Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av att byta från Aflibercept till Ranibizumab hos patienter med nAMD (SAFARI)

8 februari 2019 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En fas IV, prospektiv, öppen, okontrollerad, europeisk studie i patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (nAMD), som utvärderar effektiviteten och säkerheten av att byta från intravitrealt aflibercept till Ranibizumab 0,5 mg.

AMD (Age Related Macular Degeneration) är den främsta orsaken till allvarlig synförlust och registrering av blindhet i Storbritannien. Det är en sjukdom som påverkar näthinnan (nätverket av nerver och blodkärl på baksidan av ögat som ansvarar för synen). Patienter kan lida av allvarlig synförlust och ha svårigheter med dagliga uppgifter som att känna igen ansikten, läsa och köra bil.

Det finns två varianter av sjukdomen, en "torr" typ och en "våt" typ även känd som neovaskulär AMD (nAMD). I våt/nAMD växer nya kärl från blodtillförseln under näthinnan, delvis på grund av högre än normala nivåer av ett protein som kallas Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF). Sedan introduktionen av läkemedel som blockerar VEGF har visuella resultat för patienter med wAMD förbättrats dramatiskt.

Det finns 2 mycket använda behandlingar; ranibizumab och aflibercept. Medan majoriteten av patienterna har ett framgångsrikt resultat med behandlingen, upplever många patienter ett suboptimalt svar. Denna studie utvärderade om dessa patienter upplever en fördel av att byta till en annan antiVEGF-läkemedelsbehandling.

I denna studie bytte nAMD-patienter som inte uppvisar eller visar dåligt svar på behandling med aflibercept till ranibizumab för att bedöma om det finns någon nytta när det gäller behandlingsresultat.

Patienterna besökte sjukhusets klinik 8 gånger under den 7-8 månader långa studieperioden. Månatliga ranibizumab-injektioner gavs under de första 3 månaderna, sedan varje månad efter behov under de kommande 3 månaderna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

103

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Belfast, Storbritannien, BT12 6BA
        • Novartis Investigative Site
      • East Kilbride, Storbritannien, G75 8RG
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Storbritannien, G12 OYN
        • Novartis Investigative Site
      • Great Yarmouth, Storbritannien, NR31 6LA
        • Novartis Investigative Site
      • Harrogate, Storbritannien, HG2 7SX
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Storbritannien, L7 8XP
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannien, EC1V 2PD
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannien, NW1 5QH
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Storbritannien, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Storbritannien, OX3 9DU
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
      • Sunderland, Storbritannien, SR2 9HP
        • Novartis Investigative Site
      • Uxbridge, Storbritannien, UB8 3NN
        • Novartis Investigative Site
      • York, Storbritannien, YO31 8HE
        • Novartis Investigative Site
    • Durham
      • Darlington, Durham, Storbritannien, DL3 6HX
        • Novartis Investigative Site
    • Essex
      • Harlow, Essex, Storbritannien, CM20 1QX
        • Novartis Investigative Site
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Storbritannien, CT1 3NG
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Storbritannien, AB25 2ZN
        • Novartis Investigative Site
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Storbritannien, IP4 5PD
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Storbritannien, GU16 7UJ
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Storbritannien, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Tyskland, 76135
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Mühlheim, Tyskland, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • München, Tyskland, 80336
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bästa korrigerade synskärpa (BCVA) ≥23 ETDRS-bokstäver i studieögat
  • Bevis på aktiv koroidal neovaskularisering (CNV) som involverar mitten av fovea i studieögat Patientundergruppsspecifika inklusionskriterier: - Grupp 1. Primär behandlingssvikt
  • Inledd behandling med aflibercept <130 dagar före screeningbesöket.
  • Ingen ökning av BCVA (≥5 bokstäver) sedan behandlingen med aflibercept påbörjades.
  • Sjukdomsaktiviteten har aldrig kontrollerats i studieögat efter att ha påbörjat aflibercept enligt definitionen av minst ett av följande: tecken på oförändrad eller ökande retinal eller subretinal vätska, ny PED, oförändrad eller ökande storlek på redan existerande PED.

Grupp 2. Suboptimalt behandlingssvar

  • Aflibercept påbörjades ≥6 månader före screeningbesöket.
  • Fick ≥3 aflibercept-injektioner i studieögat inom 6 månader efter screeningbesöket.
  • Bevis på tidigare minskad sjukdomsaktivitet (enligt definitionen av minskning med ≥50 μm i näthinnetjocklek i centrala subfält på OCT) noterades i studieögat efter påbörjad aflibercept.
  • Vid screeningbesök har sjukdomsaktiviteten förvärrats (enligt definitionen av ökad retinal* eller subretinal vätska, eller ny eller ökande storlek av PED) i studieögat jämfört med tidigare besök.

Exklusions kriterier:

  • Anamnes på cerebrovaskulär olycka, övergående ischemisk attack eller hjärtinfarkt inom 3 månader efter screeningbesöket.
  • Okontrollerat blodtryck
  • Bevis på bilateralt aktivt CNV under screeningsperioden eller vid baslinjen som kräver bilaterala antiVEGF-injektioner.
  • Tidigare intravitreal injektion av ranibizumab eller bevacizumab i studieögat och/eller tidigare intravitreal injektion av bevacizumab i det andra ögat.
  • Katarakt (om den orsakar betydande synnedsättning), afaki, svår glaskroppsblödning, regmatogen näthinneavlossning, proliferativ retinopati eller koroidal neovaskularisering av någon annan orsak än våt AMD (t.ex. okulär histoplasmos, patologisk myopi (≥8 dioptrier)) vid tidpunkten för screening och baslinje.
  • Irreversibel strukturell skada som involverar mitten av fovea (t.ex. avancerad fibros eller geografisk atrofi) vilket enligt utredaren är tillräckligt för att oåterkalleligt försämra synskärpan.
  • Polypoidal koroidal vaskulopati (PCV), RPE-rivning, central serös retinopati (CSR) eller signifikant vitreomakulär dragning identifierad under screeningperioden eller inom 4 månader efter baslinjebesöket.
  • Kan inte erhålla vid screening OCT-bilder av tillräcklig kvalitet för att kunna analyseras

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Ranibizumab
Alla patienter fick 3 månatliga intraveala injektioner av 0,5 mg ranibizumab följt av månatliga injektioner av ranibizumab 0,5 mg under ytterligare 3 månader på prn-basis (efter behov), enligt bestämt av studieläkaren.
Läkemedel: Ranibizumab
Intraveala injektioner av 0,5 mg ranibizumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i näthinnetjocklek i centrala delfält (CSRT) från baslinje till dag 90.
Tidsram: Baslinje och dag 90
Mätning av förändringen i CSRT, bestämd med högupplöst optisk koherenstomografi (HD-OCT) efter 3 månatliga injektioner av ranibizumab. OCT är en icke-invasiv teknik som kan bestämma och mäta tjockleken på näthinnan. En negativ förändring från Baseline indikerar en förbättring (mindre näthinnevätska och lägre sjukdomsaktivitet). Data som samlats in på studieögat användes för utvärdering av effektivitet.
Baslinje och dag 90

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i subfoveal retinal tjocklek (SRT) från baslinje till dag 180
Tidsram: Baslinje och dag 180
Mätning av förändring i SRT från baslinje till dag 180, bestämd med högupplöst optisk koherenstomografi (HD-OCT). En minskning indikerar en förbättring av den totala sjukdomsaktiviteten. Data som samlats in på studieögat användes för utvärdering av effektivitet.
Baslinje och dag 180
Förändring i näthinnetjocklek i centrala delfält (CSRT) från baslinje till dag 180
Tidsram: Baslinje och dag 180
Mätning av förändring i CSRT från baslinje till dag 180, bestämd med högupplöst optisk koherenstomografi (HD-OCT). En minskning indikerar en förbättring av den totala sjukdomsaktiviteten. Data som samlats in på studieögat användes för utvärdering av effektivitet.
Baslinje och dag 180
Ändring av näthinnevolymen i det centrala underfältet (CSRV) från baslinje till dag 180
Tidsram: Baslinje och dag 180
Mätning av förändring i CSRV från baslinje till dag 180, bestämd med högupplöst optisk koherenstomografi (HD-OCT). En minskning indikerar en förbättring av den totala sjukdomsaktiviteten. Data som samlats in på studieögat användes för utvärdering av effektivitet.
Baslinje och dag 180
Antal patienter med intraretinal vätska bedömd vid baslinjen och dag 180
Tidsram: Baslinje och dag 180
Närvaro eller frånvaro av kvalitativ OCT-parameter Intraretinal Fluid. Data som samlats in på studieögat användes för utvärdering av effektivitet.
Baslinje och dag 180
Antal patienter med subretinal vätska bedömd vid baslinjen och dag 180
Tidsram: Baslinje till dag 180
Närvaro eller frånvaro av kvalitativ OCT-parameter Subretinal Fluid. Data som samlats in på studieögat användes för utvärdering av effektivitet.
Baslinje till dag 180
Antal patienter med intraretinal/subretinal vätska inom det centrala delfältet vätska bedömd vid baslinjen och dag 180
Tidsram: Baslinje och dag 180
Närvaro eller frånvaro av kvalitativ OCT-parameter Intraretinal/subretinal vätska inom det centrala underfältet. Data som samlats in på studieögat användes för utvärdering av effektivitet.
Baslinje och dag 180
Antal patienter med pigmentepitelavlossningar bedömt vid baslinjen och dag 180
Tidsram: Baslinje och dag 180
Närvaro eller frånvaro av kvalitativ OCT-parameter Pigment Epitelial Detachments. Data som samlats in på studieögat användes för utvärdering av effektivitet.
Baslinje och dag 180
Antal patienter med torr näthinna bedömd vid baslinjen och dag 180
Tidsram: Baslinje och dag 180
Närvaro eller frånvaro av kvalitativ OCT-parameter Dry Retina. Data som samlats in på studieögat användes för utvärdering av effektivitet.
Baslinje och dag 180
Ändring av maximal PED-höjd från baslinje till dag 180
Tidsram: Baslinje och dag 180
Ändra från baslinje till dag 180 i maximal höjd för pigmentepitelavlossning (PED). Data som samlats in på studieögat användes för utvärdering av effektivitet.
Baslinje och dag 180
Ändring av maximal PED-diameter från baslinje till dag 180
Tidsram: Baslinje och dag 180
Ändra från baslinje till dag 180 i diameter för maximal pigmentepitelavlossning (PED). Data som samlats in på studieögat användes för utvärdering av effektivitet.
Baslinje och dag 180
Ändring av maximal IRC-höjd från baslinje till dag 180
Tidsram: Baslinje och dag 180
Ändra från baslinje till dag 180 i maximal intraretinal cysta (IRC) höjd. Data som samlats in på studieögat användes för utvärdering av effektivitet.
Baslinje och dag 180
Förändring i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) i studieögat
Tidsram: Baslinje, dag 90 och dag 180
BCVA bedömdes som bokstäver som lästes och mättes i sittande läge med användning av subjektiv refraktion och Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-liknande synskärpa vid ett initialt testavstånd på 4 meter.
Baslinje, dag 90 och dag 180
Ändring i ETDRS-bokstäver för studieöga från baslinje till dag 180
Tidsram: Baslinje och dag 180
Antal patienter som får minst 15 bokstäver från baslinjen till dag 180
Baslinje och dag 180
Förekomst av okulära TEAE i studieögat rapporterad av ≥2 % patienter från baslinje till dag 180
Tidsram: Baslinje till dag 180
Incidensen av okulära behandlingar Emergent Adverse Events (TEAEs) i studieögat rapporterade av ≥2 % patienter efter föredragen term.
Baslinje till dag 180

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

28 augusti 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

14 september 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

14 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2014

Första postat (UPPSKATTA)

11 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRFB002AGB17
  • 2014-001085-10 (EUDRACT_NUMBER)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ranibizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera