Un ensayo para evaluar la farmacocinética, la farmacodinámica y la seguridad y tolerabilidad de la semaglutida en sujetos varones japoneses y caucásicos sanos
16 de abril de 2018 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un ensayo de un solo centro, de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de dosis múltiples para evaluar la farmacocinética, la farmacodinámica y la seguridad y tolerabilidad de la semaglutida en sujetos varones japoneses y caucásicos sanos
Este ensayo se lleva a cabo en Asia.
El objetivo del ensayo es investigar la farmacocinética (la exposición del fármaco del ensayo en el organismo), la farmacodinámica (el efecto del fármaco investigado en el organismo) y la seguridad y tolerabilidad de la semaglutida en sujetos masculinos japoneses y caucásicos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tokyo, Japón, 130-0004
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos japoneses y caucásicos sanos
- Edad entre 20 y 55 años (ambos inclusive) al momento de firmar el consentimiento informado
- Peso corporal igual o superior a 54,0 kg
- Índice de masa corporal (IMC) entre 20,0 y 25,0 kg/m^2 (ambos inclusive)
- Hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) inferior o igual al 6,0%
- Solo para sujetos japoneses: ambos padres japoneses
- Solo para sujetos caucásicos: ambos padres caucásicos
Criterio de exclusión:
- Cualquier antecedente de enfermedad clínicamente significativa, en opinión del investigador, o enfermedad sistémica u orgánica, incluidas: enfermedades cardiológicas, pulmonares, gastrointestinales, hepáticas, neurológicas, renales, genitourinarias y endocrinas, dermatológicas o hematológicas.
- Antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides o síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN2)
- Antecedentes de pancreatitis crónica o pancreatitis aguda idiopática
- Calcitonina mayor o igual a 50 ng/L
- Historial de abuso de alcohol dentro de 1 año desde la selección, o un resultado positivo en la prueba de alcohol en aliento, o consumo de más de 21 unidades de alcohol por semana: 1 unidad de alcohol equivale aproximadamente a 250 ml de cerveza o lager, o aproximadamente 120 ml (un vaso ) de vino o sake japonés, o aproximadamente 20 mL de licor
- Fumar más de 5 cigarrillos (incluidos los productos sustitutivos de la nicotina) o el equivalente por día o no querer abstenerse de fumar cuando sea necesario para el procedimiento del ensayo
- Uso de medicamentos recetados dentro de las 3 semanas o 5 veces la vida media, lo que sea más largo, antes de la Visita 2 (aleatorización), medicamentos sin receta dentro de la semana anterior a la Visita 2 (aleatorización). Se permite el uso de vitaminas, minerales y suplementos nutricionales, y el uso ocasional de paracetamol (acetaminofén) o ácido acetilsalicílico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Semaglutida 0,5 mg
Ensayo de escalada de dosis
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Los sujetos serán aleatorizados para recibir semaglutida 0,5 mg, semaglutida 0,5 mg placebo, semaglutida 1,0 mg o semaglutida 1,0 mg placebo dentro de cada grupo.
Tratamiento con fármaco activo o placebo enmascarado dentro de cada nivel de dosis.
Después de la aleatorización, los sujetos seguirán una escalada de dosis fija.
La dosis de mantenimiento de 0,5 mg se alcanzará tras 4 semanas de 0,25 mg.
La dosis de mantenimiento de 1,0 mg se alcanzará después de 8 semanas (4 semanas) de 0,25 mg y 4 semanas de 0,5 mg).
Administración subcutánea (s.c., debajo de la piel) una vez por semana.
La duración de la prueba por sujeto es de 18 a 21 semanas, según el cronograma individual del sujeto.
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Comparador de placebos: Semaglutida placebo 0,5 mg
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Los sujetos serán aleatorizados para recibir semaglutida 0,5 mg, semaglutida 0,5 mg placebo, semaglutida 1,0 mg o semaglutida 1,0 mg placebo dentro de cada grupo.
Tratamiento con fármaco activo o placebo enmascarado dentro de cada nivel de dosis.
Después de la aleatorización, los sujetos seguirán una escalada de dosis fija.
La dosis de mantenimiento de 0,5 mg se alcanzará tras 4 semanas de 0,25 mg.
La dosis de mantenimiento de 1,0 mg se alcanzará después de 8 semanas (4 semanas) de 0,25 mg y 4 semanas de 0,5 mg).
Administración subcutánea (s.c., debajo de la piel) una vez por semana.
La duración del ensayo por sujeto es de 18 a 21 semanas, según el cronograma individual del sujeto.
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Experimental: Semaglutida 1,0 mg
Ensayo de escalada de dosis
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Los sujetos serán aleatorizados para recibir semaglutida 0,5 mg, semaglutida 0,5 mg placebo, semaglutida 1,0 mg o semaglutida 1,0 mg placebo dentro de cada grupo.
Tratamiento con fármaco activo o placebo enmascarado dentro de cada nivel de dosis.
Después de la aleatorización, los sujetos seguirán una escalada de dosis fija.
La dosis de mantenimiento de 0,5 mg se alcanzará tras 4 semanas de 0,25 mg.
La dosis de mantenimiento de 1,0 mg se alcanzará después de 8 semanas (4 semanas) de 0,25 mg y 4 semanas de 0,5 mg).
Administración subcutánea (s.c., debajo de la piel) una vez por semana.
La duración de la prueba por sujeto es de 18 a 21 semanas, según el cronograma individual del sujeto.
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Comparador de placebos: Semaglutida placebo 1,0 mg
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Los sujetos serán aleatorizados para recibir semaglutida 0,5 mg, semaglutida 0,5 mg placebo, semaglutida 1,0 mg o semaglutida 1,0 mg placebo dentro de cada grupo.
Tratamiento con fármaco activo o placebo enmascarado dentro de cada nivel de dosis.
Después de la aleatorización, los sujetos seguirán una escalada de dosis fija.
La dosis de mantenimiento de 0,5 mg se alcanzará tras 4 semanas de 0,25 mg.
La dosis de mantenimiento de 1,0 mg se alcanzará después de 8 semanas (4 semanas) de 0,25 mg y 4 semanas de 0,5 mg).
Administración subcutánea (s.c., debajo de la piel) una vez por semana.
La duración del ensayo por sujeto es de 18 a 21 semanas, según el cronograma individual del sujeto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de semaglutida
Periodo de tiempo: Durante un intervalo de dosificación (0-168 horas) en estado estacionario
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Durante un intervalo de dosificación (0-168 horas) en estado estacionario
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima observada de semaglutida en estado estacionario
Periodo de tiempo: 0-168 horas después de la última dosis de semaglutida (0,5 y 1,0 mg)
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0-168 horas después de la última dosis de semaglutida (0,5 y 1,0 mg)
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Cambio en el peso corporal desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 de la Visita 2 (2-21 días después de la Visita 1), Día 92
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Día 1 de la Visita 2 (2-21 días después de la Visita 1), Día 92
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Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Desde el día 1 de la visita 2 (2-21 días después de la visita 1) hasta el día 120-127 (visita 23)
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Desde el día 1 de la visita 2 (2-21 días después de la visita 1) hasta el día 120-127 (visita 23)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
20 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
20 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN9535-3634
- U1111-1147-6660 (Otro identificador: WHO)
- JapicCTI-142550 (Identificador de registro: JAPIC)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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