Kísérlet a szemaglutid farmakokinetikájának, farmakodinamikájának, valamint biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére egészséges japán és kaukázusi férfiaknál
2018. április 16. frissítette: Novo Nordisk A/S
Egyközpontú, párhuzamos csoportos, randomizált, kettős vak, placebokontrollos, többszörös dózisú vizsgálat a szemaglutid farmakokinetikájának, farmakodinámiájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére egészséges japán és kaukázusi férfiaknál
Ezt a vizsgálatot Ázsiában végzik.
A vizsgálat célja a farmakokinetika (a kísérleti gyógyszer expozíciója a szervezetben), a farmakodinámiák (a vizsgált gyógyszer szervezetre gyakorolt hatása), valamint a szemaglutid biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata egészséges férfi japán és kaukázusi alanyokon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tokyo, Japán, 130-0004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi japán és kaukázusi alanyok
- 20 és 55 év közötti életkor (mindkettőt beleértve) a beleegyezés aláírásakor
- 54,0 kg vagy annál nagyobb testtömeg
- Testtömegindex (BMI) 20,0 és 25,0 kg/m^2 között (mindkettő beleértve)
- Glikozilált hemoglobin A1c (HbA1c) 6,0% vagy annál kisebb
- Csak japán tantárgyak esetén: mindkét szülő japán
- Csak kaukázusi alanyok esetén: mindkét szülő kaukázusi
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen klinikailag jelentős kórelőzmény a vizsgáló véleménye szerint, vagy szisztémás vagy szervi megbetegedés, ideértve a kardiológiai, tüdő-, gyomor-bélrendszeri, máj-, neurológiai, vese-, húgyúti és endokrin, bőrgyógyászati vagy hematológiai betegségeket
- Személyes vagy családi anamnézisében medulláris pajzsmirigykarcinóma vagy 2-es típusú endokrin neoplázia multiplex szindróma (MEN2) szerepel
- Krónikus hasnyálmirigy-gyulladás vagy idiopátiás akut pancreatitis anamnézisében
- 50 ng/l vagy annál nagyobb kalcitonin
- A szűréstől számított 1 éven belüli alkoholfogyasztás, vagy a kilégzési teszt pozitív eredménye, vagy heti 21 egységnél több alkoholfogyasztás: 1 egység alkohol körülbelül 250 ml sörnek vagy lagernek felel meg, vagy körülbelül 120 ml (egy pohár) ) bor vagy japán szaké, vagy körülbelül 20 ml szeszes ital
- Több mint 5 cigaretta elszívása (beleértve a nikotint helyettesítő termékeket is) vagy ezzel egyenértékű cigarettát naponta, vagy nem hajlandó tartózkodni a dohányzástól, amikor a vizsgálati eljárás szükséges
- Vényköteles gyógyszerek 3 héten belül vagy a felezési idő 5-szöröse, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a 2. látogatást megelőzően (randomizálás), a nem vényköteles gyógyszerek a 2. látogatást megelőző 1 héten belül (randomizálás). Vitaminok, ásványi anyagok és táplálék-kiegészítők használata, valamint paracetamol (acetaminofen) vagy acetilszalicilsav alkalmankénti használata megengedett
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szemaglutid 0,5 mg
Dózis-emelési kísérlet
|
Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják be, hogy vagy 0,5 mg szemaglutidot, 0,5 mg szemaglutidot, placebót, 1,0 mg szemaglutidot vagy 1,0 mg szemaglutid placebót kapjanak minden csoporton belül.
Kezelés aktív gyógyszerrel vagy placebóval vakon minden dózisszinten belül.
A véletlen besorolást követően az alanyok rögzített dózisemelést követnek.
A 0,5 mg-os fenntartó adag 4 hét 0,25 mg-os adag után érhető el.
Az 1,0 mg-os fenntartó adag 8 hét (4 hét) 0,25 mg és 4 hét 0,5 mg után érhető el.
Hetente egyszer szubkután (s.c., bőr alá) beadás.
A vizsgálat időtartama alanyonként 18-21 hét az egyéni beosztástól függően
|
|
Placebo Comparator: Szemaglutid placebo 0,5 mg
|
Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják be, hogy vagy 0,5 mg szemaglutidot, 0,5 mg szemaglutidot, placebót, 1,0 mg szemaglutidot vagy 1,0 mg szemaglutid placebót kapjanak minden csoporton belül.
Kezelés aktív gyógyszerrel vagy placebóval vakon minden dózisszinten belül.
A véletlen besorolást követően az alanyok rögzített dózisemelést követnek.
A 0,5 mg-os fenntartó adag 4 hét 0,25 mg-os adag után érhető el.
Az 1,0 mg-os fenntartó adag 8 hét (4 hét) 0,25 mg és 4 hét 0,5 mg után érhető el.
Hetente egyszer szubkután (s.c., bőr alá) beadás.
A vizsgálat időtartama alanyonként 18-21 hét az egyéni beosztástól függően.
|
|
Kísérleti: Szemaglutid 1,0 mg
Dózis-emelési kísérlet
|
Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják be, hogy vagy 0,5 mg szemaglutidot, 0,5 mg szemaglutidot, placebót, 1,0 mg szemaglutidot vagy 1,0 mg szemaglutid placebót kapjanak minden csoporton belül.
Kezelés aktív gyógyszerrel vagy placebóval vakon minden dózisszinten belül.
A véletlen besorolást követően az alanyok rögzített dózisemelést követnek.
A 0,5 mg-os fenntartó adag 4 hét 0,25 mg-os adag után érhető el.
Az 1,0 mg-os fenntartó adag 8 hét (4 hét) 0,25 mg és 4 hét 0,5 mg után érhető el.
Hetente egyszer szubkután (s.c., bőr alá) beadás.
A vizsgálat időtartama alanyonként 18-21 hét az egyéni beosztástól függően
|
|
Placebo Comparator: Szemaglutid placebo 1,0 mg
|
Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják be, hogy vagy 0,5 mg szemaglutidot, 0,5 mg szemaglutidot, placebót, 1,0 mg szemaglutidot vagy 1,0 mg szemaglutid placebót kapjanak minden csoporton belül.
Kezelés aktív gyógyszerrel vagy placebóval vakon minden dózisszinten belül.
A véletlen besorolást követően az alanyok rögzített dózisemelést követnek.
A 0,5 mg-os fenntartó adag 4 hét 0,25 mg-os adag után érhető el.
Az 1,0 mg-os fenntartó adag 8 hét (4 hét) 0,25 mg és 4 hét 0,5 mg után érhető el.
Hetente egyszer szubkután (s.c., bőr alá) beadás.
A vizsgálat időtartama alanyonként 18-21 hét az egyéni beosztástól függően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A plazma-szemaglutid koncentráció-idő görbe alatti terület
Időkeret: Egy adagolási intervallum alatt (0-168 óra) egyensúlyi állapotban
|
Egy adagolási intervallum alatt (0-168 óra) egyensúlyi állapotban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Maximális megfigyelt plazma szemaglutid koncentráció egyensúlyi állapotban
Időkeret: 0-168 órával a szemaglutid utolsó adagja (0,5 és 1,0 mg) után
|
0-168 órával a szemaglutid utolsó adagja (0,5 és 1,0 mg) után
|
|
A testtömeg változása a kiindulási értéktől a kezelés végéig
Időkeret: A 2. látogatás 1. napja (2-21 nappal az 1. látogatás után), 92. nap
|
A 2. látogatás 1. napja (2-21 nappal az 1. látogatás után), 92. nap
|
|
A kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) száma a kiindulási állapottól a követésig
Időkeret: A 2. látogatás 1. napjától (2–21 nappal az 1. látogatás után) a 120–127. napig (23. látogatás)
|
A 2. látogatás 1. napjától (2–21 nappal az 1. látogatás után) a 120–127. napig (23. látogatás)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. május 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. október 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. október 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 21.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN9535-3634
- U1111-1147-6660 (Egyéb azonosító: WHO)
- JapicCTI-142550 (Registry Identifier: JAPIC)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság