Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet ved at skifte fra aflibercept til ranibizumab hos patienter med nAMD (SAFARI)

8. februar 2019 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et fase IV, prospektivt, åbent, ukontrolleret, europæisk studie i patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD), der evaluerer effektiviteten og sikkerheden ved at skifte fra intravitreal aflibercept til Ranibizumab 0,5 mg.

AMD (Age Related Macular Degeneration) er den førende årsag til alvorligt synstab og registrering af blindhed i Storbritannien. Det er en sygdom, som påvirker nethinden (netværket af nerver og blodkar bagerst i øjet, der er ansvarligt for synet). Patienter kan lide af alvorligt synstab og have vanskeligheder med daglige opgaver såsom at genkende ansigter, læse og køre bil.

Der er to variationer af sygdommen, en 'tør' type og en 'våd' type også kendt som neovaskulær AMD (nAMD). I våde/nAMD vokser nye kar fra blodforsyningen under nethinden, delvist på grund af højere end normale niveauer af et protein kaldet Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF). Siden introduktionen af ​​lægemidler, der blokerer VEGF, er de visuelle resultater for patienter med wAMD blevet dramatisk forbedret.

Der er 2 meget brugte behandlinger; ranibizumab og aflibercept. Mens størstedelen af ​​patienterne har et vellykket resultat med behandlingen, oplever mange patienter suboptimal respons. Denne undersøgelse evaluerede, om disse patienter oplever en fordel ved at skifte til en anden antiVEGF-lægemiddelbehandling.

I denne undersøgelse blev nAMD-patienter, som ikke udviser eller viser dårlig respons på behandling med aflibercept, skiftet til ranibizumab for at vurdere, om der er nogen fordel med hensyn til behandlingsresultater.

Patienterne besøgte hospitalsklinikken 8 gange i løbet af undersøgelsesperioden på 7-8 måneder. Månedlige ranibizumab-injektioner blev givet i de første 3 måneder, derefter månedlige efter behov i de næste 3 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT12 6BA
        • Novartis Investigative Site
      • East Kilbride, Det Forenede Kongerige, G75 8RG
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 OYN
        • Novartis Investigative Site
      • Great Yarmouth, Det Forenede Kongerige, NR31 6LA
        • Novartis Investigative Site
      • Harrogate, Det Forenede Kongerige, HG2 7SX
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1V 2PD
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 5QH
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
      • Sunderland, Det Forenede Kongerige, SR2 9HP
        • Novartis Investigative Site
      • Uxbridge, Det Forenede Kongerige, UB8 3NN
        • Novartis Investigative Site
      • York, Det Forenede Kongerige, YO31 8HE
        • Novartis Investigative Site
    • Durham
      • Darlington, Durham, Det Forenede Kongerige, DL3 6HX
        • Novartis Investigative Site
    • Essex
      • Harlow, Essex, Det Forenede Kongerige, CM20 1QX
        • Novartis Investigative Site
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Det Forenede Kongerige, CT1 3NG
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
        • Novartis Investigative Site
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Det Forenede Kongerige, IP4 5PD
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU16 7UJ
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Tyskland, 76135
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Mühlheim, Tyskland, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • München, Tyskland, 80336
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) ≥23 ETDRS-bogstaver i undersøgelsesøje
  • Bevis for aktiv choroidal neovaskularisering (CNV), der involverer midten af ​​fovea i undersøgelsesøjet Patientundergruppespecifikke inklusionskriterier: - Gruppe 1. Primær behandlingssvigt
  • Påbegyndt behandling med aflibercept <130 dage før screeningsbesøget.
  • Ingen stigning i BCVA (≥5 bogstaver) siden påbegyndelse af behandling med aflibercept.
  • Sygdomsaktivitet er aldrig blevet kontrolleret i undersøgelsesøjet efter påbegyndelse af aflibercept som defineret ved mindst én af følgende: tegn på uændret eller stigende retinal eller subretinal væske; ny PED; uændret eller stigende størrelse af allerede eksisterende PED.

Gruppe 2. Suboptimal behandlingsrespons

  • Aflibercept påbegyndte ≥6 måneder før screeningsbesøget.
  • Modtog ≥3 aflibercept-injektioner i undersøgelsesøjet inden for 6 måneder efter screeningsbesøget.
  • Bevis på tidligere reduceret sygdomsaktivitet (som defineret ved reduktion på ≥50μm i central subfield retinal tykkelse på OCT) noteret i undersøgelsesøjet efter påbegyndelse af aflibercept.
  • Ved screeningsbesøg er sygdomsaktiviteten forværret (som defineret ved at øge retinal* eller subretinal væske eller ny eller stigende størrelse af PED) i undersøgelsesøjet sammenlignet med tidligere besøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskæmisk anfald eller myokardieinfarkt inden for 3 måneder efter screeningsbesøget.
  • Ukontrolleret blodtryk
  • Bevis på bilateral aktiv CNV i screeningsperioden eller ved baseline, der kræver bilaterale antiVEGF-injektioner.
  • Forudgående intravitreal injektion af ranibizumab eller bevacizumab i undersøgelsesøjet og/eller forudgående intravitreal injektion af bevacizumab i det andet øje.
  • Grå stær (hvis det forårsager betydelig synsnedsættelse), afaki, alvorlig glaslegemeblødning, rhegmatogen nethindeløsning, proliferativ retinopati eller koroidal neovaskularisering af enhver anden årsag end våd AMD (f.eks. okulær histoplasmose, patologisk nærsynethed (≥8 dioptrier)) på tidspunktet for screening og baseline.
  • Irreversibel strukturel skade, der involverer midten af ​​fovea (f.eks. fremskreden fibrose eller geografisk atrofi), som efter efterforskerens opfattelse er tilstrækkelig til irreversibelt at forringe synsstyrken.
  • Polypoid choroidal vaskulopati (PCV), RPE tåre, central serøs retinopati (CSR) eller signifikant vitreomakulær trækkraft identificeret under screeningsperioden eller inden for 4 måneder efter baseline besøg.
  • Ude af stand til at opnå ved screening OCT billeder af tilstrækkelig kvalitet til at blive analyseret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ranibizumab
Alle patienter fik 3 månedlige intraveale injektioner af 0,5 mg ranibizumab efterfulgt af månedlige injektioner af ranibizumab 0,5 mg i yderligere 3 måneder på prn-basis (efter behov), som bestemt af undersøgelseslægen.
Medicin: Ranibizumab
Intraveale injektioner af 0,5 mg ranibizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Central Subfield Retinal Thickness (CSRT) fra baseline til dag 90.
Tidsramme: Baseline og dag 90
Måling af ændringen i CSRT, bestemt ved high definition optisk kohærenstomografi (HD-OCT) efter 3 månedlige injektioner af ranibizumab. OCT er en ikke-invasiv teknik, som kan bestemme og måle tykkelsen af ​​nethinden. En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring (mindre nethindevæske og lavere sygdomsaktivitet). Data indsamlet på undersøgelsesøjet blev brugt til evaluering af effektivitet.
Baseline og dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i subfoveal nethindetykkelse (SRT) fra baseline til dag 180
Tidsramme: Baseline og dag 180
Måling af ændring i SRT fra baseline til dag 180 som bestemt ved high definition optisk kohærenstomografi (HD-OCT). En reduktion indikerer en forbedring af den samlede sygdomsaktivitet. Data indsamlet på undersøgelsesøjet blev brugt til evaluering af effektivitet.
Baseline og dag 180
Ændring i CSRT (Central Subfield Retinal Thickness) fra baseline til dag 180
Tidsramme: Baseline og dag 180
Måling af ændring i CSRT fra baseline til dag 180 som bestemt ved high definition optisk kohærenstomografi (HD-OCT). En reduktion indikerer en forbedring af den samlede sygdomsaktivitet. Data indsamlet på undersøgelsesøjet blev brugt til evaluering af effektivitet.
Baseline og dag 180
Ændring i det centrale underfelts nethindevolumen (CSRV) fra baseline til dag 180
Tidsramme: Baseline og dag 180
Måling af ændring i CSRV fra baseline til dag 180 som bestemt ved high definition optisk kohærenstomografi (HD-OCT). En reduktion indikerer en forbedring af den samlede sygdomsaktivitet. Data indsamlet på undersøgelsesøjet blev brugt til evaluering af effektivitet.
Baseline og dag 180
Antal patienter med intraretinal væske vurderet ved baseline og dag 180
Tidsramme: Baseline og dag 180
Tilstedeværelse eller fravær af kvalitativ OCT-parameter Intraretinal væske. Data indsamlet på undersøgelsesøjet blev brugt til evaluering af effektivitet.
Baseline og dag 180
Antal patienter med subretinal væske vurderet ved baseline og dag 180
Tidsramme: Baseline til dag 180
Tilstedeværelse eller fravær af kvalitativ OCT-parameter Subretinal Fluid. Data indsamlet på undersøgelsesøjet blev brugt til evaluering af effektivitet.
Baseline til dag 180
Antal patienter med intraretinal/subretinal væske i det centrale underfeltvæske vurderet ved baseline og dag 180
Tidsramme: Baseline og dag 180
Tilstedeværelse eller fravær af kvalitativ OCT-parameter Intraretinal/subretinal væske inden for det centrale underfelt. Data indsamlet på undersøgelsesøjet blev brugt til evaluering af effektivitet.
Baseline og dag 180
Antal patienter med pigmentepitelløsninger vurderet ved baseline og dag 180
Tidsramme: Baseline og dag 180
Tilstedeværelse eller fravær af kvalitative OCT-parameter Pigment Epitelial Detachments. Data indsamlet på undersøgelsesøjet blev brugt til evaluering af effektivitet.
Baseline og dag 180
Antal patienter med tør nethinde vurderet ved baseline og dag 180
Tidsramme: Baseline og dag 180
Tilstedeværelse eller fravær af kvalitativ OCT-parameter Dry Retina. Data indsamlet på undersøgelsesøjet blev brugt til evaluering af effektivitet.
Baseline og dag 180
Ændring i maksimal PED-højde fra baseline til dag 180
Tidsramme: Baseline og dag 180
Skift fra baseline til dag 180 i maksimal pigmentepitelløsningshøjde (PED). Data indsamlet på undersøgelsesøjet blev brugt til evaluering af effektivitet.
Baseline og dag 180
Ændring i maksimal PED-diameter fra baseline til dag 180
Tidsramme: Baseline og dag 180
Skift fra baseline til dag 180 i maksimal pigmentepitelløsningsdiameter (PED). Data indsamlet på undersøgelsesøjet blev brugt til evaluering af effektivitet.
Baseline og dag 180
Ændring i maksimal IRC-højde fra baseline til dag 180
Tidsramme: Baseline og dag 180
Skift fra baseline til dag 180 i maksimal intraretinal cyste (IRC) højde. Data indsamlet på undersøgelsesøjet blev brugt til evaluering af effektivitet.
Baseline og dag 180
Ændring i Best Corrected Visual Acuity (BCVA) i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline, dag 90 og dag 180
BCVA blev vurderet som bogstaver læst og målt i siddende stilling ved hjælp af subjektiv refraktion og Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-lignende synsstyrketestdiagrammer ved en indledende testafstand på 4 meter.
Baseline, dag 90 og dag 180
Ændring i ETDRS-breve for studieøje fra baseline til dag 180
Tidsramme: Baseline og dag 180
Antal patienter, der får mindst 15 bogstaver fra baseline til dag 180
Baseline og dag 180
Forekomst af okulære TEAE'er i undersøgelsesøjet rapporteret af ≥2 % patienter fra baseline til dag 180
Tidsramme: Baseline til dag 180
Forekomst af okulær behandling Emergent Adverse Events (TEAE'er) i undersøgelsesøjet rapporteret af ≥2 % patienter efter foretrukket periode.
Baseline til dag 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. august 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. september 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2014

Først opslået (SKØN)

11. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRFB002AGB17
  • 2014-001085-10 (EUDRACT_NUMBER)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ranibizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner