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Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und der Sicherheit und Verträglichkeit von Semaglutid bei gesunden männlichen japanischen und kaukasischen Probanden

16. April 2018 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit mehreren Dosen in einem Zentrum, Parallelgruppen zur Bewertung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und der Sicherheit und Verträglichkeit von Semaglutid bei gesunden männlichen japanischen und kaukasischen Probanden

Diese Studie wird in Asien durchgeführt. Ziel der Studie ist es, die Pharmakokinetik (die Exposition des Prüfmedikaments im Körper), die Pharmakodynamik (die Wirkung des untersuchten Medikaments auf den Körper) und die Sicherheit und Verträglichkeit von Semaglutid bei gesunden männlichen japanischen und kaukasischen Probanden zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 130-0004
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche japanische und kaukasische Probanden
  • Alter zwischen 20 und 55 Jahren (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Körpergewicht von gleich oder mehr als 54,0 kg
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 20,0 und 25,0 kg/m^2 (beide inklusive)
  • Glykosyliertes Hämoglobin A1c (HbA1c) unter oder gleich 6,0 %
  • Nur für japanische Fächer: beide Elternteile Japanisch
  • Nur für kaukasische Probanden: beide Elternteile kaukasisch

Ausschlusskriterien:

  • Jede klinisch signifikante Krankheitsgeschichte, nach Meinung des Prüfarztes, oder systemische oder Organerkrankungen, einschließlich: kardiologische, pulmonale, gastrointestinale, hepatische, neurologische, renale, urogenitale und endokrine, dermatologische oder hämatologische Erkrankungen
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom oder multiplem endokrinem Neoplasie-Syndrom Typ 2 (MEN2)
  • Vorgeschichte einer chronischen Pankreatitis oder idiopathischen akuten Pankreatitis
  • Calcitonin über oder gleich 50 ng/l
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening oder ein positives Ergebnis beim Alkohol-Atemtest oder Konsum von mehr als 21 Einheiten Alkohol pro Woche: 1 Einheit Alkohol entspricht ungefähr 250 ml Bier oder Lagerbier oder ungefähr 120 ml (ein Glas ) Wein oder japanischer Sake oder ungefähr 20 ml Spirituosen
  • Rauchen von mehr als 5 Zigaretten (einschließlich Nikotinersatzprodukten) oder gleichwertigen Zigaretten pro Tag oder keine Bereitschaft, das Rauchen zu unterlassen, wenn dies für das Studienverfahren erforderlich ist
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 3 Wochen oder der 5-fachen Halbwertszeit, je nachdem, was länger ist, vor Besuch 2 (Randomisierung), nicht verschreibungspflichtige Medikamente innerhalb von 1 Woche vor Besuch 2 (Randomisierung). Die Einnahme von Vitaminen, Mineralstoffen und Nahrungsergänzungsmitteln sowie die gelegentliche Einnahme von Paracetamol (Acetaminophen) oder Acetylsalicylsäure sind erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Semaglutid 0,5 mg
Dosiseskalationsversuch
Arzneimittel: Semaglutid
Die Probanden werden randomisiert und erhalten innerhalb jeder Gruppe entweder 0,5 mg Semaglutid, 0,5 mg Semaglutid Placebo, 1,0 mg Semaglutid oder 1,0 mg Semaglutid Placebo. Behandlung mit Wirkstoff oder Placebo innerhalb jeder Dosisstufe verblindet. Nach der Randomisierung folgen die Probanden einer festen Dosiseskalation. Die Erhaltungsdosis von 0,5 mg wird nach 4 Wochen von 0,25 mg erreicht. Die Erhaltungsdosis von 1,0 mg wird nach 8 Wochen (4 Wochen) mit 0,25 mg und 4 Wochen mit 0,5 mg erreicht). Einmal wöchentliche subkutane (s.c., unter die Haut) Verabreichung. Die Probezeit pro Fach beträgt 18 bis 21 Wochen, je nach Zeitplan des einzelnen Fachs
Placebo-Komparator: Semaglutid-Placebo 0,5 mg
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden werden randomisiert und erhalten innerhalb jeder Gruppe entweder 0,5 mg Semaglutid, 0,5 mg Semaglutid Placebo, 1,0 mg Semaglutid oder 1,0 mg Semaglutid Placebo. Behandlung mit Wirkstoff oder Placebo innerhalb jeder Dosisstufe verblindet. Nach der Randomisierung folgen die Probanden einer festen Dosiseskalation. Die Erhaltungsdosis von 0,5 mg wird nach 4 Wochen von 0,25 mg erreicht. Die Erhaltungsdosis von 1,0 mg wird nach 8 Wochen (4 Wochen) mit 0,25 mg und 4 Wochen mit 0,5 mg erreicht). Einmal wöchentliche subkutane (s.c., unter die Haut) Verabreichung. Die Versuchsdauer pro Fach beträgt 18 bis 21 Wochen, je nach Zeitplan des einzelnen Fachs.
Experimental: Semaglutid 1,0 mg
Dosiseskalationsversuch
Arzneimittel: Semaglutid
Die Probanden werden randomisiert und erhalten innerhalb jeder Gruppe entweder 0,5 mg Semaglutid, 0,5 mg Semaglutid Placebo, 1,0 mg Semaglutid oder 1,0 mg Semaglutid Placebo. Behandlung mit Wirkstoff oder Placebo innerhalb jeder Dosisstufe verblindet. Nach der Randomisierung folgen die Probanden einer festen Dosiseskalation. Die Erhaltungsdosis von 0,5 mg wird nach 4 Wochen von 0,25 mg erreicht. Die Erhaltungsdosis von 1,0 mg wird nach 8 Wochen (4 Wochen) mit 0,25 mg und 4 Wochen mit 0,5 mg erreicht). Einmal wöchentliche subkutane (s.c., unter die Haut) Verabreichung. Die Probezeit pro Fach beträgt 18 bis 21 Wochen, je nach Zeitplan des einzelnen Fachs
Placebo-Komparator: Semaglutid-Placebo 1,0 mg
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden werden randomisiert und erhalten innerhalb jeder Gruppe entweder 0,5 mg Semaglutid, 0,5 mg Semaglutid Placebo, 1,0 mg Semaglutid oder 1,0 mg Semaglutid Placebo. Behandlung mit Wirkstoff oder Placebo innerhalb jeder Dosisstufe verblindet. Nach der Randomisierung folgen die Probanden einer festen Dosiseskalation. Die Erhaltungsdosis von 0,5 mg wird nach 4 Wochen von 0,25 mg erreicht. Die Erhaltungsdosis von 1,0 mg wird nach 8 Wochen (4 Wochen) mit 0,25 mg und 4 Wochen mit 0,5 mg erreicht). Einmal wöchentliche subkutane (s.c., unter die Haut) Verabreichung. Die Versuchsdauer pro Fach beträgt 18 bis 21 Wochen, je nach Zeitplan des einzelnen Fachs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasma-Semaglutid-Konzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: Während eines Dosierungsintervalls (0-168 Stunden) im Steady State
Während eines Dosierungsintervalls (0-168 Stunden) im Steady State

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Semaglutid-Plasmakonzentration im Steady State
Zeitfenster: 0-168 Stunden nach der letzten Semaglutid-Dosis (0,5 und 1,0 mg)
0-168 Stunden nach der letzten Semaglutid-Dosis (0,5 und 1,0 mg)
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Tag 1 von Besuch 2 (2-21 Tage nach Besuch 1), Tag 92
Tag 1 von Besuch 2 (2-21 Tage nach Besuch 1), Tag 92
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs) vom Ausgangswert bis zum Follow-up
Zeitfenster: Von Tag 1 von Besuch 2 (2–21 Tage nach Besuch 1) bis Tag 120–127 (Besuch 23)
Von Tag 1 von Besuch 2 (2–21 Tage nach Besuch 1) bis Tag 120–127 (Besuch 23)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9535-3634
  • U1111-1147-6660 (Andere Kennung: WHO)
  • JapicCTI-142550 (Registrierungskennung: JAPIC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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