评估 Semaglutide 在健康男性日本人和高加索人受试者中的药代动力学、药效学以及安全性和耐受性的试验
2018年4月16日 更新者：Novo Nordisk A/S
一项单中心、平行组、随机、双盲、安慰剂对照、多剂量试验，以评估 Semaglutide 在健康男性日本人和高加索人受试者中的药代动力学、药效学以及安全性和耐受性
该试验在亚洲进行。
该试验的目的是研究 semaglutide 在健康男性日本人和高加索人受试者中的药代动力学（试验药物在体内的暴露）、药效学（被研究药物对身体的影响）以及安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tokyo、日本、130-0004
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康男性日本人和白人受试者
- 签署知情同意书时年龄在 20 至 55 岁（含）之间
- 体重等于或超过 54.0 公斤
- 身体质量指数 (BMI) 在 20.0 和 25.0 kg/m^2（包括两者）之间
- 糖化血红蛋白 A1c (HbA1c) 低于或等于 6.0%
- 仅限日语科目：父母均为日语
- 仅适用于白人受试者：父母均为白人
排除标准：
- 研究者认为任何具有临床意义的疾病史，或全身或器官疾病，包括：心脏病、肺病、胃肠病、肝病、神经病、肾病、泌尿生殖系统和内分泌病、皮肤病或血液病
- 甲状腺髓样癌或多发性内分泌肿瘤综合征 2 型 (MEN2) 的个人史或家族史
- 慢性胰腺炎或特发性急性胰腺炎病史
- 降钙素高于或等于 50 ng/L
- 筛选后 1 年内有酗酒史，或酒精呼气测试呈阳性结果，或每周饮酒量超过 21 单位：1 单位酒精约等于 250 毫升啤酒或淡啤酒，或约 120 毫升（一杯) 葡萄酒或日本清酒，或约 20 mL 烈酒
- 每天吸 5 支以上香烟（包括尼古丁替代产品）或等同物，或在试验程序需要时不愿戒烟
- 在访问 2（随机化）之前的 3 周内或半衰期的 5 倍内使用处方药，以较长者为准，在访问 2（随机化）之前的 1 周内使用非处方药。 允许使用维生素、矿物质和营养补充剂，偶尔使用扑热息痛（扑热息痛）或乙酰水杨酸
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：索马鲁肽 0.5 毫克
剂量递增试验
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受试者将在每组中随机接受 semaglutide 0.5 mg、semaglutide 0.5 mg 安慰剂、semaglutide 1.0 mg 或 semaglutide 1.0 mg 安慰剂。
在每个剂量水平内使用活性药物或安慰剂进行盲法治疗。
随机化后，受试者将遵循固定的剂量递增。
0.25 毫克的 4 周后将达到 0.5 毫克的维持剂量。
维持剂量为 1.0 mg 将在 8 周（4 周）0.25 mg 和 4 周 0.5 mg 后达到）。
每周一次皮下（皮下）给药。
每个受试者的试用期为 18 至 21 周，具体取决于个体受试者的时间表
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安慰剂比较：Semaglutide 安慰剂 0.5 mg
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受试者将在每组中随机接受 semaglutide 0.5 mg、semaglutide 0.5 mg 安慰剂、semaglutide 1.0 mg 或 semaglutide 1.0 mg 安慰剂。
在每个剂量水平内使用活性药物或安慰剂进行盲法治疗。
随机化后，受试者将遵循固定的剂量递增。
0.25 毫克的 4 周后将达到 0.5 毫克的维持剂量。
维持剂量为 1.0 mg 将在 8 周（4 周）0.25 mg 和 4 周 0.5 mg 后达到）。
每周一次皮下（皮下）给药。
每个受试者的试用期为 18 至 21 周，具体取决于个体受试者的时间表。
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实验性的：索马鲁肽 1.0 毫克
剂量递增试验
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受试者将在每组中随机接受 semaglutide 0.5 mg、semaglutide 0.5 mg 安慰剂、semaglutide 1.0 mg 或 semaglutide 1.0 mg 安慰剂。
在每个剂量水平内使用活性药物或安慰剂进行盲法治疗。
随机化后，受试者将遵循固定的剂量递增。
0.25 毫克的 4 周后将达到 0.5 毫克的维持剂量。
维持剂量为 1.0 mg 将在 8 周（4 周）0.25 mg 和 4 周 0.5 mg 后达到）。
每周一次皮下（皮下）给药。
每个受试者的试用期为 18 至 21 周，具体取决于个体受试者的时间表
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安慰剂比较：Semaglutide 安慰剂 1.0 mg
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受试者将在每组中随机接受 semaglutide 0.5 mg、semaglutide 0.5 mg 安慰剂、semaglutide 1.0 mg 或 semaglutide 1.0 mg 安慰剂。
在每个剂量水平内使用活性药物或安慰剂进行盲法治疗。
随机化后，受试者将遵循固定的剂量递增。
0.25 毫克的 4 周后将达到 0.5 毫克的维持剂量。
维持剂量为 1.0 mg 将在 8 周（4 周）0.25 mg 和 4 周 0.5 mg 后达到）。
每周一次皮下（皮下）给药。
每个受试者的试用期为 18 至 21 周，具体取决于个体受试者的时间表。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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血浆 semaglutide 浓度-时间曲线下面积
大体时间：在稳态的给药间隔期间（0-168 小时）
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在稳态的给药间隔期间（0-168 小时）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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稳态时观察到的最大血浆 semaglutide 浓度
大体时间：最后一次服用 semaglutide（0.5 和 1.0 mg）后 0-168 小时
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最后一次服用 semaglutide（0.5 和 1.0 mg）后 0-168 小时
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从基线到治疗结束的体重变化
大体时间：访问 2 的第 1 天（访问 1 后 2-21 天），第 92 天
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访问 2 的第 1 天（访问 1 后 2-21 天），第 92 天
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从基线到随访的治疗紧急不良事件 (TEAE) 的数量
大体时间：从访问 2 的第 1 天（访问 1 后 2-21 天）到第 120-127 天（访问 23）
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从访问 2 的第 1 天（访问 1 后 2-21 天）到第 120-127 天（访问 23）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年5月21日
初级完成 (实际的)
2014年10月20日
研究完成 (实际的)
2014年10月20日
研究注册日期
首次提交
2014年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月21日
首次发布 (估计)
2014年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月16日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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