Programa de prevención de la transmisión maternoinfantil del VIH de la Sociedad de la Cruz Roja Tailandesa (TRCS PTMI)
8 de julio de 2021 actualizado por: Thai Red Cross AIDS Research Centre
El Centro de Investigación del SIDA de la Cruz Roja Tailandesa
Evaluar la seguridad y la eficacia del tratamiento antirretroviral de gran actividad (TARGA) para la prevención de la transmisión maternoinfantil del VIH (PTMI)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
- Describir las características de las mujeres embarazadas infectadas por el VIH que solicitan TARGA del programa PTMI de la Sociedad de la Cruz Roja Tailandesa (TRCS PTMI)
- Estudiar los resultados adversos del embarazo entre las mujeres embarazadas infectadas por el VIH que reciben HAART
- Estudiar eventos adversos en bebés nacidos de mujeres que reciben TARGA durante el embarazo
- Evaluar los factores de riesgo de las toxicidades relacionadas con la HAART y de la transmisión perinatal del VIH
- Establecer el modelo piloto de atención a mujeres embarazadas infectadas por el VIH en un país de ingresos medios
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
250
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Bangkok
-
Pathum Wan, Bangkok, Tailandia, 10330
- The Thai Red Cross AIDS Research Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 50 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población del estudio serán mujeres embarazadas infectadas por el VIH que solicitan HAART del programa TRCS PMTCT.
Estas mujeres embarazadas estarán bajo el cuidado de los equipos de atención médica en 30 hospitales de Tailandia que se han registrado en el programa TRCS PTMI desde abril de 2004.
Descripción
Criterios de inclusión:
Los voluntarios que cumplan con todos los siguientes criterios serán considerados elegibles para inscribirse en el estudio:
- Mujeres embarazadas infectadas por el VIH (según lo definido por el hospital)
- Elige iniciar TARGA según protocolo y no quiere recibir tratamiento antirretroviral proporcionado por los otros sistemas de salud
- Comprender el estudio y firmar el formulario de consentimiento informado. A las personas que no pueden leer se les leerá el formulario de consentimiento por parte del personal del estudio y podrán dar su consentimiento informado utilizando la huella digital.
- Disponibilidad para el seguimiento durante la duración prevista del estudio
Criterio de exclusión:
Los voluntarios que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos del estudio:
1. Las personas que tienen antecedentes de un trastorno médico o psiquiátrico mediante entrevista y examen físico de acuerdo con las prácticas estándar, que a juicio del médico tratante interferiría o serviría como una contraindicación para la adherencia al protocolo del estudio o la capacidad para dar consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mujeres embarazadas infectadas por el VIH
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Elige iniciar TARGA según protocolo y no quiere recibir tratamiento antirretroviral proporcionado por los otros sistemas de salud
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TRCS PMTCT
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .