianças com 9 anos ou mais
mudança da avaliação pré para a pós1 (24 semanas após a pré-avaliação), da avaliação pós1 para a pós2 (16 semanas após a avaliação pós1) e para o acompanhamento (12 meses após a avaliação pós2)
Escala de classificação KINDL para qualidade de vida, autorrelato de pais e pacientes
Prazo: mudança da avaliação pré para a pós-1 (24 semanas após a pré-avaliação), da avaliação pós-1 para a pós-2 (16 semanas após a avaliação pós-1)
O KINDL é uma escala alemã de classificação de pais e pacientes para a avaliação de diferentes aspectos da qualidade de vida. O autorrelato é avaliado em crianças com 7 anos ou mais.
mudança da avaliação pré para a pós-1 (24 semanas após a pré-avaliação), da avaliação pós-1 para a pós-2 (16 semanas após a avaliação pós-1)
Escala de classificação FABEL para sobrecarga familiar
Prazo: mudança da avaliação pré para a pós-1 (24 semanas após a pré-avaliação), da avaliação pós-1 para a pós-2 (16 semanas após a avaliação pós-1)
A FABEL Modificada é uma escala de classificação dos pais para a avaliação de diferentes aspectos da sobrecarga familiar
mudança da avaliação pré para a pós-1 (24 semanas após a pré-avaliação), da avaliação pós-1 para a pós-2 (16 semanas após a avaliação pós-1)
Escala de avaliação de Harter para autoconceito
Prazo: mudança da avaliação pré para a pós1 (24 semanas após a pré-avaliação), da avaliação pós1 para a pós2 (16 semanas após a avaliação pós1) e para o acompanhamento (12 meses após a avaliação pós2)
A escala Harter Modificada é uma escala de autoavaliação para a avaliação de diferentes aspectos do autoconceito. O autorrelato é avaliado em crianças com 9 anos ou mais
mudança da avaliação pré para a pós1 (24 semanas após a pré-avaliação), da avaliação pós1 para a pós2 (16 semanas após a avaliação pós1) e para o acompanhamento (12 meses após a avaliação pós2)
WFIRS modificado (escala de avaliação de comprometimento funcional de Weiss)
Prazo: mudança da avaliação pré para a pós-1 (24 semanas após a pré-avaliação), da avaliação pós-1 para a pós-2 (16 semanas após a avaliação pós-1)
O WFIRS modificado é uma escala de avaliação dos pais para a avaliação do funcionamento psicossocial em crianças com TOD/CD. O WFIRS original foi desenvolvido para avaliar o funcionamento psicossocial em crianças com TDAH. Vários itens foram adaptados ou excluídos nesta versão modificada.
mudança da avaliação pré para a pós-1 (24 semanas após a pré-avaliação), da avaliação pós-1 para a pós-2 (16 semanas após a avaliação pós-1)
Lista de verificação de problemas individuais (IPC)
Prazo: mudança da avaliação pré para a pós-1 (24 semanas após a pré-avaliação), da avaliação pós-1 para a pós-2 (16 semanas após a avaliação pós-1)
O IPC avalia os problemas individuais definidos em conjunto com os pais. Representa os problemas individuais que se pretendeu reduzir com o tratamento.
mudança da avaliação pré para a pós-1 (24 semanas após a pré-avaliação), da avaliação pós-1 para a pós-2 (16 semanas após a avaliação pós-1)
Teste de resolução de problemas sociais ScouT (ScouT-SPST)
Prazo: mudança da avaliação pré para a pós-1 (24 semanas após a pré-avaliação), da avaliação pós-1 para a pós-2 (16 semanas após a avaliação pós-1)
O ScouT-Social Problem Solving Test (ScouT-SPST) é um teste que avalia as competências de resolução de problemas de acordo com a teoria de resolução de problemas sociais (Dodge), bem como as tendências comportamentais em situações específicas de conflito.
mudança da avaliação pré para a pós-1 (24 semanas após a pré-avaliação), da avaliação pós-1 para a pós-2 (16 semanas após a avaliação pós-1)
Questionário de Ansiedade e Estresse para Depressão (DASS)
Prazo: mudança da avaliação pré para a pós1 (24 semanas após a pré-avaliação), da avaliação pós1 para a pós2 (16 semanas após a avaliação pós1) e para o acompanhamento (12 meses após a avaliação pós2)
O DASS avalia depressão, ansiedade e estresse dos pais
mudança da avaliação pré para a pós1 (24 semanas após a pré-avaliação), da avaliação pós1 para a pós2 (16 semanas após a avaliação pós1) e para o acompanhamento (12 meses após a avaliação pós2)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Anja Goertz-Dorten, PhD, Department of Child and Adolescent Psychiatry Univ. Cologne

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

21 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever