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Sicurezza ed efficacia del passaggio da Aflibercept a Ranibizumab nei pazienti con nAMD (SAFARI)

8 febbraio 2019 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio europeo di fase IV, prospettico, in aperto, non controllato su pazienti con degenerazione maculare neovascolare legata all'età (nAMD), che valuta l'efficacia e la sicurezza del passaggio da Aflibercept intravitreale a ranibizumab 0,5 mg.

AMD (degenerazione maculare legata all'età) è la principale causa di grave perdita della vista e registrazione della cecità nel Regno Unito. È una malattia che colpisce la retina (la rete di nervi e vasi sanguigni nella parte posteriore dell'occhio responsabile della vista). I pazienti possono soffrire di grave perdita della vista e avere difficoltà con le attività quotidiane come riconoscere i volti, leggere e guidare.

Esistono due varianti della malattia, un tipo "secco" e un tipo "umido", noto anche come AMD neovascolare (nAMD). In wet/nAMD nuovi vasi crescono dall'afflusso di sangue sotto la retina, in parte a causa di livelli più alti del normale di una proteina chiamata fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF). Dall'introduzione di farmaci che bloccano il VEGF, i risultati visivi per i pazienti con wAMD sono notevolmente migliorati.

Esistono 2 trattamenti ampiamente utilizzati; ranibizumab e aflibercept. Mentre la maggior parte dei pazienti ha un esito positivo con il trattamento, molti pazienti sperimentano una risposta subottimale. Questo studio ha valutato se questi pazienti traggono beneficio dal passaggio a un diverso trattamento farmacologico antiVEGF.

In questo studio, i pazienti affetti da nAMD che non mostravano o mostravano una scarsa risposta al trattamento con aflibercept sono stati passati a ranibizumab per valutare se vi fosse qualche beneficio in termini di risultati del trattamento.

I pazienti hanno visitato la clinica dell'ospedale 8 volte durante il periodo di studio di 7-8 mesi. Le iniezioni mensili di ranibizumab sono state somministrate per i primi 3 mesi, poi mensilmente secondo necessità per i successivi 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bonn, Germania, 53127
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Germania, 76135
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Germania, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Mühlheim, Germania, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • München, Germania, 80336
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT12 6BA
        • Novartis Investigative Site
      • East Kilbride, Regno Unito, G75 8RG
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Regno Unito, G12 OYN
        • Novartis Investigative Site
      • Great Yarmouth, Regno Unito, NR31 6LA
        • Novartis Investigative Site
      • Harrogate, Regno Unito, HG2 7SX
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, EC1V 2PD
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, NW1 5QH
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
      • Sunderland, Regno Unito, SR2 9HP
        • Novartis Investigative Site
      • Uxbridge, Regno Unito, UB8 3NN
        • Novartis Investigative Site
      • York, Regno Unito, YO31 8HE
        • Novartis Investigative Site
    • Durham
      • Darlington, Durham, Regno Unito, DL3 6HX
        • Novartis Investigative Site
    • Essex
      • Harlow, Essex, Regno Unito, CM20 1QX
        • Novartis Investigative Site
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Regno Unito, CT1 3NG
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Regno Unito, AB25 2ZN
        • Novartis Investigative Site
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Regno Unito, IP4 5PD
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Regno Unito, GU16 7UJ
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Regno Unito, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Migliore acuità visiva corretta (BCVA) ≥23 lettere ETDRS nell'occhio dello studio
  • Evidenza di neovascolarizzazione coroidale attiva (CNV) che coinvolge il centro della fovea nell'occhio dello studio Criteri di inclusione specifici per sottogruppo di pazienti: - Gruppo 1. Fallimento del trattamento primario
  • Trattamento iniziato con aflibercept <130 giorni prima della visita di screening.
  • Nessun aumento di BCVA (≥5 lettere) dall'inizio del trattamento con aflibercept.
  • L'attività della malattia non è mai stata controllata nell'occhio dello studio dopo l'inizio di aflibercept come definito da almeno uno dei seguenti: evidenza di fluido retinico o sottoretinico invariato o in aumento; nuova PED; dimensioni invariate o in aumento della PED preesistente.

Gruppo 2. Risposta al trattamento subottimale

  • Aflibercept è iniziato ≥6 mesi prima della visita di screening.
  • - Ricevute ≥3 iniezioni di aflibercept nell'occhio dello studio entro 6 mesi dalla visita di screening.
  • Evidenza di precedente ridotta attività della malattia (come definita dalla riduzione di ≥50μm nello spessore retinico del sottocampo centrale su OCT) osservata nell'occhio dello studio dopo l'inizio di aflibercept.
  • Alla visita di screening, l'attività della malattia è peggiorata (come definito dall'aumento del liquido retinico* o sottoretinico, o dalla PED nuova o in aumento) nell'occhio dello studio rispetto alle visite precedenti.

Criteri di esclusione:

  • Storia di accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio o infarto del miocardio entro 3 mesi dalla visita di screening.
  • Pressione sanguigna incontrollata
  • Evidenza di CNV attiva bilaterale durante il periodo di screening o al basale che richiede iniezioni bilaterali di antiVEGF.
  • - Precedente iniezione intravitreale di ranibizumab o bevacizumab nell'occhio dello studio e/o precedente iniezione intravitreale di bevacizumab nell'altro occhio.
  • Cataratta (se causa significativa compromissione della vista), afachia, grave emorragia del vitreo, distacco retinico regmatogeno, retinopatia proliferativa o neovascolarizzazione coroidale di qualsiasi altra causa diversa dalla AMD umida (ad es. istoplasmosi oculare, miopia patologica (≥8 diottrie)) al momento dello screening e del basale.
  • Danno strutturale irreversibile che coinvolge il centro della fovea (es. fibrosi avanzata o atrofia geografica) che a giudizio dello sperimentatore è sufficiente a compromettere irreversibilmente l'acuità visiva.
  • - Vasculopatia coroidale polipoidale (PCV), rottura dell'RPE, retinopatia sierosa centrale (CSR) o trazione vitreomaculare significativa identificata durante il periodo di screening o entro 4 mesi dalla visita di riferimento.
  • Impossibile ottenere allo Screening immagini OCT di qualità sufficiente per essere analizzate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ranibizumab
Tutti i pazienti hanno ricevuto 3 iniezioni intraveal mensili di 0,5 mg di ranibizumab seguite da iniezioni mensili di ranibizumab 0,5 mg per altri 3 mesi su base prn (come richiesto), come determinato dal medico dello studio.
Droga: Ranibizumab
Iniezioni intraveali di 0,5 mg di ranibizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dello spessore retinico del sottocampo centrale (CSRT) dal basale al giorno 90.
Lasso di tempo: Basale e giorno 90
Misurazione della variazione di CSRT, determinata mediante tomografia a coerenza ottica ad alta definizione (HD-OCT) dopo 3 iniezioni mensili di ranibizumab. L'OCT è una tecnica non invasiva che può determinare e misurare lo spessore della retina. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento (minore liquido retinico e minore attività della malattia). I dati raccolti sull'occhio dello studio sono stati utilizzati per la valutazione dell'efficacia.
Basale e giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dello spessore retinico subfoveale (SRT) dal basale al giorno 180
Lasso di tempo: Basale e giorno 180
Misurazione del cambiamento di SRT dal basale al giorno 180 come determinato dalla tomografia a coerenza ottica ad alta definizione (HD-OCT). Una riduzione indica un miglioramento dell'attività complessiva della malattia. I dati raccolti sull'occhio dello studio sono stati utilizzati per la valutazione dell'efficacia.
Basale e giorno 180
Modifica dello spessore retinico del sottocampo centrale (CSRT) dal basale al giorno 180
Lasso di tempo: Basale e giorno 180
Misurazione della variazione di CSRT dal basale al giorno 180 come determinato dalla tomografia a coerenza ottica ad alta definizione (HD-OCT). Una riduzione indica un miglioramento dell'attività complessiva della malattia. I dati raccolti sull'occhio dello studio sono stati utilizzati per la valutazione dell'efficacia.
Basale e giorno 180
Variazione del volume retinico del sottocampo centrale (CSRV) dal basale al giorno 180
Lasso di tempo: Basale e giorno 180
Misurazione del cambiamento di CSRV dal basale al giorno 180 come determinato dalla tomografia a coerenza ottica ad alta definizione (HD-OCT). Una riduzione indica un miglioramento dell'attività complessiva della malattia. I dati raccolti sull'occhio dello studio sono stati utilizzati per la valutazione dell'efficacia.
Basale e giorno 180
Numero di pazienti con fluido intraretinico valutato al basale e al giorno 180
Lasso di tempo: Basale e giorno 180
Presenza o assenza del parametro OCT qualitativo Fluido intraretinico. I dati raccolti sull'occhio dello studio sono stati utilizzati per la valutazione dell'efficacia.
Basale e giorno 180
Numero di pazienti con fluido sottoretinico valutato al basale e al giorno 180
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 180
Presenza o assenza del parametro OCT qualitativo Fluido subretinico. I dati raccolti sull'occhio dello studio sono stati utilizzati per la valutazione dell'efficacia.
Dal basale al giorno 180
Numero di pazienti con fluido intraretinico/sottoretinico all'interno del fluido del sottocampo centrale valutato al basale e al giorno 180
Lasso di tempo: Basale e giorno 180
Presenza o assenza di parametro OCT qualitativo Fluido intraretinico/sottoretinico all'interno del sottocampo centrale. I dati raccolti sull'occhio dello studio sono stati utilizzati per la valutazione dell'efficacia.
Basale e giorno 180
Numero di pazienti con distacchi epiteliali del pigmento valutati al basale e al giorno 180
Lasso di tempo: Basale e giorno 180
Presenza o assenza del parametro OCT qualitativo Pigment Epithelial Detachments. I dati raccolti sull'occhio dello studio sono stati utilizzati per la valutazione dell'efficacia.
Basale e giorno 180
Numero di pazienti con retina secca valutati al basale e al giorno 180
Lasso di tempo: Basale e giorno 180
Presenza o assenza del parametro qualitativo OCT Dry Retina. I dati raccolti sull'occhio dello studio sono stati utilizzati per la valutazione dell'efficacia.
Basale e giorno 180
Variazione dell'altezza PED massima dal basale al giorno 180
Lasso di tempo: Basale e giorno 180
Modifica dal basale al giorno 180 nell'altezza massima del distacco epiteliale del pigmento (PED). I dati raccolti sull'occhio dello studio sono stati utilizzati per la valutazione dell'efficacia.
Basale e giorno 180
Modifica del diametro PED massimo dal basale al giorno 180
Lasso di tempo: Basale e giorno 180
Modifica dal basale al giorno 180 nel diametro massimo del distacco epiteliale del pigmento (PED). I dati raccolti sull'occhio dello studio sono stati utilizzati per la valutazione dell'efficacia.
Basale e giorno 180
Modifica dell'altezza IRC massima dal basale al giorno 180
Lasso di tempo: Basale e giorno 180
Modifica dal basale al giorno 180 nell'altezza massima della cisti intraretinica (IRC). I dati raccolti sull'occhio dello studio sono stati utilizzati per la valutazione dell'efficacia.
Basale e giorno 180
Variazione della migliore acuità visiva corretta (BCVA) nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Basale, giorno 90 e giorno 180
Il BCVA è stato valutato come lettere lette e misurate in posizione seduta utilizzando la rifrazione soggettiva e i grafici di test dell'acuità visiva simili all'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a una distanza di test iniziale di 4 metri.
Basale, giorno 90 e giorno 180
Modifica delle lettere ETDRS per Study Eye dal basale al giorno 180
Lasso di tempo: Basale e giorno 180
Numero di pazienti che ottengono almeno 15 lettere dal basale al giorno 180
Basale e giorno 180
Incidenza di TEAE oculari nell'occhio dello studio segnalati da ≥2% di pazienti dal basale al giorno 180
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 180
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento oculare (TEAE) nell'occhio dello studio riportati da ≥2% di pazienti per termine preferito.
Dal basale al giorno 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 agosto 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 settembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2014

Primo Inserito (STIMA)

11 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRFB002AGB17
  • 2014-001085-10 (EUDRACT_NUMBER)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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