Kokeilu semaglutidin farmakokinetiikan, farmakodynamiikan ja turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä miespuolisilla japanilaisilla ja valkoihoisilla koehenkilöillä
maanantai 16. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Yhden keskuksen, rinnakkaisryhmän, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, moniannostutkimus, jolla arvioidaan semaglutidin farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä miehillä japanilaisilla ja valkoihoisilla koehenkilöillä
Tämä koe suoritetaan Aasiassa.
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia farmakokinetiikkaa (koelääkkeen altistuminen kehossa), farmakodynamiikkaa (tutkitun lääkkeen vaikutusta elimistöön) sekä semaglutidin turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä japanilaisilla ja valkoihoisilla miehillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani, 130-0004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset japanilaiset ja valkoihoiset kohteet
- Ikä 20–55 vuotta (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Ruumiinpaino 54,0 kg tai enemmän
- Painoindeksi (BMI) välillä 20,0-25,0 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien)
- Glykosyloitu hemoglobiini A1c (HbA1c) alle tai yhtä suuri kuin 6,0 %
- Vain japanilaisille aiheille: molemmat vanhemmat japanilaiset
- Vain valkoihoisille henkilöille: molemmat vanhemmat valkoihoisia
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä sairaushistoria tai systeeminen tai elinsairaus, mukaan lukien: kardiologiset, keuhkojen, maha-suolikanavan, maksan, neurologiset, munuaisten, virtsa- ja endokriiniset, dermatologiset tai hematologiset sairaudet
- Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä tai multippeli endokriininen neoplasia-oireyhtymä tyyppi 2 (MEN2)
- Krooninen haimatulehdus tai idiopaattinen akuutti haimatulehdus
- Kalsitoniini yli tai yhtä suuri kuin 50 ng/l
- Alkoholin väärinkäyttö 1 vuoden sisällä seulonnasta tai positiivinen tulos alkoholihengitystestissä tai yli 21 alkoholiyksikön viikoittainen nauttiminen: 1 alkoholiyksikkö vastaa noin 250 ml olutta tai lageria tai noin 120 ml (yksi lasillinen ) viiniä tai japanilaista sakea tai noin 20 ml väkevää alkoholia
- Yli 5 savukkeen (mukaan lukien nikotiinikorviketuotteet) tai vastaavan tupakointi päivässä tai haluttomuus pidättäytyä tupakoinnista aina, kun koemenettely vaatii
- Reseptilääkkeiden käyttö 3 viikon sisällä tai 5 kertaa puoliintumisaika sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen käyntiä 2 (satunnaistaminen), reseptivapaiden lääkkeiden käyttö 1 viikon sisällä ennen käyntiä 2 (satunnaistaminen). Vitamiinien, kivennäisaineiden ja ravintolisien käyttö sekä parasetamolin (asetaminofeenin) tai asetyylisalisyylihapon satunnainen käyttö on sallittua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Semaglutidi 0,5 mg
Annoksen korotuskoe
|
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko semaglutidi 0,5 mg, semaglutidi 0,5 mg lumelääke, semaglutidi 1,0 mg tai semaglutidi 1,0 mg lumelääke kussakin ryhmässä.
Hoito aktiivisella lääkkeellä tai lumelääkkeellä sokkoutettuna kullakin annostasolla.
Satunnaistamisen jälkeen koehenkilöt seuraavat kiinteää annoksen korottamista.
Ylläpitoannos 0,5 mg saavutetaan 4 viikon kuluttua 0,25 mg:n annoksesta.
Ylläpitoannos 1,0 mg saavutetaan 8 viikon (4 viikon) 0,25 mg:n ja 4 viikon 0,5 mg:n jälkeen.
Kerran viikossa ihon alle (s.c., ihon alle).
Kokeen kesto koehenkilöä kohden on 18-21 viikkoa yksittäisen koehenkilön aikataulusta riippuen
|
|
Placebo Comparator: Semaglutidi lumelääke 0,5 mg
|
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko semaglutidi 0,5 mg, semaglutidi 0,5 mg lumelääke, semaglutidi 1,0 mg tai semaglutidi 1,0 mg lumelääke kussakin ryhmässä.
Hoito aktiivisella lääkkeellä tai lumelääkkeellä sokkoutettuna kullakin annostasolla.
Satunnaistamisen jälkeen koehenkilöt seuraavat kiinteää annoksen korottamista.
Ylläpitoannos 0,5 mg saavutetaan 4 viikon kuluttua 0,25 mg:n annoksesta.
Ylläpitoannos 1,0 mg saavutetaan 8 viikon (4 viikon) 0,25 mg:n ja 4 viikon 0,5 mg:n jälkeen.
Kerran viikossa ihon alle (s.c., ihon alle).
Kokeen kesto koehenkilöä kohden on 18-21 viikkoa yksittäisen koehenkilön aikataulusta riippuen.
|
|
Kokeellinen: Semaglutidi 1,0 mg
Annoksen korotuskoe
|
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko semaglutidi 0,5 mg, semaglutidi 0,5 mg lumelääke, semaglutidi 1,0 mg tai semaglutidi 1,0 mg lumelääke kussakin ryhmässä.
Hoito aktiivisella lääkkeellä tai lumelääkkeellä sokkoutettuna kullakin annostasolla.
Satunnaistamisen jälkeen koehenkilöt seuraavat kiinteää annoksen korottamista.
Ylläpitoannos 0,5 mg saavutetaan 4 viikon kuluttua 0,25 mg:n annoksesta.
Ylläpitoannos 1,0 mg saavutetaan 8 viikon (4 viikon) 0,25 mg:n ja 4 viikon 0,5 mg:n jälkeen.
Kerran viikossa ihon alle (s.c., ihon alle).
Kokeen kesto koehenkilöä kohden on 18-21 viikkoa yksittäisen koehenkilön aikataulusta riippuen
|
|
Placebo Comparator: Semaglutidi lumelääke 1,0 mg
|
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko semaglutidi 0,5 mg, semaglutidi 0,5 mg lumelääke, semaglutidi 1,0 mg tai semaglutidi 1,0 mg lumelääke kussakin ryhmässä.
Hoito aktiivisella lääkkeellä tai lumelääkkeellä sokkoutettuna kullakin annostasolla.
Satunnaistamisen jälkeen koehenkilöt seuraavat kiinteää annoksen korottamista.
Ylläpitoannos 0,5 mg saavutetaan 4 viikon kuluttua 0,25 mg:n annoksesta.
Ylläpitoannos 1,0 mg saavutetaan 8 viikon (4 viikon) 0,25 mg:n ja 4 viikon 0,5 mg:n jälkeen.
Kerran viikossa ihon alle (s.c., ihon alle).
Kokeen kesto koehenkilöä kohden on 18-21 viikkoa yksittäisen koehenkilön aikataulusta riippuen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman semaglutidipitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Annosteluvälin aikana (0-168 tuntia) vakaassa tilassa
|
Annosteluvälin aikana (0-168 tuntia) vakaassa tilassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin havaittu plasman semaglutidipitoisuus vakaassa tilassa
Aikaikkuna: 0-168 tuntia viimeisen semaglutidiannoksen (0,5 ja 1,0 mg) jälkeen
|
0-168 tuntia viimeisen semaglutidiannoksen (0,5 ja 1,0 mg) jälkeen
|
|
Ruumiinpainon muutos lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Vierailun 2 päivä 1 (2-21 päivää käynnin 1 jälkeen), päivä 92
|
Vierailun 2 päivä 1 (2-21 päivää käynnin 1 jälkeen), päivä 92
|
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) määrä lähtötilanteesta seurantaan
Aikaikkuna: Vierailun 2 päivästä 1 (2–21 päivää käynnin 1 jälkeen) päivään 120–127 (käynti 23)
|
Vierailun 2 päivästä 1 (2–21 päivää käynnin 1 jälkeen) päivään 120–127 (käynti 23)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 23. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9535-3634
- U1111-1147-6660 (Muu tunniste: WHO)
- JapicCTI-142550 (Rekisterin tunniste: JAPIC)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .