Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at vurdere farmakokinetikken, farmakodynamikken og sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Semaglutid hos raske mandlige japanske og kaukasiske forsøgspersoner

16. april 2018 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et enkeltcenter, parallelgruppe, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, flerdosisforsøg for at vurdere farmakokinetikken, farmakodynamikken og sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Semaglutid hos raske mandlige japanske og kaukasiske forsøgspersoner

Dette forsøg udføres i Asien. Formålet med forsøget er at undersøge farmakokinetikken (eksponeringen af ​​forsøgslægemidlet i kroppen), farmakodynamikken (virkningen af ​​det undersøgte lægemiddel på kroppen) og sikkerheden og tolerabiliteten af ​​semaglutid hos raske mandlige japanske og kaukasiske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 130-0004
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige japanske og kaukasiske emner
  • Alder mellem 20 og 55 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  • Kropsvægt lig med eller over 54,0 kg
  • Body mass index (BMI) mellem 20,0 og 25,0 kg/m^2 (begge inklusive)
  • Glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c) under eller lig med 6,0 ​​%
  • Kun for japanske fag: begge forældre japansk
  • Kun for kaukasiske forsøgspersoner: begge forældre kaukasiske

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant sygdomshistorie, efter investigators mening, eller systemisk eller organsygdom, herunder: kardiologiske, pulmonale, gastrointestinale, hepatiske, neurologiske, nyre-, genitourinære og endokrine, dermatologiske eller hæmatologiske sygdomme
  • Personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkirtelcarcinom eller multipelt endokrin neoplasisyndrom type 2 (MEN2)
  • Anamnese med kronisk pancreatitis eller idiopatisk akut pancreatitis
  • Calcitonin over eller lig med 50 ng/L
  • Anamnese med alkoholmisbrug inden for 1 år fra screening, eller et positivt resultat i alkoholudåndingstesten, eller indtagelse af mere end 21 enheder alkohol ugentligt: ​​1 enhed alkohol svarer til cirka 250 ml øl eller pilsner eller cirka 120 ml (et glas ) vin eller japansk sake eller cirka 20 ml spiritus
  • Rygning af mere end 5 cigaretter (inklusive nikotinerstatningsprodukter) eller tilsvarende, om dagen eller uvillig til at afstå fra at ryge, når det er nødvendigt for forsøgsproceduren
  • Brug af receptpligtig medicin inden for 3 uger eller 5 gange halveringstiden, alt efter hvad der er længere, før besøg 2 (randomisering), ikke-receptpligtige lægemidler inden for 1 uge før besøg 2 (randomisering). Brug af vitaminer, mineraler og kosttilskud samt lejlighedsvis brug af paracetamol (acetaminophen) eller acetylsalicylsyre er tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Semaglutid 0,5 mg
Dosiseskaleringsforsøg
Medicin: semaglutid
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten semaglutid 0,5 mg, semaglutid 0,5 mg placebo, semaglutid 1,0 mg eller semaglutid 1,0 mg placebo inden for hver gruppe. Behandling med aktivt lægemiddel eller placebo blindet inden for hvert dosisniveau. Efter randomisering vil forsøgspersonerne følge en fast dosiseskalering. Vedligeholdelsesdosis på 0,5 mg nås efter 4 uger på 0,25 mg. Vedligeholdelsesdosis på 1,0 mg nås efter 8 uger (4 uger) på 0,25 mg og 4 uger på 0,5 mg. En gang ugentlig subkutan (s.c., under huden) administration. Forsøgsvarighed pr. forsøgsperson er 18 til 21 uger afhængigt af den enkelte forsøgspersons tidsplan
Placebo komparator: Semaglutid placebo 0,5 mg
Medicin: placebo
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten semaglutid 0,5 mg, semaglutid 0,5 mg placebo, semaglutid 1,0 mg eller semaglutid 1,0 mg placebo inden for hver gruppe. Behandling med aktivt lægemiddel eller placebo blindet inden for hvert dosisniveau. Efter randomisering vil forsøgspersonerne følge en fast dosiseskalering. Vedligeholdelsesdosis på 0,5 mg nås efter 4 uger på 0,25 mg. Vedligeholdelsesdosis på 1,0 mg nås efter 8 uger (4 uger) på 0,25 mg og 4 uger på 0,5 mg. En gang ugentlig subkutan (s.c., under huden) administration. Forsøgsvarighed pr. forsøgsperson er 18 til 21 uger afhængigt af den enkelte forsøgspersons tidsplan.
Eksperimentel: Semaglutid 1,0 mg
Dosiseskaleringsforsøg
Medicin: semaglutid
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten semaglutid 0,5 mg, semaglutid 0,5 mg placebo, semaglutid 1,0 mg eller semaglutid 1,0 mg placebo inden for hver gruppe. Behandling med aktivt lægemiddel eller placebo blindet inden for hvert dosisniveau. Efter randomisering vil forsøgspersonerne følge en fast dosiseskalering. Vedligeholdelsesdosis på 0,5 mg nås efter 4 uger på 0,25 mg. Vedligeholdelsesdosis på 1,0 mg nås efter 8 uger (4 uger) på 0,25 mg og 4 uger på 0,5 mg. En gang ugentlig subkutan (s.c., under huden) administration. Forsøgsvarighed pr. forsøgsperson er 18 til 21 uger afhængigt af den enkelte forsøgspersons tidsplan
Placebo komparator: Semaglutid placebo 1,0 mg
Medicin: placebo
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten semaglutid 0,5 mg, semaglutid 0,5 mg placebo, semaglutid 1,0 mg eller semaglutid 1,0 mg placebo inden for hver gruppe. Behandling med aktivt lægemiddel eller placebo blindet inden for hvert dosisniveau. Efter randomisering vil forsøgspersonerne følge en fast dosiseskalering. Vedligeholdelsesdosis på 0,5 mg nås efter 4 uger på 0,25 mg. Vedligeholdelsesdosis på 1,0 mg nås efter 8 uger (4 uger) på 0,25 mg og 4 uger på 0,5 mg. En gang ugentlig subkutan (s.c., under huden) administration. Forsøgsvarighed pr. forsøgsperson er 18 til 21 uger afhængigt af den enkelte forsøgspersons tidsplan.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasma semaglutid koncentration-tid kurven
Tidsramme: I et doseringsinterval (0-168 timer) ved steady state
I et doseringsinterval (0-168 timer) ved steady state

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasma semaglutidkoncentration ved steady state
Tidsramme: 0-168 timer efter den sidste dosis semaglutid (0,5 og 1,0 mg)
0-168 timer efter den sidste dosis semaglutid (0,5 og 1,0 mg)
Ændring i kropsvægt fra baseline til slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Dag 1 af besøg 2 (2-21 dage efter besøg 1), dag 92
Dag 1 af besøg 2 (2-21 dage efter besøg 1), dag 92
Antal behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) fra baseline til opfølgning
Tidsramme: Fra dag 1 af besøg 2 (2-21 dage efter besøg 1) til dag 120-127 (besøg 23)
Fra dag 1 af besøg 2 (2-21 dage efter besøg 1) til dag 120-127 (besøg 23)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

20. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2014

Først opslået (Skøn)

23. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9535-3634
  • U1111-1147-6660 (Anden identifikator: WHO)
  • JapicCTI-142550 (Registry Identifier: JAPIC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med semaglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner