Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny farmakokinetyki, farmakodynamiki oraz bezpieczeństwa i tolerancji semaglutydu u zdrowych mężczyzn rasy japońskiej i kaukaskiej

16 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Jednoośrodkowa, równoległa grupa, randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo próba z podaniem wielu dawek w celu oceny farmakokinetyki, farmakodynamiki oraz bezpieczeństwa i tolerancji semaglutydu u zdrowych mężczyzn płci męskiej rasy japońskiej i kaukaskiej

Ta próba jest prowadzona w Azji. Celem badania jest zbadanie farmakokinetyki (ekspozycja badanego leku w organizmie), farmakodynamiki (wpływ badanego leku na organizm) oraz bezpieczeństwa i tolerancji semaglutydu u zdrowych mężczyzn rasy japońskiej i kaukaskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia, 130-0004
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni z Japonii i rasy kaukaskiej
  • Wiek od 20 do 55 lat (włącznie) w chwili podpisania świadomej zgody
  • Masa ciała równa lub większa niż 54,0 kg
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 20,0 do 25,0 kg/m^2 (włącznie)
  • Hemoglobina glikozylowana A1c (HbA1c) poniżej lub równo 6,0%
  • Tylko dla przedmiotów japońskich: oboje rodzice są Japończykami
  • Tylko dla osób rasy kaukaskiej: oboje rodzice rasy kaukaskiej

Kryteria wyłączenia:

