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Seguridad y eficacia del cambio de aflibercept a ranibizumab en pacientes con nAMD (SAFARI)

8 de febrero de 2019 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio europeo de fase IV, prospectivo, abierto, no controlado, en pacientes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad (nAMD), que evalúa la eficacia y la seguridad del cambio de aflibercept intravítreo a ranibizumab 0,5 mg.

AMD (Degeneración Macular Relacionada con la Edad) es la principal causa de registro de pérdida visual severa y ceguera en el Reino Unido. Es una enfermedad que afecta a la retina (la red de nervios y vasos sanguíneos en la parte posterior del ojo responsable de la visión). Los pacientes pueden sufrir una pérdida visual severa y tener dificultades con las tareas cotidianas, como reconocer rostros, leer y conducir.

Hay dos variaciones de la enfermedad, un tipo 'seco' y un tipo 'húmedo' también conocido como AMD neovascular (nAMD). En húmedo/nAMD, nuevos vasos crecen a partir del suministro de sangre debajo de la retina, en parte debido a niveles más altos de lo normal de una proteína llamada factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF). Desde la introducción de medicamentos que bloquean el VEGF, los resultados visuales de los pacientes con wAMD han mejorado drásticamente.

Existen 2 tratamientos muy utilizados; ranibizumab y aflibercept. Mientras que la mayoría de los pacientes tienen un resultado exitoso con el tratamiento, muchos pacientes experimentan una respuesta subóptima. Este estudio evaluó si estos pacientes experimentan un beneficio al cambiar a un tratamiento farmacológico antiVEGF diferente.

En este estudio, los pacientes con nAMD que no muestran una respuesta al tratamiento con aflibercept o tienen una respuesta deficiente se cambiaron a ranibizumab para evaluar si hay algún beneficio en términos de resultados del tratamiento.

Los pacientes visitaron la clínica del hospital 8 veces durante el período de estudio de 7 a 8 meses. Se administraron inyecciones mensuales de ranibizumab durante los primeros 3 meses, luego mensuales según fuera necesario durante los siguientes 3 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

103

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bonn, Alemania, 53127
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Alemania, 76135
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Alemania, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Mühlheim, Alemania, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • München, Alemania, 80336
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT12 6BA
        • Novartis Investigative Site
      • East Kilbride, Reino Unido, G75 8RG
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Reino Unido, G12 OYN
        • Novartis Investigative Site
      • Great Yarmouth, Reino Unido, NR31 6LA
        • Novartis Investigative Site
      • Harrogate, Reino Unido, HG2 7SX
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, EC1V 2PD
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, NW1 5QH
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
      • Sunderland, Reino Unido, SR2 9HP
        • Novartis Investigative Site
      • Uxbridge, Reino Unido, UB8 3NN
        • Novartis Investigative Site
      • York, Reino Unido, YO31 8HE
        • Novartis Investigative Site
    • Durham
      • Darlington, Durham, Reino Unido, DL3 6HX
        • Novartis Investigative Site
    • Essex
      • Harlow, Essex, Reino Unido, CM20 1QX
        • Novartis Investigative Site
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Reino Unido, CT1 3NG
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Novartis Investigative Site
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Reino Unido, IP4 5PD
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Reino Unido, GU16 7UJ
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Reino Unido, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mejor agudeza visual corregida (BCVA) ≥23 letras ETDRS en el ojo del estudio
  • Evidencia de neovascularización coroidea activa (NVC) que afecta el centro de la fóvea en el ojo del estudio Criterios de inclusión específicos del subgrupo de pacientes: - Grupo 1. Fracaso del tratamiento primario
  • Tratamiento iniciado con aflibercept <130 días antes de la Visita de Selección.
  • Sin aumento de la BCVA (≥5 letras) desde el inicio del tratamiento con aflibercept.
  • La actividad de la enfermedad nunca se ha controlado en el ojo del estudio después de iniciar aflibercept según lo definido por al menos uno de los siguientes: evidencia de líquido retiniano o subretiniano sin cambios o en aumento; nuevo PED; tamaño del PED preexistente sin cambios o en aumento.

Grupo 2. Respuesta subóptima al tratamiento

  • Aflibercept comenzó ≥6 meses antes de la visita de selección.
  • Recibió ≥3 inyecciones de aflibercept en el ojo del estudio dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección.
  • Evidencia de actividad previa reducida de la enfermedad (definida por una reducción de ≥50 μm en el grosor de la retina del subcampo central en OCT) observada en el ojo del estudio después de iniciar aflibercept.
  • En la visita de selección, la actividad de la enfermedad ha empeorado (según se define por el aumento del líquido retiniano* o subretiniano, o un tamaño nuevo o creciente del DEP) en el ojo del estudio en comparación con las visitas anteriores.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o infarto de miocardio en los 3 meses anteriores a la visita de selección.
  • Presión arterial descontrolada
  • Evidencia de NVC activa bilateral durante el Período de selección o al inicio del estudio que requiere inyecciones bilaterales de antiVEGF.
  • Inyección intravítrea previa de ranibizumab o bevacizumab en el ojo del estudio y/o inyección intravítrea previa de bevacizumab en el otro ojo.
  • Catarata (si causa una discapacidad visual significativa), afaquia, hemorragia vítrea grave, desprendimiento de retina regmatógeno, retinopatía proliferativa o neovascularización coroidea por cualquier otra causa que no sea la DMAE húmeda (p. histoplasmosis ocular, miopía patológica (≥8 dioptrías)) en el momento de la selección y la línea de base.
  • Daño estructural irreversible que involucra el centro de la fóvea (p. fibrosis avanzada o atrofia geográfica) que, en opinión del investigador, es suficiente para deteriorar irreversiblemente la agudeza visual.
  • Vasculopatía coroidea polipoidea (PCV), desgarro del EPR, retinopatía serosa central (CSR) o tracción vitreomacular significativa identificada durante el período de selección o dentro de los 4 meses posteriores a la visita inicial.
  • No se pueden obtener en Screening OCT imágenes de calidad suficiente para ser analizadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Ranibizumab
Todos los pacientes recibieron 3 inyecciones intraveales mensuales de 0,5 mg de ranibizumab, seguidas de inyecciones mensuales de 0,5 mg de ranibizumab durante 3 meses adicionales según las necesidades, según lo determine el médico del estudio.
Droga: Ranibizumab
Inyecciones intraveales de 0,5 mg de ranibizumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el grosor de la retina del subcampo central (CSRT) desde el inicio hasta el día 90.
Periodo de tiempo: Línea base y día 90
Medición del cambio en CSRT, determinado por tomografía de coherencia óptica de alta definición (HD-OCT) después de 3 inyecciones mensuales de ranibizumab. OCT es una técnica no invasiva que puede determinar y medir el grosor de la retina. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica una mejora (menos líquido retiniano y menor actividad de la enfermedad). Los datos recopilados en el ojo del estudio se utilizaron para la evaluación de la eficacia.
Línea base y día 90

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el grosor de la retina subfoveal (SRT) desde el inicio hasta el día 180
Periodo de tiempo: Línea base y día 180
Medición del cambio en SRT desde el inicio hasta el día 180 según lo determinado por tomografía de coherencia óptica de alta definición (HD-OCT). Una reducción indica una mejora en la actividad general de la enfermedad. Los datos recopilados en el ojo del estudio se utilizaron para la evaluación de la eficacia.
Línea base y día 180
Cambio en el grosor de la retina del subcampo central (CSRT) desde el inicio hasta el día 180
Periodo de tiempo: Línea base y día 180
Medición del cambio en CSRT desde el inicio hasta el día 180 según lo determinado por tomografía de coherencia óptica de alta definición (HD-OCT). Una reducción indica una mejora en la actividad general de la enfermedad. Los datos recopilados en el ojo del estudio se utilizaron para la evaluación de la eficacia.
Línea base y día 180
Cambio en el volumen retinal del subcampo central (CSRV) desde el inicio hasta el día 180
Periodo de tiempo: Línea base y día 180
Medición del cambio en CSRV desde el inicio hasta el día 180 según lo determinado por tomografía de coherencia óptica de alta definición (HD-OCT). Una reducción indica una mejora en la actividad general de la enfermedad. Los datos recopilados en el ojo del estudio se utilizaron para la evaluación de la eficacia.
Línea base y día 180
Número de pacientes con líquido intrarretiniano evaluado al inicio y el día 180
Periodo de tiempo: Línea base y día 180
Presencia o ausencia del parámetro OCT cualitativo Líquido intrarretiniano. Los datos recopilados en el ojo del estudio se utilizaron para la evaluación de la eficacia.
Línea base y día 180
Número de pacientes con líquido subretiniano evaluado al inicio y el día 180
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 180
Presencia o ausencia del parámetro OCT cualitativo Líquido subretiniano. Los datos recopilados en el ojo del estudio se utilizaron para la evaluación de la eficacia.
Línea de base hasta el día 180
Número de pacientes con líquido intrarretiniano/subretiniano dentro del líquido del subcampo central evaluado al inicio y el día 180
Periodo de tiempo: Línea base y día 180
Presencia o ausencia del parámetro OCT cualitativo Líquido intrarretiniano/subretiniano dentro del subcampo central. Los datos recopilados en el ojo del estudio se utilizaron para la evaluación de la eficacia.
Línea base y día 180
Número de pacientes con desprendimientos del epitelio pigmentario evaluados al inicio y el día 180
Periodo de tiempo: Línea base y día 180
Presencia o ausencia de parámetro OCT cualitativo Desprendimiento del epitelio pigmentario. Los datos recopilados en el ojo del estudio se utilizaron para la evaluación de la eficacia.
Línea base y día 180
Número de pacientes con retina seca evaluados al inicio y el día 180
Periodo de tiempo: Línea base y día 180
Presencia o ausencia del parámetro OCT cualitativo Dry Retina. Los datos recopilados en el ojo del estudio se utilizaron para la evaluación de la eficacia.
Línea base y día 180
Cambio en la altura máxima del DEP desde el inicio hasta el día 180
Periodo de tiempo: Línea base y día 180
Cambio desde el inicio hasta el día 180 en la altura máxima del desprendimiento del epitelio pigmentario (PED). Los datos recopilados en el ojo del estudio se utilizaron para la evaluación de la eficacia.
Línea base y día 180
Cambio en el diámetro máximo de DEP desde el inicio hasta el día 180
Periodo de tiempo: Línea base y día 180
Cambio desde el inicio hasta el día 180 en el diámetro máximo de desprendimiento del epitelio pigmentario (PED). Los datos recopilados en el ojo del estudio se utilizaron para la evaluación de la eficacia.
Línea base y día 180
Cambio en la altura máxima de IRC desde la línea de base hasta el día 180
Periodo de tiempo: Línea base y día 180
Cambio desde el inicio hasta el día 180 en la altura máxima del quiste intrarretiniano (IRC). Los datos recopilados en el ojo del estudio se utilizaron para la evaluación de la eficacia.
Línea base y día 180
Cambio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, día 90 y día 180
La BCVA se evaluó como letras leídas y medidas en una posición sentada usando refracción subjetiva y gráficos de prueba de agudeza visual similares al Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) a una distancia de prueba inicial de 4 metros.
Línea de base, día 90 y día 180
Cambio en las letras de ETDRS para el ojo del estudio desde el inicio hasta el día 180
Periodo de tiempo: Línea base y día 180
Número de pacientes que obtuvieron al menos 15 letras desde el inicio hasta el día 180
Línea base y día 180
Incidencia de TEAE oculares en el ojo del estudio informada por ≥2 % de los pacientes desde el inicio hasta el día 180
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 180
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) oculares en el ojo del estudio informados por ≥2% de los pacientes por término preferido.
Línea de base hasta el día 180

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

28 de agosto de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

14 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

14 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRFB002AGB17
  • 2014-001085-10 (EUDRACT_NUMBER)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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