Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost přechodu z afliberceptu na ranibizumab u pacientů s nAMD (SAFARI)

8. února 2019 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Fáze IV, prospektivní, otevřená, nekontrolovaná, evropská studie u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (nAMD), hodnotící účinnost a bezpečnost přechodu z intravitreálního afliberceptu na ranibizumab 0,5 mg.

AMD (Věkem související makulární degenerace) je hlavní příčinou vážné ztráty zraku a registrace slepoty ve Spojeném království. Jde o onemocnění, které postihuje sítnici (síť nervů a krevních cév v zadní části oka odpovědná za vidění). Pacienti mohou trpět těžkou ztrátou zraku a mít potíže s každodenními úkoly, jako je rozpoznávání tváří, čtení a řízení.

Existují dvě varianty onemocnění, „suchý“ typ a „mokrý“ typ známý také jako neovaskulární AMD (nAMD). Ve vlhkém/nAMD rostou nové cévy z krevního zásobení pod sítnicí, částečně kvůli vyšším než normálním hladinám proteinu zvaného Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF). Od zavedení léků, které blokují VEGF, se zrakové výsledky u pacientů s wAMD dramaticky zlepšily.

Existují 2 široce používané způsoby léčby; ranibizumab a aflibercept. Zatímco většina pacientů má úspěšný výsledek léčby, mnoho pacientů zažívá suboptimální odpověď. Tato studie hodnotila, zda tito pacienti pociťují přínos z přechodu na jinou léčbu antiVEGF.

V této studii pacienti s nAMD, kteří nevykazují žádnou nebo slabou odpověď na léčbu afliberceptem, byli převedeni na ranibizumab, aby bylo možné posoudit, zda existuje nějaký přínos z hlediska výsledků léčby.

Pacienti navštívili nemocniční kliniku 8krát během 7 - 8měsíčního období studie. První 3 měsíce byly podávány měsíční injekce ranibizumabu, poté měsíčně podle potřeby další 3 měsíce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bonn, Německo, 53127
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Německo, 76135
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Německo, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Mühlheim, Německo, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • München, Německo, 80336
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT12 6BA
        • Novartis Investigative Site
      • East Kilbride, Spojené království, G75 8RG
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Spojené království, G12 OYN
        • Novartis Investigative Site
      • Great Yarmouth, Spojené království, NR31 6LA
        • Novartis Investigative Site
      • Harrogate, Spojené království, HG2 7SX
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Spojené království, L7 8XP
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, EC1V 2PD
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, NW1 5QH
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Spojené království, OX3 9DU
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
      • Sunderland, Spojené království, SR2 9HP
        • Novartis Investigative Site
      • Uxbridge, Spojené království, UB8 3NN
        • Novartis Investigative Site
      • York, Spojené království, YO31 8HE
        • Novartis Investigative Site
    • Durham
      • Darlington, Durham, Spojené království, DL3 6HX
        • Novartis Investigative Site
    • Essex
      • Harlow, Essex, Spojené království, CM20 1QX
        • Novartis Investigative Site
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Spojené království, CT1 3NG
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Spojené království, AB25 2ZN
        • Novartis Investigative Site
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Spojené království, IP4 5PD
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Spojené království, GU16 7UJ
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Spojené království, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) ≥23 ETDRS písmen ve studovaném oku
  • Důkaz aktivní choroidální neovaskularizace (CNV) zahrnující střed fovey ve studovaném oku Kritéria pro zařazení specifická pro podskupinu pacientů: - Skupina 1. Primární selhání léčby
  • Zahájena léčba afliberceptem <130 dní před screeningovou návštěvou.
  • Žádné zvýšení BCVA (≥5 písmen) od zahájení léčby afliberceptem.
  • Aktivita onemocnění nebyla nikdy kontrolována ve studovaném oku po zahájení afliberceptu, jak je definováno alespoň jedním z následujících: důkaz nezměněné nebo zvětšující se retinální nebo subretinální tekutiny, nová PED, nezměněná nebo rostoucí velikost již existující PED.

Skupina 2. Suboptimální odpověď na léčbu

  • Aflibercept byl zahájen ≥6 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Obdrželi ≥3 injekce afliberceptu do studovaného oka během 6 měsíců od screeningové návštěvy.
  • Důkaz předchozí snížené aktivity onemocnění (jak je definováno snížením tloušťky sítnice centrálního dílčího pole na OCT o ≥50μm) zaznamenané ve studovaném oku po zahájení afliberceptu.
  • Při screeningové návštěvě se aktivita onemocnění zhoršila (jak je definováno zvýšením retinální* nebo subretinální tekutiny nebo novou nebo zvětšující se velikostí PED) ve studovaném oku ve srovnání s předchozími návštěvami.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza cerebrovaskulární příhody, tranzitorní ischemické ataky nebo infarktu myokardu do 3 měsíců od screeningové návštěvy.
  • Nekontrolovaný krevní tlak
  • Důkaz bilaterální aktivní CNV během období screeningu nebo na začátku vyžadující bilaterální antiVEGF injekce.
  • Předchozí intravitreální injekce ranibizumabu nebo bevacizumabu do studovaného oka a/nebo předchozí intravitreální injekce bevacizumabu do druhého oka.
  • Katarakta (pokud způsobuje významné poškození zraku), afakie, těžké krvácení do sklivce, rhegmatogenní odchlípení sítnice, proliferativní retinopatie nebo choroidální neovaskularizace jiné příčiny než vlhká AMD (např. oční histoplazmóza, patologická myopie (≥8 dioptrií)) v době screeningu a výchozí hodnoty.
  • Nevratné strukturální poškození postihující střed fovey (např. pokročilá fibróza nebo geografická atrofie), což je podle názoru zkoušejícího dostatečné k nevratnému poškození zrakové ostrosti.
  • Polypoidní choroidální vaskulopatie (PCV), trhlina RPE, centrální serózní retinopatie (CSR) nebo významná vitreomakulární trakce zjištěná během screeningového období nebo do 4 měsíců od základní návštěvy.
  • Při screeningu nelze získat snímky OCT dostatečné kvality pro analýzu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ranibizumab
Všichni pacienti dostávali 3 měsíční intraveální injekce 0,5 mg ranibizumabu následované měsíčními injekcemi 0,5 mg ranibizumabu po další 3 měsíce na základě prn (podle potřeby), jak určil lékař studie.
Lék: Ranibizumab
Intraveální injekce 0,5 mg ranibizumabu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky sítnice centrálního podpole (CSRT) od výchozího stavu do 90. dne.
Časové okno: Výchozí stav a den 90
Měření změny CSRT, stanovené pomocí optické koherentní tomografie s vysokým rozlišením (HD-OCT) po 3 měsíčních injekcích ranibizumabu. OCT je neinvazivní technika, která dokáže určit a změřit tloušťku sítnice. Negativní změna oproti výchozí hodnotě naznačuje zlepšení (méně tekutiny v sítnici a nižší aktivita onemocnění). Data shromážděná na oku studie byla použita pro hodnocení účinnosti.
Výchozí stav a den 90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna subfoveální tloušťky sítnice (SRT) od základní linie do dne 180
Časové okno: Výchozí stav a den 180
Měření změny SRT od základní hodnoty do dne 180, jak bylo stanoveno optickou koherentní tomografií s vysokým rozlišením (HD-OCT). Snížení ukazuje na zlepšení celkové aktivity onemocnění. Data shromážděná na oku studie byla použita pro hodnocení účinnosti.
Výchozí stav a den 180
Změna tloušťky sítnice centrálního podpole (CSRT) od základní linie do dne 180
Časové okno: Výchozí stav a den 180
Měření změny v CSRT od základní hodnoty do dne 180, jak bylo stanoveno optickou koherentní tomografií s vysokým rozlišením (HD-OCT). Snížení ukazuje na zlepšení celkové aktivity onemocnění. Data shromážděná na oku studie byla použita pro hodnocení účinnosti.
Výchozí stav a den 180
Změna objemu centrálního podpole sítnice (CSRV) od výchozího stavu do dne 180
Časové okno: Výchozí stav a den 180
Měření změny CSRV od základní hodnoty do dne 180, jak bylo stanoveno optickou koherentní tomografií s vysokým rozlišením (HD-OCT). Snížení ukazuje na zlepšení celkové aktivity onemocnění. Data shromážděná na oku studie byla použita pro hodnocení účinnosti.
Výchozí stav a den 180
Počet pacientů s intraretinální tekutinou hodnocený na začátku a 180. den
Časové okno: Výchozí stav a den 180
Přítomnost nebo nepřítomnost kvalitativního parametru OCT Intraretinal Fluid. Data shromážděná na oku studie byla použita pro hodnocení účinnosti.
Výchozí stav a den 180
Počet pacientů se subretinální tekutinou hodnocený na začátku a 180. den
Časové okno: Výchozí stav do dne 180
Přítomnost nebo nepřítomnost kvalitativního parametru OCT Subretinal Fluid. Data shromážděná na oku studie byla použita pro hodnocení účinnosti.
Výchozí stav do dne 180
Počet pacientů s intraretinální/subretinální tekutinou v centrálním dílčím poli tekutiny hodnocený na začátku a 180. den
Časové okno: Výchozí stav a den 180
Přítomnost nebo nepřítomnost kvalitativního parametru OCT Intraretinální/subretinální tekutina v rámci centrálního podpole. Data shromážděná na oku studie byla použita pro hodnocení účinnosti.
Výchozí stav a den 180
Počet pacientů s oddělením pigmentového epitelu hodnocený na začátku a 180. den
Časové okno: Výchozí stav a den 180
Přítomnost nebo absence kvalitativního parametru OCT Pigment Epithelial Detachments. Data shromážděná na oku studie byla použita pro hodnocení účinnosti.
Výchozí stav a den 180
Počet pacientů se suchou sítnicí hodnocený na začátku a 180. den
Časové okno: Výchozí stav a den 180
Přítomnost nebo absence kvalitativního parametru OCT Dry Retina. Data shromážděná na oku studie byla použita pro hodnocení účinnosti.
Výchozí stav a den 180
Změna maximální výšky PED od základní linie do dne 180
Časové okno: Výchozí stav a den 180
Změňte výšku maximálního oddělení pigmentového epitelu (PED) ze základní linie na 180. den. Data shromážděná na oku studie byla použita pro hodnocení účinnosti.
Výchozí stav a den 180
Změna maximálního průměru PED od základní linie do dne 180
Časové okno: Výchozí stav a den 180
Změna průměru maximálního oddělení pigmentového epitelu (PED) ze základní linie na 180. den. Data shromážděná na oku studie byla použita pro hodnocení účinnosti.
Výchozí stav a den 180
Změna maximální výšky IRC od základní čáry do dne 180
Časové okno: Výchozí stav a den 180
Změna maximální výšky intraretinální cysty (IRC) z výchozí hodnoty na 180. den. Data shromážděná na oku studie byla použita pro hodnocení účinnosti.
Výchozí stav a den 180
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) ve studovaném oku
Časové okno: Výchozí stav, den 90 a den 180
BCVA byla hodnocena jako písmena čtená a měřená v sedě pomocí subjektivní refrakce a tabulek pro testování zrakové ostrosti jako při Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční testovací vzdálenosti 4 metry.
Výchozí stav, den 90 a den 180
Změna v dopisech ETDRS pro studijní oko od výchozího stavu do dne 180
Časové okno: Výchozí stav a den 180
Počet pacientů, kteří od základního stavu do 180. dne získali alespoň 15 písmen
Výchozí stav a den 180
Výskyt očních TEAE ve studovaném oku hlášený ≥ 2 % pacientů od výchozího stavu do dne 180
Časové okno: Výchozí stav do dne 180
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při oční léčbě (TEAE) ve studovaném oku hlášených ≥2 % pacientů podle preferovaného termínu.
Výchozí stav do dne 180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. srpna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

14. září 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

14. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2014

První zveřejněno (ODHAD)

11. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRFB002AGB17
  • 2014-001085-10 (EUDRACT_NUMBER)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ranibizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit