NAMD 환자에서 Aflibercept에서 Ranibizumab으로의 전환의 안전성 및 유효성 (SAFARI)
2019년 2월 8일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
신생혈관성 연령 관련 황반변성(nAMD) 환자를 대상으로 유리체강내 애플리버셉트에서 라니비주맙 0.5mg으로의 전환의 효능 및 안전성을 평가하는 IV상, 전향적, 공개, 비통제, 유럽 연구.
AMD(나이 관련 황반 변성)는 영국에서 심각한 시력 상실 및 실명 등록의 주요 원인입니다. 망막(시각을 담당하는 눈 뒤쪽의 신경 및 혈관 네트워크)에 영향을 미치는 질병입니다. 환자는 심각한 시력 상실로 고통받을 수 있으며 얼굴 인식, 읽기 및 운전과 같은 일상적인 작업에 어려움을 겪을 수 있습니다.
이 질병에는 '건성' 유형과 신생혈관 AMD(nAMD)로도 알려진 '습성' 유형의 두 가지 변형이 있습니다. 습식/nAMD에서는 부분적으로 혈관 내피 성장 인자(VEGF)라고 하는 정상 수준보다 높은 단백질 수치로 인해 망막 아래의 혈액 공급에서 새로운 혈관이 성장합니다. VEGF를 차단하는 약물이 도입된 이후 wAMD 환자의 시각적 결과가 극적으로 향상되었습니다.
널리 사용되는 치료법은 2가지가 있습니다. 라니비주맙과 애플리버셉트. 대부분의 환자가 치료에 성공적인 결과를 보이는 반면, 많은 환자는 최적이 아닌 반응을 경험합니다. 이 연구는 이러한 환자들이 다른 항VEGF 약물 치료로 전환함으로써 이점을 경험하는지 평가했습니다.
이 연구에서는 aflibercept 치료에 대한 반응이 없거나 좋지 않은 nAMD 환자를 ranibizumab으로 전환하여 치료 결과 측면에서 이점이 있는지 평가했습니다.
환자들은 7-8개월의 연구 기간 동안 병원 진료소를 8회 방문하였다. 월간 ranibizumab 주사는 처음 3개월 동안 제공되었고, 그 다음에는 다음 3개월 동안 필요에 따라 매월 제공되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
103
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bonn, 독일, 53127
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Karlsruhe, 독일, 76135
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Leipzig, 독일, 04103
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Muenster, 독일, 48149
- Novartis Investigative Site
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Mühlheim, 독일, 45468
- Novartis Investigative Site
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München, 독일, 80336
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Belfast, 영국, BT12 6BA
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East Kilbride, 영국, G75 8RG
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Glasgow, 영국, G12 OYN
- Novartis Investigative Site
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Great Yarmouth, 영국, NR31 6LA
- Novartis Investigative Site
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Harrogate, 영국, HG2 7SX
- Novartis Investigative Site
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Liverpool, 영국, L7 8XP
- Novartis Investigative Site
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London, 영국, SE5 9RS
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London, 영국, EC1V 2PD
- Novartis Investigative Site
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London, 영국, NW1 5QH
- Novartis Investigative Site
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Manchester, 영국, M13 9WL
- Novartis Investigative Site
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Oxford, 영국, OX3 9DU
- Novartis Investigative Site
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Southampton, 영국, SO16 6YD
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Sunderland, 영국, SR2 9HP
- Novartis Investigative Site
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Uxbridge, 영국, UB8 3NN
- Novartis Investigative Site
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York, 영국, YO31 8HE
- Novartis Investigative Site
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Durham
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Darlington, Durham, 영국, DL3 6HX
- Novartis Investigative Site
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Essex
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Harlow, Essex, 영국, CM20 1QX
- Novartis Investigative Site
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Kent
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Canterbury, Kent, 영국, CT1 3NG
- Novartis Investigative Site
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Scotland
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Aberdeen, Scotland, 영국, AB25 2ZN
- Novartis Investigative Site
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Suffolk
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Ipswich, Suffolk, 영국, IP4 5PD
- Novartis Investigative Site
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Surrey
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Frimley, Surrey, 영국, GU16 7UJ
- Novartis Investigative Site
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West Yorkshire
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Bradford, West Yorkshire, 영국, BD9 6RJ
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 눈의 최대 교정 시력(BCVA) ≥23 ETDRS 문자
- 연구 안구에서 중심와 중심을 포함하는 활성 맥락막 혈관신생(CNV)의 증거 환자 하위군 특정 포함 기준: - 그룹 1. 1차 치료 실패
- 스크리닝 방문 전 130일 미만으로 애플리버셉트로 치료 시작.
- aflibercept로 치료를 시작한 이후 BCVA(≥5글자) 증가 없음.
- 다음 중 적어도 하나에 의해 정의된 바와 같이 애플리버셉트를 개시한 후 연구 안구에서 질환 활동이 결코 통제되지 않았습니다: 변경되지 않았거나 증가한 망막 또는 망막하액의 증거, 새로운 PED, 기존 PED의 변경되지 않았거나 증가하는 크기.
그룹 2. 최적이 아닌 치료 반응
- Aflibercept는 스크리닝 방문 ≥6개월 전에 시작되었습니다.
- 스크리닝 방문 6개월 이내에 연구 안구에 3회 이상의 애플리버셉트 주사를 맞았음.
- 이전 감소된 질병 활동의 증거(OCT에서 중앙 하위 필드 망막 두께의 ≥50μm 감소로 정의됨)가 애플리버셉트 개시 후 연구 눈에 기록되었습니다.
- 스크리닝 방문 시, 이전 방문과 비교하여 연구 눈에서 질병 활동이 악화되었습니다(망막* 또는 망막하액 증가, 또는 PED의 새롭거나 증가하는 크기로 정의됨).
제외 기준:
- 스크리닝 방문 3개월 이내에 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작 또는 심근 경색의 병력.
- 조절되지 않는 혈압
- 스크리닝 기간 동안 또는 양측 항VEGF 주사를 필요로 하는 기준선에서 양측 활성 CNV의 증거.
- 연구 눈으로 라니비주맙 또는 베바시주맙의 사전 유리체내 주사 및/또는 반대쪽 눈으로의 베바시주맙의 사전 유리체내 주사.
- 백내장(중대한 시각 장애를 유발하는 경우), 무수정체, 심한 유리체 출혈, 열공성 망막 박리, 증식성 망막병증 또는 습성 AMD 이외의 다른 원인으로 인한 맥락막 혈관신생(예: 안구 히스토플라스마증, 병리학적 근시(≥8 디옵터)) 스크리닝 및 베이스라인 시.
- 중심와 중심을 포함하는 돌이킬 수 없는 구조적 손상(예: 진행된 섬유증 또는 지도형 위축) 조사자의 의견으로는 시력을 비가역적으로 손상시키기에 충분합니다.
- 결절맥락막혈관병증(PCV), RPE 파열, 중심장액망막병증(CSR) 또는 스크리닝 기간 동안 또는 기준선 방문 4개월 이내에 확인된 상당한 유리체황반 견인.
- 분석하기에 충분한 품질의 스크리닝 OCT 이미지를 얻을 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라니비주맙
모든 환자는 0.5mg 라니비주맙을 매월 3회 정맥내 주사한 후 연구 의사의 결정에 따라 추가 3개월 동안 월간(필요한 경우) 라니비주맙 0.5mg 주사를 받았습니다.
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0.5mg ranibizumab 정맥내 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 90일까지 중앙 하위 필드 망막 두께(CSRT)의 변화.
기간: 기준선 및 90일
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라니비주맙 3개월 주사 후 HD-OCT(High Definition Optical Coherence Tomography)로 측정한 CSRT 변화 측정.
OCT는 망막의 두께를 결정하고 측정할 수 있는 비침습적 기술입니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다(망막액 감소 및 질병 활동 감소).
연구 눈에서 수집된 데이터를 효능 평가에 사용했습니다.
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기준선 및 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 180일까지의 황반하 망막 두께(SRT)의 변화
기간: 기준선 및 180일
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HD-OCT(High Definition Optical Coherence Tomography)에 의해 결정된 기준선에서 180일까지 SRT의 변화 측정.
감소는 전반적인 질병 활동의 개선을 나타냅니다.
연구 눈에서 수집된 데이터를 효능 평가에 사용했습니다.
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기준선 및 180일
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기준선에서 180일까지 중앙 하위 필드 망막 두께(CSRT)의 변화
기간: 기준선 및 180일
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HD-OCT(High Definition Optical Coherence Tomography)에 의해 결정된 기준선에서 180일까지의 CSRT 변화 측정.
감소는 전반적인 질병 활동의 개선을 나타냅니다.
연구 눈에서 수집된 데이터를 효능 평가에 사용했습니다.
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기준선 및 180일
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기준선에서 180일까지 중앙 하위 필드 망막 부피(CSRV)의 변화
기간: 기준선 및 180일
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HD-OCT(High Definition Optical Coherence Tomography)에 의해 결정된 기준선에서 180일까지 CSRV의 변화 측정.
감소는 전반적인 질병 활동의 개선을 나타냅니다.
연구 눈에서 수집된 데이터를 효능 평가에 사용했습니다.
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기준선 및 180일
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기준선 및 180일에 평가된 망막내액을 가진 환자의 수
기간: 기준선 및 180일
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정성적 OCT 매개변수 망막내액의 존재 또는 부재.
연구 눈에서 수집된 데이터를 효능 평가에 사용했습니다.
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기준선 및 180일
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기준선 및 180일에 평가된 망막하 유체를 가진 환자의 수
기간: 기준선에서 180일까지
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정성적 OCT 매개변수 망막하액의 존재 또는 부재.
연구 눈에서 수집된 데이터를 효능 평가에 사용했습니다.
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기준선에서 180일까지
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기준선 및 180일에 평가된 중심 하위필드 유체 내의 망막내/망막하 유체를 갖는 환자의 수
기간: 기준선 및 180일
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정성적 OCT 매개변수 중앙 하위필드 내의 망막내/망막하액의 존재 또는 부재.
연구 눈에서 수집된 데이터를 효능 평가에 사용했습니다.
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기준선 및 180일
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베이스라인 및 180일에 평가된 색소 상피 박리가 있는 환자 수
기간: 기준선 및 180일
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정성적 OCT 매개변수 색소 상피 박리의 존재 또는 부재.
연구 눈에서 수집된 데이터를 효능 평가에 사용했습니다.
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기준선 및 180일
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기준선 및 180일째에 평가된 건성 망막 환자의 수
기간: 기준선 및 180일
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정성적 OCT 매개변수 Dry Retina의 존재 또는 부재.
연구 눈에서 수집된 데이터를 효능 평가에 사용했습니다.
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기준선 및 180일
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기준선에서 180일까지 최대 PED 높이의 변화
기간: 기준선 및 180일
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최대 색소 상피 박리(PED) 높이에서 기준선에서 180일까지 변경합니다.
연구 눈에서 수집된 데이터를 효능 평가에 사용했습니다.
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기준선 및 180일
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기준선에서 180일까지 최대 PED 직경의 변화
기간: 기준선 및 180일
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기준선에서 최대 색소 상피 박리(PED) 직경의 180일까지 변경.
연구 눈에서 수집된 데이터를 효능 평가에 사용했습니다.
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기준선 및 180일
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기준선에서 180일까지 최대 IRC 높이의 변화
기간: 기준선 및 180일
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최대 망막내 낭종(IRC) 높이에서 기준선에서 180일까지 변경합니다.
연구 눈에서 수집된 데이터를 효능 평가에 사용했습니다.
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기준선 및 180일
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연구 눈의 최고 교정 시력(BCVA)의 변화
기간: 기준선, 90일 및 180일
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BCVA는 4m의 초기 테스트 거리에서 주관적 굴절 및 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 유사 시력 테스트 차트를 사용하여 앉은 자세에서 읽고 측정한 문자로 평가되었습니다.
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기준선, 90일 및 180일
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기준선에서 180일까지 연구 안구에 대한 ETDRS 문자의 변화
기간: 기준선 및 180일
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기준선에서 180일까지 최소 15개의 글자를 얻은 환자 수
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기준선 및 180일
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기준선에서 180일까지 2% 이상의 환자가 보고한 연구 안구의 안구 TEAE 발생률
기간: 기준선에서 180일까지
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선호 용어로 2% 이상의 환자가 보고한 연구 안구의 안구 치료 응급 부작용(TEAE) 발생률.
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기준선에서 180일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 8월 28일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 14일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 10일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
라니비주맙에 대한 임상 시험
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Novartis완전한
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AbbVie모병CNV | AMD | nAMD | 습식 AMD | 습성 연령 관련 황반 변성 | wAMD미국
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Hoffmann-La Roche모병신생 혈관 연령 관련 황반 변성벨기에, 미국, 영국, 이탈리아, 아르헨티나, 스페인, 이스라엘, 호주, 오스트리아, 브라질, 독일, 스위스, 대만, 프랑스
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Pusan National University HospitalNovartis완전한
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University of California, DavisGenentech, Inc.; University of California, San Francisco완전한
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Hoffmann-La Roche모병