건강한 일본 남성 및 백인 피험자에서 세마글루타이드의 약동학, 약력학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 시험
2018년 4월 16일 업데이트: Novo Nordisk A/S
건강한 일본 남성 및 백인 피험자에서 Semaglutide의 약동학, 약력학 및 안전성과 내약성을 평가하기 위한 단일 센터, 병렬 그룹, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 투여 시험
이 시험은 아시아에서 실시됩니다.
시험의 목적은 건강한 일본 남성 및 백인 피험자를 대상으로 약동학(시험 약물의 체내 노출), 약력학(조사된 약물이 신체에 미치는 영향), 세마글루타이드의 안전성 및 내약성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo, 일본, 130-0004
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 일본인 및 백인 피험자
- 정보에 입각한 동의서 서명 시점의 나이가 20세에서 55세 사이(둘 다 포함)
- 체중 54.0kg 이상
- 체질량지수(BMI) 20.0~25.0kg/m^2(둘 다 포함)
- 당화혈색소 A1c(HbA1c) 6.0% 이하
- 일본어 과목만 해당: 부모 모두 일본인
- 백인 피험자에 한함: 부모 모두 백인
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 임의의 임상적으로 유의한 질병 이력, 또는 다음을 포함하는 전신 또는 기관 질환: 심장, 폐, 위장, 간, 신경, 신장, 비뇨생식기 및 내분비, 피부 또는 혈액 질환
- 갑상선 수질 암종 또는 다발성 내분비선 신생물 증후군 2형(MEN2)의 개인 또는 가족력
- 만성 췌장염 또는 특발성 급성 췌장염의 병력
- 50ng/L 이상의 칼시토닌
- 스크리닝 후 1년 이내의 알코올 남용 병력, 알코올 호흡 검사에서 양성 결과 또는 매주 21단위 이상의 알코올 섭취: 알코올 1단위는 맥주 또는 라거 약 250mL 또는 약 120mL(한 잔 ) 와인 또는 일본 사케 또는 증류주 약 20mL
- 1일 5개비 이상의 담배(니코틴 대체 제품 포함) 또는 이에 상응하는 담배를 피우거나 시험 절차를 위해 필요할 때마다 흡연을 자제하지 않는 자
- 2차 방문(무작위화) 이전에 3주 이내 또는 반감기의 5배 중 더 긴 기간 내에 처방약 사용, 2차 방문(무작위화) 이전 1주 이내에 비처방약 사용. 비타민, 미네랄 및 영양 보조제의 사용과 가끔 파라세타몰(아세트아미노펜) 또는 아세틸살리실산의 사용이 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세마글루타이드 0.5mg
용량 증량 시험
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대상자는 각 그룹 내에서 세마글루타이드 0.5mg, 세마글루타이드 0.5mg 위약, 세마글루타이드 1.0mg 또는 세마글루타이드 1.0mg 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
각 용량 수준 내에서 눈가림된 활성 약물 또는 위약을 사용한 치료.
무작위 배정 후, 피험자는 고정 용량 증량을 따를 것입니다.
0.5mg의 유지 용량은 0.25mg의 4주 후에 도달할 것입니다.
1.0mg의 유지 용량은 0.25mg의 8주(4주) 및 0.5mg의 4주) 후에 도달할 것입니다.
주 1회 피하(s.c., 피하) 투여.
과목당 시험 기간은 개별 과목의 일정에 따라 18~21주입니다.
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위약 비교기: 세마글루타이드 위약 0.5 mg
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대상자는 각 그룹 내에서 세마글루타이드 0.5mg, 세마글루타이드 0.5mg 위약, 세마글루타이드 1.0mg 또는 세마글루타이드 1.0mg 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
각 용량 수준 내에서 눈가림된 활성 약물 또는 위약을 사용한 치료.
무작위 배정 후, 피험자는 고정 용량 증량을 따를 것입니다.
0.5mg의 유지 용량은 0.25mg의 4주 후에 도달할 것입니다.
1.0mg의 유지 용량은 0.25mg의 8주(4주) 및 0.5mg의 4주) 후에 도달할 것입니다.
주 1회 피하(s.c., 피하) 투여.
과목당 시험 기간은 개별 과목의 일정에 따라 18~21주입니다.
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실험적: 세마글루타이드 1.0mg
용량 증량 시험
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대상자는 각 그룹 내에서 세마글루타이드 0.5mg, 세마글루타이드 0.5mg 위약, 세마글루타이드 1.0mg 또는 세마글루타이드 1.0mg 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
각 용량 수준 내에서 눈가림된 활성 약물 또는 위약을 사용한 치료.
무작위 배정 후, 피험자는 고정 용량 증량을 따를 것입니다.
0.5mg의 유지 용량은 0.25mg의 4주 후에 도달할 것입니다.
1.0mg의 유지 용량은 0.25mg의 8주(4주) 및 0.5mg의 4주) 후에 도달할 것입니다.
주 1회 피하(s.c., 피하) 투여.
과목당 시험 기간은 개별 과목의 일정에 따라 18~21주입니다.
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위약 비교기: 세마글루타이드 위약 1.0 mg
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대상자는 각 그룹 내에서 세마글루타이드 0.5mg, 세마글루타이드 0.5mg 위약, 세마글루타이드 1.0mg 또는 세마글루타이드 1.0mg 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
각 용량 수준 내에서 눈가림된 활성 약물 또는 위약을 사용한 치료.
무작위 배정 후, 피험자는 고정 용량 증량을 따를 것입니다.
0.5mg의 유지 용량은 0.25mg의 4주 후에 도달할 것입니다.
1.0mg의 유지 용량은 0.25mg의 8주(4주) 및 0.5mg의 4주) 후에 도달할 것입니다.
주 1회 피하(s.c., 피하) 투여.
과목당 시험 기간은 개별 과목의 일정에 따라 18~21주입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 세마글루타이드 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 정상 상태에서 투약 간격(0~168시간) 동안
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정상 상태에서 투약 간격(0~168시간) 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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정상 상태에서 관찰된 최대 혈장 세마글루타이드 농도
기간: 세마글루타이드(0.5 및 1.0mg)의 마지막 투여 후 0~168시간
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세마글루타이드(0.5 및 1.0mg)의 마지막 투여 후 0~168시간
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기준선에서 치료 종료까지의 체중 변화
기간: 방문 2의 1일(방문 1 후 2-21일), 92일
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방문 2의 1일(방문 1 후 2-21일), 92일
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기준선에서 후속 조치까지의 치료 응급 부작용(TEAE) 수
기간: 방문 2의 1일(방문 1 후 2-21일)부터 120-127일(방문 23)까지
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방문 2의 1일(방문 1 후 2-21일)부터 120-127일(방문 23)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 5월 21일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 20일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 21일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
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세마글루타이드에 대한 임상 시험
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