  • Każda klinicznie istotna historia choroby, w opinii badacza, lub choroba układowa lub narządowa, w tym: choroby kardiologiczne, płucne, żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, neurologiczne, nerkowe, moczowo-płciowe i endokrynologiczne, dermatologiczne lub hematologiczne
  • Osobista lub rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy lub zespołu mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN2)
  • Historia przewlekłego zapalenia trzustki lub idiopatycznego ostrego zapalenia trzustki
  • Kalcytonina powyżej lub równo 50 ng/l
  • Historia nadużywania alkoholu w ciągu 1 roku od badania przesiewowego lub pozytywny wynik alkomatu lub spożycie powyżej 21 jednostek alkoholu tygodniowo: 1 jednostka alkoholu to około 250 ml piwa lub jasnego piwa lub około 120 ml (jedna szklanka ) wina lub japońskiej sake lub około 20 ml wódki
  • Palenie więcej niż 5 papierosów (w tym nikotynowych produktów zastępczych) lub ekwiwalentu dziennie lub niechęć do powstrzymania się od palenia, gdy wymaga tego procedura próbna
  • Stosowanie leków na receptę w ciągu 3 tygodni lub 5-krotności okresu półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed Wizytą 2 (randomizacja), leków dostępnych bez recepty w ciągu 1 tygodnia przed Wizytą 2 (randomizacja). Dozwolone jest stosowanie witamin, minerałów i suplementów diety oraz okazjonalne stosowanie paracetamolu (acetaminofenu) lub kwasu acetylosalicylowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Semaglutyd 0,5 mg
Próba zwiększania dawki
Lek: semaglutyd
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej semaglutyd 0,5 mg, semaglutyd 0,5 mg placebo, semaglutyd 1,0 mg lub semaglutyd 1,0 mg placebo w każdej grupie. Leczenie aktywnym lekiem lub placebo zaślepione w ramach każdego poziomu dawki. Po randomizacji pacjenci będą postępować zgodnie ze stałą eskalacją dawki. Dawka podtrzymująca 0,5 mg zostanie osiągnięta po 4 tygodniach podawania 0,25 mg. Dawka podtrzymująca 1,0 mg zostanie osiągnięta po 8 tygodniach (4 tygodnie) dawki 0,25 mg i 4 tygodniach dawki 0,5 mg). Podanie podskórne raz w tygodniu. Czas trwania próby na osobę wynosi od 18 do 21 tygodni, w zależności od harmonogramu danej osoby
Komparator placebo: Semaglutyd placebo 0,5 mg
Lek: placebo
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej semaglutyd 0,5 mg, semaglutyd 0,5 mg placebo, semaglutyd 1,0 mg lub semaglutyd 1,0 mg placebo w każdej grupie. Leczenie aktywnym lekiem lub placebo zaślepione w ramach każdego poziomu dawki. Po randomizacji pacjenci będą postępować zgodnie ze stałą eskalacją dawki. Dawka podtrzymująca 0,5 mg zostanie osiągnięta po 4 tygodniach podawania 0,25 mg. Dawka podtrzymująca 1,0 mg zostanie osiągnięta po 8 tygodniach (4 tygodnie) dawki 0,25 mg i 4 tygodniach dawki 0,5 mg). Podanie podskórne raz w tygodniu. Czas trwania próby na osobę wynosi od 18 do 21 tygodni, w zależności od harmonogramu danej osoby.
Eksperymentalny: Semaglutyd 1,0 mg
Próba zwiększania dawki
Lek: semaglutyd
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej semaglutyd 0,5 mg, semaglutyd 0,5 mg placebo, semaglutyd 1,0 mg lub semaglutyd 1,0 mg placebo w każdej grupie. Leczenie aktywnym lekiem lub placebo zaślepione w ramach każdego poziomu dawki. Po randomizacji pacjenci będą postępować zgodnie ze stałą eskalacją dawki. Dawka podtrzymująca 0,5 mg zostanie osiągnięta po 4 tygodniach podawania 0,25 mg. Dawka podtrzymująca 1,0 mg zostanie osiągnięta po 8 tygodniach (4 tygodnie) dawki 0,25 mg i 4 tygodniach dawki 0,5 mg). Podanie podskórne raz w tygodniu. Czas trwania próby na osobę wynosi od 18 do 21 tygodni, w zależności od harmonogramu danej osoby
Komparator placebo: Semaglutyd placebo 1,0 mg
Lek: placebo
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej semaglutyd 0,5 mg, semaglutyd 0,5 mg placebo, semaglutyd 1,0 mg lub semaglutyd 1,0 mg placebo w każdej grupie. Leczenie aktywnym lekiem lub placebo zaślepione w ramach każdego poziomu dawki. Po randomizacji pacjenci będą postępować zgodnie ze stałą eskalacją dawki. Dawka podtrzymująca 0,5 mg zostanie osiągnięta po 4 tygodniach podawania 0,25 mg. Dawka podtrzymująca 1,0 mg zostanie osiągnięta po 8 tygodniach (4 tygodnie) dawki 0,25 mg i 4 tygodniach dawki 0,5 mg). Podanie podskórne raz w tygodniu. Czas trwania próby na osobę wynosi od 18 do 21 tygodni, w zależności od harmonogramu danej osoby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia semaglutydu w osoczu od czasu
Ramy czasowe: Podczas przerwy w dawkowaniu (0-168 godzin) w stanie stacjonarnym
Podczas przerwy w dawkowaniu (0-168 godzin) w stanie stacjonarnym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie semaglutydu w osoczu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: 0-168 godzin po ostatniej dawce semaglutydu (0,5 i 1,0 mg)
0-168 godzin po ostatniej dawce semaglutydu (0,5 i 1,0 mg)
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 wizyty 2 (2-21 dni po wizycie 1), dzień 92
Dzień 1 wizyty 2 (2-21 dni po wizycie 1), dzień 92
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) od wizyty początkowej do okresu kontrolnego
Ramy czasowe: Od dnia 1 wizyty 2 (2-21 dni po wizycie 1) do dnia 120-127 (wizyta 23)
Od dnia 1 wizyty 2 (2-21 dni po wizycie 1) do dnia 120-127 (wizyta 23)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN9535-3634
  • U1111-1147-6660 (Inny identyfikator: WHO)
  • JapicCTI-142550 (Identyfikator rejestru: JAPIC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na semaglutyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj