- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02173561
Terapia de processamento cognitivo em grupo versus individual para TEPT relacionado ao combate
22 de março de 2017 atualizado por: Patricia Resick, Duke University
O objetivo deste estudo é realizar um ensaio controlado randomizado para comparar grupo e individual CPT-C para o tratamento de PTSD em OIF/OEF militares.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
As estimativas indicam que entre 100.000 e 300.000 veteranos da Operação Iraqi Freedom (OIF) e da Operação Enduring Freedom (OEF) correm um risco significativo de transtorno de estresse pós-traumático crônico (TEPT), que pode se tornar um distúrbio crônico que afeta todas as áreas da vida de uma pessoa. .
Programas de tratamento de TEPT estão sendo desenvolvidos em todo o Departamento de Defesa (DoD) e Assuntos dos Veteranos (VA), mas devido ao grande número de membros do serviço que retornam do destacamento com TEPT, muitas vezes é necessário fornecer psicoterapia em grupos.
A Terapia de Processamento Cognitivo (CPT), um tratamento baseado em evidências para TEPT, foi originalmente desenvolvida como uma intervenção baseada em grupo.
No entanto, o tratamento CPT baseado em grupo nunca foi sistematicamente comparado ao tratamento individual CPT.
As implicações de política pública dos resultados deste estudo são significativas.
Se ambos os formatos de tratamento forem equivalentes ou se o tratamento em grupo for melhor, o tratamento em grupo seria uma modalidade de terapia mais eficiente e econômica na maioria dos casos.
Por outro lado, se a terapia individual for superior, justificar-se-á o investimento de maiores recursos na terapia individual, a fim de proporcionar o tratamento mais eficaz para o TEPT aos militares.
O objetivo deste estudo é comparar a versão CPT-Cognitive-only (CPT-C) administrada em grupo com a CPT-C individual para o tratamento de TEPT em militares OIF/OEF.
Trezentos (300) militares adultos da ativa da OIF/OEF, do sexo masculino e feminino, com mais de 18 anos de idade, serão incluídos neste estudo.
Os participantes serão randomizados entre grupo e CPT-C individual.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Fort Hood, Texas, Estados Unidos, 76544
- Fort Hood Army Base
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres adultos em serviço ativo, reservistas ativados ou militares OIF/OEF ativados da Guarda Nacional ou veteranos OIF/OEF que procuram tratamento para PTSD
- Diagnóstico de TEPT determinado por uma Escala de Estresse Pós-Traumático (PSSI) administrada por um médico
- A pessoa experimentou um evento de Critério A que é um evento específico relacionado a combate ou experiência operacional de alta magnitude que ocorreu durante uma implantação militar em apoio à OIF/OEF. O diagnóstico de TEPT pode ser indexado a esse evento ou a outro evento do Critério A.
- Ter mais de 18 anos
- Falar e ler inglês
- Esteja estável com qualquer medicamento psicotrópico que possa estar tomando.
Critério de exclusão:
- Risco atual de suicídio ou homicídio que merece intervenção de crise
- psicose ativa
- Dano cerebral moderado a grave (conforme determinado pela incapacidade de compreender os questionários de triagem de linha de base)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de processamento cognitivo em grupo - apenas cognitiva
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A versão Cognitive Processing Therapy-Cognitive Only (CPT-C) é uma forma baseada em evidências de terapia cognitivo-comportamental (TCC) usada para tratar TEPT.
O CPT-C é um programa manualizado de 12 sessões que se concentra em desafiar crenças e suposições relacionadas ao trauma, a si mesmo e ao mundo.
As sessões serão realizadas em grupos de 8 a 12 participantes.
As sessões serão realizadas duas vezes por semana durante seis semanas; cada sessão é de 90 minutos.
Outros nomes:
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Experimental: Terapia de Processamento Cognitivo Individual - Somente Cognitiva
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A terapia de processamento cognitivo apenas cognitiva (CPT-C) é uma forma baseada em evidências de terapia cognitivo-comportamental (TCC) usada para tratar o TEPT.
O CPT é um programa manualizado de 12 sessões que se concentra em desafiar crenças e suposições relacionadas ao trauma, a si mesmo e ao mundo.
Sessões individuais serão realizadas duas vezes por semana durante seis semanas; cada sessão é de 60 minutos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração desde a linha de base nos sintomas de TEPT, conforme medido pela Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático - Versão Específica para Estressores (PCL-S)
Prazo: Linha de base, semanalmente durante o tratamento, pós-tratamento, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
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O PCL-S mede os sintomas do transtorno de estresse pós-traumático em resposta a um estressor específico.
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Linha de base, semanalmente durante o tratamento, pós-tratamento, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança desde a linha de base nos sintomas depressivos medidos pelo Inventário de Depressão de Beck-II
Prazo: Linha de base, semanalmente durante o tratamento, pós-tratamento, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
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O BDI-II é um dos instrumentos mais amplamente utilizados para medir a gravidade dos sintomas depressivos.
É composto por 21 itens que avaliam sintomas afetivos e somáticos relacionados à depressão e transtornos depressivos.
Cada item é composto por quatro afirmações que refletem a gravidade dos sintomas.
As declarações são graduadas de 0 (sem perturbação) a 3 (perturbação máxima).
As pontuações de todos os itens são somadas para obter uma pontuação total de gravidade.
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Linha de base, semanalmente durante o tratamento, pós-tratamento, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patricia A Resick, PhD, ABPP, Duke University
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Resick PA, Wachen JS, Dondanville KA, Pruiksma KE, Yarvis JS, Peterson AL, Mintz J; and the STRONG STAR Consortium; Borah EV, Brundige A, Hembree EA, Litz BT, Roache JD, Young-McCaughan S. Effect of Group vs Individual Cognitive Processing Therapy in Active-Duty Military Seeking Treatment for Posttraumatic Stress Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2017 Jan 1;74(1):28-36. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.2729. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2017 Jun 1;74(6):655.
- Miles SR, Hale WJ, Mintz J, Wachen JS, Litz BT, Dondanville KA, Yarvis JS, Hembree EA, Young-McCaughan S, Peterson AL, Resick PA. Hyperarousal symptoms linger after successful PTSD treatment in active duty military. Psychol Trauma. 2022 Jul 28. doi: 10.1037/tra0001292. Online ahead of print.
- Straud CL, Dondanville KA, Hale WJ, Wachen JS, Mintz J, Litz BT, Roache JD, Yarvis JS, Young-McCaughan S, Peterson AL, Resick PA; STRONG STAR Consortium. The Impact of Hazardous Drinking Among Active Duty Military With Posttraumatic Stress Disorder: Does Cognitive Processing Therapy Format Matter? J Trauma Stress. 2021 Feb;34(1):210-220. doi: 10.1002/jts.22609. Epub 2020 Oct 19.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
25 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- W81XWH-08-2-0116-1
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