Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Wirksamkeit der Umstellung von Aflibercept auf Ranibizumab bei Patienten mit nAMD (SAFARI)

8. Februar 2019 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine prospektive, offene, unkontrollierte europäische Phase-IV-Studie bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Umstellung von intravitrealem Aflibercept auf Ranibizumab 0,5 mg.

AMD (altersbedingte Makuladegeneration) ist die häufigste Ursache für schweren Sehverlust und Blindheitsregistrierung im Vereinigten Königreich. Es ist eine Erkrankung, die die Netzhaut (das Nerven- und Blutgefäßnetz im Augenhintergrund, das für das Sehen verantwortlich ist) betrifft. Die Patienten können unter schwerem Sehverlust leiden und haben Schwierigkeiten bei alltäglichen Aufgaben wie Gesichter erkennen, lesen und Autofahren.

Es gibt zwei Variationen der Krankheit, einen „trockenen“ Typ und einen „feuchten“ Typ, der auch als neovaskuläre AMD (nAMD) bekannt ist. Bei feuchter/nAMD wachsen neue Gefäße aus der Blutversorgung unter der Netzhaut, teilweise aufgrund von überdurchschnittlich hohen Spiegeln eines Proteins namens Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF). Seit der Einführung von Medikamenten, die VEGF blockieren, haben sich die visuellen Ergebnisse für Patienten mit wAMD dramatisch verbessert.

Es gibt 2 weit verbreitete Behandlungen; Ranibizumab und Aflibercept. Während die Mehrheit der Patienten mit der Behandlung ein erfolgreiches Ergebnis erzielt, zeigen viele Patienten ein suboptimales Ansprechen. In dieser Studie wurde untersucht, ob diese Patienten von einem Wechsel zu einer anderen antiVEGF-Medikamentenbehandlung profitieren.

In dieser Studie wurden nAMD-Patienten, die auf die Behandlung mit Aflibercept nicht oder schlecht ansprachen, auf Ranibizumab umgestellt, um zu beurteilen, ob es einen Nutzen in Bezug auf die Behandlungsergebnisse gibt.

Die Patienten besuchten die Krankenhausklinik während der 7- bis 8-monatigen Studiendauer 8-mal. In den ersten 3 Monaten wurden monatliche Ranibizumab-Injektionen verabreicht, dann monatlich nach Bedarf für die nächsten 3 Monate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Deutschland, 76135
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Mühlheim, Deutschland, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • München, Deutschland, 80336
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT12 6BA
        • Novartis Investigative Site
      • East Kilbride, Vereinigtes Königreich, G75 8RG
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 OYN
        • Novartis Investigative Site
      • Great Yarmouth, Vereinigtes Königreich, NR31 6LA
        • Novartis Investigative Site
      • Harrogate, Vereinigtes Königreich, HG2 7SX
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1V 2PD
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 5QH
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
      • Sunderland, Vereinigtes Königreich, SR2 9HP
        • Novartis Investigative Site
      • Uxbridge, Vereinigtes Königreich, UB8 3NN
        • Novartis Investigative Site
      • York, Vereinigtes Königreich, YO31 8HE
        • Novartis Investigative Site
    • Durham
      • Darlington, Durham, Vereinigtes Königreich, DL3 6HX
        • Novartis Investigative Site
    • Essex
      • Harlow, Essex, Vereinigtes Königreich, CM20 1QX
        • Novartis Investigative Site
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Vereinigtes Königreich, CT1 3NG
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Novartis Investigative Site
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Vereinigtes Königreich, IP4 5PD
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU16 7UJ
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) ≥23 ETDRS-Buchstaben im untersuchten Auge
  • Nachweis einer aktiven choroidalen Neovaskularisation (CNV), die das Zentrum der Fovea im Studienauge betrifft Spezifische Einschlusskriterien für Patientenuntergruppen: - Gruppe 1. Versagen der primären Behandlung
  • Beginn der Behandlung mit Aflibercept <130 Tage vor dem Screening-Besuch.
  • Kein Anstieg der BCVA (≥5 Buchstaben) seit Beginn der Behandlung mit Aflibercept.
  • Die Krankheitsaktivität wurde im Studienauge nach Beginn der Behandlung mit Aflibercept nie kontrolliert, wie durch mindestens eine der folgenden Definitionen definiert: Anzeichen einer unveränderten oder zunehmenden retinalen oder subretinalen Flüssigkeit, neue PED, unveränderte oder zunehmende Größe einer vorbestehenden PED.

Gruppe 2. Suboptimales Ansprechen auf die Behandlung

  • Aflibercept begann ≥6 Monate vor dem Screening-Besuch.
  • ≥ 3 Aflibercept-Injektionen in das Studienauge innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch erhalten.
  • Nachweis einer früheren verringerten Krankheitsaktivität (definiert als Verringerung der Netzhautdicke im zentralen Teilfeld um ≥ 50 μm im OCT), die im Studienauge nach Beginn der Behandlung mit Aflibercept festgestellt wurde.
  • Beim Screening-Besuch hat sich die Krankheitsaktivität im Studienauge im Vergleich zu früheren Besuchen verschlechtert (definiert durch zunehmende retinale* oder subretinale Flüssigkeit oder neue oder zunehmende Größe der PED).

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls, einer vorübergehenden ischämischen Attacke oder eines Myokardinfarkts innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch.
  • Unkontrollierter Blutdruck
  • Nachweis einer bilateralen aktiven CNV während des Screening-Zeitraums oder zu Studienbeginn, der bilaterale AntiVEGF-Injektionen erfordert.
  • Vorherige intravitreale Injektion von Ranibizumab oder Bevacizumab in das Studienauge und/oder vorherige intravitreale Injektion von Bevacizumab in das andere Auge.
  • Katarakt (falls eine erhebliche Sehbehinderung verursacht wird), Aphakie, schwere Glaskörperblutung, rhegmatogene Netzhautablösung, proliferative Retinopathie oder choroidale Neovaskularisation anderer Ursache als feuchte AMD (z. Augenhistoplasmose, pathologische Myopie (≥8 Dioptrien)) zum Zeitpunkt des Screenings und der Baseline.
  • Irreversible strukturelle Schäden, die das Zentrum der Fovea betreffen (z. fortgeschrittene Fibrose oder geografische Atrophie), die nach Ansicht des Prüfarztes ausreicht, um die Sehschärfe irreversibel zu beeinträchtigen.
  • Polypoidale choroidale Vaskulopathie (PCV), RPE-Riss, zentrale seröse Retinopathie (CSR) oder signifikante vitreomakuläre Traktion, die während des Screening-Zeitraums oder innerhalb von 4 Monaten nach dem Baseline-Besuch festgestellt wurde.
  • Es ist nicht möglich, beim Screening OCT-Bilder von ausreichender Qualität für die Analyse zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ranibizumab
Alle Patienten erhielten 3 monatliche intraveale Injektionen von 0,5 mg Ranibizumab, gefolgt von monatlichen Injektionen von 0,5 mg Ranibizumab für weitere 3 Monate auf einer prn-Basis (nach Bedarf), wie vom Studienarzt festgelegt.
Arzneimittel: Ranibizumab
Intraveale Injektionen von 0,5 mg Ranibizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der zentralen Teilfeld-Netzhautdicke (CSRT) von der Baseline bis zum 90. Tag.
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 90
Messung der Veränderung der CSRT, bestimmt durch hochauflösende optische Kohärenztomographie (HD-OCT) nach 3 monatlichen Injektionen von Ranibizumab. OCT ist eine nicht-invasive Technik, mit der die Dicke der Netzhaut bestimmt und gemessen werden kann. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin (weniger Netzhautflüssigkeit und geringere Krankheitsaktivität). Die am Studienauge gesammelten Daten wurden zur Bewertung der Wirksamkeit verwendet.
Grundlinie und Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der subfovealen Netzhautdicke (SRT) von der Baseline bis zum Tag 180
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 180
Messung der Veränderung der SRT von Baseline bis Tag 180, bestimmt durch hochauflösende optische Kohärenztomographie (HD-OCT). Eine Reduktion zeigt eine Verbesserung der gesamten Krankheitsaktivität an. Die am Studienauge gesammelten Daten wurden zur Bewertung der Wirksamkeit verwendet.
Grundlinie und Tag 180
Veränderung der Netzhautdicke im zentralen Teilfeld (CSRT) von der Baseline bis zum Tag 180
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 180
Messung der Veränderung der CSRT von Baseline bis Tag 180, bestimmt durch hochauflösende optische Kohärenztomographie (HD-OCT). Eine Reduktion zeigt eine Verbesserung der gesamten Krankheitsaktivität an. Die am Studienauge gesammelten Daten wurden zur Bewertung der Wirksamkeit verwendet.
Grundlinie und Tag 180
Veränderung des zentralen Subfeld-Netzhautvolumens (CSRV) von der Baseline bis zum Tag 180
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 180
Messung der Veränderung des CSRV von Baseline bis Tag 180, bestimmt durch hochauflösende optische Kohärenztomographie (HD-OCT). Eine Reduktion zeigt eine Verbesserung der gesamten Krankheitsaktivität an. Die am Studienauge gesammelten Daten wurden zur Bewertung der Wirksamkeit verwendet.
Grundlinie und Tag 180
Anzahl der Patienten mit intraretinaler Flüssigkeit, bewertet zu Studienbeginn und an Tag 180
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 180
Vorhandensein oder Fehlen des qualitativen OCT-Parameters Intraretinale Flüssigkeit. Die am Studienauge gesammelten Daten wurden zur Bewertung der Wirksamkeit verwendet.
Grundlinie und Tag 180
Anzahl der Patienten mit subretinaler Flüssigkeit, bewertet zu Studienbeginn und an Tag 180
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 180
Vorhandensein oder Fehlen eines qualitativen OCT-Parameters Subretinale Flüssigkeit. Die am Studienauge gesammelten Daten wurden zur Bewertung der Wirksamkeit verwendet.
Ausgangswert bis Tag 180
Anzahl der Patienten mit intraretinaler/subretinaler Flüssigkeit im zentralen Teilfeld Flüssigkeit, bewertet zu Studienbeginn und an Tag 180
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 180
Vorhandensein oder Fehlen eines qualitativen OCT-Parameters Intraretinale/subretinale Flüssigkeit im zentralen Teilfeld. Die am Studienauge gesammelten Daten wurden zur Bewertung der Wirksamkeit verwendet.
Grundlinie und Tag 180
Anzahl der Patienten mit Pigmentepithelablösungen, bewertet zu Studienbeginn und an Tag 180
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 180
Vorhandensein oder Fehlen eines qualitativen OCT-Parameters Pigmentepithelablösungen. Die am Studienauge gesammelten Daten wurden zur Bewertung der Wirksamkeit verwendet.
Grundlinie und Tag 180
Anzahl der Patienten mit trockener Netzhaut, bewertet zu Studienbeginn und an Tag 180
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 180
Vorhandensein oder Fehlen eines qualitativen OCT-Parameters Trockene Netzhaut. Die am Studienauge gesammelten Daten wurden zur Bewertung der Wirksamkeit verwendet.
Grundlinie und Tag 180
Änderung der maximalen PED-Höhe von der Baseline bis zum Tag 180
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 180
Änderung der maximalen Höhe der Pigmentepithelablösung (PED) von der Baseline bis zum Tag 180. Die am Studienauge gesammelten Daten wurden zur Bewertung der Wirksamkeit verwendet.
Grundlinie und Tag 180
Änderung des maximalen PED-Durchmessers von der Baseline bis zum Tag 180
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 180
Änderung des maximalen Durchmessers der Pigmentepithelablösung (PED) vom Ausgangswert bis Tag 180. Die am Studienauge gesammelten Daten wurden zur Bewertung der Wirksamkeit verwendet.
Grundlinie und Tag 180
Änderung der maximalen IRC-Höhe von der Baseline bis zum Tag 180
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 180
Änderung der maximalen Höhe der intraretinalen Zyste (IRC) von der Baseline bis zum Tag 180. Die am Studienauge gesammelten Daten wurden zur Bewertung der Wirksamkeit verwendet.
Grundlinie und Tag 180
Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) im Studienauge
Zeitfenster: Baseline, Tag 90 und Tag 180
BCVA wurde als Buchstaben gemessen und in sitzender Position unter Verwendung von Sehschärfe-Testtabellen ähnlich der subjektiven Refraktion und der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bei einem anfänglichen Testabstand von 4 Metern gemessen.
Baseline, Tag 90 und Tag 180
Änderung der ETDRS-Buchstaben für das Studienauge von Studienbeginn bis Tag 180
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 180
Anzahl der Patienten, die mindestens 15 Buchstaben von der Baseline bis zum Tag 180 erhalten haben
Grundlinie und Tag 180
Inzidenz von okulären TEAEs im Studienauge, berichtet von ≥2 % der Patienten von Baseline bis Tag 180
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 180
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) am Auge der Studie, die von ≥2 % der Patienten nach bevorzugtem Termin gemeldet wurden.
Ausgangswert bis Tag 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. August 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. September 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRFB002AGB17
  • 2014-001085-10 (EUDRACT_NUMBER)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ranibizumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Lithuania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren