- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02173561
Terapia de procesamiento cognitivo grupal versus individual para el TEPT relacionado con el combate
22 de marzo de 2017 actualizado por: Patricia Resick, Duke University
El propósito de este estudio es realizar un ensayo controlado aleatorizado para comparar CPT-C grupal e individual para el tratamiento del TEPT en personal militar OIF/OEF.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Las estimaciones indican que entre 100 000 y 300 000 veteranos de la Operación Libertad Iraquí (OIF) y la Operación Libertad Duradera (OEF) corren un riesgo significativo de sufrir un trastorno de estrés postraumático crónico (PTSD, por sus siglas en inglés), que puede convertirse en un trastorno crónico que afecta todas las áreas de la vida de una persona. .
Los programas de tratamiento de PTSD se están desarrollando en todo el Departamento de Defensa (DoD) y Asuntos de Veteranos (VA), pero debido a la gran cantidad de miembros del servicio que regresan del despliegue con PTSD, a menudo es necesario brindar psicoterapia en grupos.
La Terapia de Procesamiento Cognitivo (CPT), un tratamiento basado en la evidencia para el PTSD, se desarrolló originalmente como una intervención basada en grupos.
Sin embargo, el tratamiento de CPT basado en grupos nunca se ha comparado sistemáticamente con el tratamiento de CPT individual.
Las implicaciones de política pública de los resultados de este ensayo son significativas.
Si ambos formatos de tratamiento son equivalentes o si el tratamiento grupal es mejor, entonces el tratamiento grupal sería una modalidad de terapia más eficiente y rentable en la mayoría de los casos.
Por otro lado, si se encuentra que la terapia individual es superior, se justificará la inversión de mayores recursos en la terapia individual para proporcionar el tratamiento más eficaz para el PTSD al personal militar.
El propósito de este estudio es comparar la versión solo cognitiva de CPT administrada en grupo (CPT-C) con la CPT-C individual para el tratamiento del TEPT en personal militar OIF/OEF.
Se inscribirán en este estudio trescientos (300) hombres y mujeres adultos del personal militar OIF/OEF en servicio activo mayores de 18 años.
Los participantes serán asignados aleatoriamente entre CPT-C grupales e individuales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Fort Hood, Texas, Estados Unidos, 76544
- Fort Hood Army Base
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres adultos en servicio activo, reservistas activados o personal militar OIF/OEF de la Guardia Nacional activado o veteranos OIF/OEF que buscan tratamiento para el PTSD
- Diagnóstico de PTSD determinado por una escala de estrés postraumático (PSSI) administrada por un médico
- La persona ha experimentado un evento de Criterio A que es un evento específico relacionado con el combate o una experiencia operativa de gran magnitud que ocurrió durante un despliegue militar en apoyo de OIF/OEF. El diagnóstico de PTSD puede estar indexado a ese evento o a otro evento del Criterio A.
- Ser mayor de 18 años
- hablar y leer ingles
- Estar estable con cualquier medicamento psicotrópico que pueda estar tomando.
Criterio de exclusión:
- Riesgo actual de suicidio u homicidio que amerita una intervención de crisis
- Psicosis activa
- Daño cerebral moderado a severo (según lo determinado por la incapacidad para comprender los cuestionarios de evaluación de referencia)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia grupal de procesamiento cognitivo: solo cognitiva
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La versión Cognitive Processing Therapy-Cognitive Only (CPT-C) es una forma de terapia cognitiva conductual (TCC) basada en la evidencia que se utiliza para tratar el PTSD.
CPT-C es un programa manualizado de 12 sesiones que se enfoca en desafiar creencias y suposiciones relacionadas con el trauma, uno mismo y el mundo.
Las sesiones se realizarán en grupos de 8 a 12 participantes.
Las sesiones se realizarán dos veces por semana durante seis semanas; cada sesión es de 90 minutos.
Otros nombres:
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Experimental: Terapia de procesamiento cognitivo individual: solo cognitiva
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La Terapia de Procesamiento Cognitivo-Solo Cognitiva (CPT-C) es una forma de Terapia Cognitiva Conductual (TCC) basada en la evidencia que se usa para tratar el PTSD.
CPT es un programa manualizado de 12 sesiones que se enfoca en desafiar creencias y suposiciones relacionadas con el trauma, uno mismo y el mundo.
Las sesiones individuales se realizarán dos veces por semana durante seis semanas; cada sesión es de 60 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en los síntomas de TEPT según lo medido por la Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático-Versión específica del estrés (PCL-S)
Periodo de tiempo: Línea base, semanalmente durante el tratamiento, postratamiento, seguimiento a los 6 y 12 meses
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PCL-S mide los síntomas del trastorno de estrés postraumático en respuesta a un factor estresante específico.
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Línea base, semanalmente durante el tratamiento, postratamiento, seguimiento a los 6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en los síntomas depresivos medidos por el Inventario de Depresión de Beck-II
Periodo de tiempo: Línea de base, semanalmente durante el tratamiento, postratamiento, seguimiento a los 6 meses y a los 12 meses
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El BDI-II es uno de los instrumentos más utilizados para medir la gravedad de los síntomas depresivos.
Consta de 21 ítems que evalúan síntomas tanto afectivos como somáticos relacionados con la depresión y los trastornos depresivos.
Cada elemento se compone de cuatro afirmaciones que reflejan la gravedad de los síntomas.
Las declaraciones se escalan de 0 (sin perturbación) a 3 (perturbación máxima).
Las puntuaciones de todos los elementos se suman para obtener una puntuación de gravedad total.
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Línea de base, semanalmente durante el tratamiento, postratamiento, seguimiento a los 6 meses y a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patricia A Resick, PhD, ABPP, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Resick PA, Wachen JS, Dondanville KA, Pruiksma KE, Yarvis JS, Peterson AL, Mintz J; and the STRONG STAR Consortium; Borah EV, Brundige A, Hembree EA, Litz BT, Roache JD, Young-McCaughan S. Effect of Group vs Individual Cognitive Processing Therapy in Active-Duty Military Seeking Treatment for Posttraumatic Stress Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2017 Jan 1;74(1):28-36. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.2729. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2017 Jun 1;74(6):655.
- Miles SR, Hale WJ, Mintz J, Wachen JS, Litz BT, Dondanville KA, Yarvis JS, Hembree EA, Young-McCaughan S, Peterson AL, Resick PA. Hyperarousal symptoms linger after successful PTSD treatment in active duty military. Psychol Trauma. 2022 Jul 28. doi: 10.1037/tra0001292. Online ahead of print.
- Straud CL, Dondanville KA, Hale WJ, Wachen JS, Mintz J, Litz BT, Roache JD, Yarvis JS, Young-McCaughan S, Peterson AL, Resick PA; STRONG STAR Consortium. The Impact of Hazardous Drinking Among Active Duty Military With Posttraumatic Stress Disorder: Does Cognitive Processing Therapy Format Matter? J Trauma Stress. 2021 Feb;34(1):210-220. doi: 10.1002/jts.22609. Epub 2020 Oct 19.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- W81XWH-08-2-0116-1
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