Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по оценке фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности и переносимости семаглутида у здоровых мужчин японского и европейского происхождения

16 апреля 2018 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Одноцентровое, параллельно-групповое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многодозовое исследование для оценки фармакокинетики, фармакодинамики, а также безопасности и переносимости семаглутида у здоровых мужчин японского и европеоидного происхождения.

Это испытание проводится в Азии. Целью исследования является изучение фармакокинетики (воздействие исследуемого препарата на организм), фармакодинамики (воздействие исследуемого препарата на организм), а также безопасности и переносимости семаглутида у здоровых мужчин японского и европейского происхождения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Tokyo, Япония, 130-0004
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины японского и кавказского происхождения
  • Возраст от 20 до 55 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия
  • Масса тела равна или выше 54,0 кг
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 20,0 до 25,0 кг/м^2 (оба включительно)
  • Гликозилированный гемоглобин A1c (HbA1c) ниже или равен 6,0%
  • Только для японцев: оба родителя японцы
  • Только для представителей европеоидной расы: оба родителя европеоидной расы

Критерий исключения:

  • Любое клинически значимое заболевание в анамнезе, по мнению исследователя, или системное заболевание или заболевание органов, включая: кардиологические, легочные, желудочно-кишечные, печеночные, неврологические, почечные, мочеполовые и эндокринные, дерматологические или гематологические заболевания
  • Медуллярная карцинома щитовидной железы или синдром множественной эндокринной неоплазии типа 2 (МЭН2) в личном или семейном анамнезе.
  • Хронический панкреатит или идиопатический острый панкреатит в анамнезе.
  • Кальцитонин выше или равен 50 нг/л
  • Злоупотребление алкоголем в анамнезе в течение 1 года после скрининга, или положительный результат дыхательного теста на алкоголь, или потребление более 21 единицы алкоголя в неделю: 1 единица алкоголя соответствует примерно 250 мл пива или лагера или примерно 120 мл (один стакан ) вина или японского саке или примерно 20 мл спиртных напитков
  • Курение более 5 сигарет (включая продукты, заменяющие никотин) или их эквивалент в день, или нежелание воздерживаться от курения, когда это требуется для процедуры исследования.
  • Использование рецептурных препаратов в течение 3 недель или 5-кратного периода полувыведения, в зависимости от того, что больше, до визита 2 (рандомизация), безрецептурных препаратов в течение 1 недели до визита 2 (рандомизация). Разрешается употребление витаминов, минералов и пищевых добавок, а также время от времени прием парацетамола (ацетаминофена) или ацетилсалициловой кислоты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Семаглутид 0,5 мг
Испытание с повышением дозы
Лекарство: семаглутид
Субъекты будут рандомизированы для получения семаглутида 0,5 мг, семаглутида 0,5 мг плацебо, семаглутида 1,0 мг или семаглутида 1,0 мг плацебо в каждой группе. Лечение активным лекарственным средством или плацебо вслепую в пределах каждого уровня дозы. После рандомизации субъекты будут следовать фиксированной эскалации дозы. Поддерживающая доза 0,5 мг будет достигнута через 4 недели приема 0,25 мг. Поддерживающая доза 1,0 мг достигается через 8 недель (4 недели) приема 0,25 мг и 4 недель приема 0,5 мг). Подкожно (п/к, под кожу) один раз в неделю. Продолжительность испытания на субъекта составляет от 18 до 21 недели в зависимости от расписания отдельного субъекта.
Плацебо Компаратор: Семаглутид плацебо 0,5 мг
Лекарство: плацебо
Субъекты будут рандомизированы для получения семаглутида 0,5 мг, семаглутида 0,5 мг плацебо, семаглутида 1,0 мг или семаглутида 1,0 мг плацебо в каждой группе. Лечение активным лекарственным средством или плацебо вслепую в пределах каждого уровня дозы. После рандомизации субъекты будут следовать фиксированной эскалации дозы. Поддерживающая доза 0,5 мг будет достигнута через 4 недели приема 0,25 мг. Поддерживающая доза 1,0 мг достигается через 8 недель (4 недели) приема 0,25 мг и 4 недель приема 0,5 мг). Подкожно (п/к, под кожу) один раз в неделю. Продолжительность испытания на субъекта составляет от 18 до 21 недели в зависимости от расписания отдельного субъекта.
Экспериментальный: Семаглутид 1,0 мг
Испытание с повышением дозы
Лекарство: семаглутид
Субъекты будут рандомизированы для получения семаглутида 0,5 мг, семаглутида 0,5 мг плацебо, семаглутида 1,0 мг или семаглутида 1,0 мг плацебо в каждой группе. Лечение активным лекарственным средством или плацебо вслепую в пределах каждого уровня дозы. После рандомизации субъекты будут следовать фиксированной эскалации дозы. Поддерживающая доза 0,5 мг будет достигнута через 4 недели приема 0,25 мг. Поддерживающая доза 1,0 мг достигается через 8 недель (4 недели) приема 0,25 мг и 4 недель приема 0,5 мг). Подкожно (п/к, под кожу) один раз в неделю. Продолжительность испытания на субъекта составляет от 18 до 21 недели в зависимости от расписания отдельного субъекта.
Плацебо Компаратор: Семаглутид плацебо 1,0 мг
Лекарство: плацебо
Субъекты будут рандомизированы для получения семаглутида 0,5 мг, семаглутида 0,5 мг плацебо, семаглутида 1,0 мг или семаглутида 1,0 мг плацебо в каждой группе. Лечение активным лекарственным средством или плацебо вслепую в пределах каждого уровня дозы. После рандомизации субъекты будут следовать фиксированной эскалации дозы. Поддерживающая доза 0,5 мг будет достигнута через 4 недели приема 0,25 мг. Поддерживающая доза 1,0 мг достигается через 8 недель (4 недели) приема 0,25 мг и 4 недель приема 0,5 мг). Подкожно (п/к, под кожу) один раз в неделю. Продолжительность испытания на субъекта составляет от 18 до 21 недели в зависимости от расписания отдельного субъекта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации семаглутида в плазме от времени
Временное ограничение: Во время интервала дозирования (0-168 часов) в равновесном состоянии
Во время интервала дозирования (0-168 часов) в равновесном состоянии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация семаглутида в плазме в равновесном состоянии
Временное ограничение: 0-168 часов после последней дозы семаглутида (0,5 и 1,0 мг)
0-168 часов после последней дозы семаглутида (0,5 и 1,0 мг)
Изменение массы тела от исходного уровня до конца лечения
Временное ограничение: День 1 визита 2 (2-21 день после визита 1), день 92
День 1 визита 2 (2-21 день после визита 1), день 92
Количество нежелательных явлений, возникших после лечения (TEAE) от исходного уровня до последующего наблюдения
Временное ограничение: С 1-го дня визита 2 (2-21 день после визита 1) по 120-127-й день (23-й визит)
С 1-го дня визита 2 (2-21 день после визита 1) по 120-127-й день (23-й визит)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN9535-3634
  • U1111-1147-6660 (Другой идентификатор: WHO)
  • JapicCTI-142550 (Идентификатор реестра: JAPIC)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования семаглутид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться