- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02185157
Efectos de los ejercicios de doble tarea sobre los parámetros de la marcha y la función cognitiva en mujeres mayores: un ensayo controlado aleatorio
Efectos del entrenamiento de doble tarea versus entrenamiento aeróbico sobre la variabilidad de la marcha y la función cognitiva de mujeres ancianas independientes que viven en la comunidad: un ensayo controlado aleatorio
El entrenamiento de una tarea secundaria durante la marcha, ya sean actividades de razonamiento, memoria o tareas motoras, puede mejorar la automatización, el rendimiento de la marcha y el control postural y, por lo tanto, minimizar el riesgo de caídas influenciado por la variabilidad de los patrones de marcha. Sin embargo, la literatura es escasa con respecto a la influencia del entrenamiento de doble tarea en los cambios en los parámetros de la marcha.
El propósito de este ensayo prospectivo, ciego, aleatorizado y controlado es comparar los efectos a corto y largo plazo del entrenamiento aeróbico y de doble tarea sobre la variabilidad de la marcha y las funciones cerebrales superiores de mujeres ancianas independientes que viven en la comunidad.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a grupos experimentales o de control. El grupo experimental realizará 50 minutos/día de entrenamiento de doble tarea, tres veces a la semana durante 12 semanas, con un total de 36 sesiones, mientras que el grupo de control recibirá las mismas dosis de entrenamiento aeróbico. Al inicio del estudio, después de 18 y 36 sesiones, y 12 semanas después del cese de las intervenciones, los investigadores cegados a las asignaciones de grupos recopilarán las medidas de resultado. Las intervenciones serán administradas por fisioterapeutas capacitados.
El resultado primario incluirá la variabilidad de la marcha, que se evaluará mediante un sistema de análisis de movimiento: el sistema GaitRite®, durante tareas duales cognitivas y motoras, tanto a velocidades normales como rápidas. Las medidas de resultado secundarias incluirán una batería de pruebas de función cognitiva globales y específicas.
Los hallazgos de este ensayo pueden ayudar a comprender mejor si las intervenciones cognitivo-motoras con adultos mayores, en comparación con el entrenamiento aeróbico tradicional, darían como resultado mayores mejoras en la marcha en condiciones de doble tarea y conducirían a mejoras en las tareas cognitivas. Además, los hallazgos podrían aportar información importante sobre los impactos de las mejoras en las habilidades para caminar y la cognición.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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MG
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Belo Horizonte, MG, Brasil, 31270-901
- Department of Physical Therapy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Serán elegibles las mujeres adultas mayores que tengan entre 69 y 79 años de edad, tengan al menos tres años de escolaridad, no tengan déficits cognitivos, según lo determinen los puntajes del Mini-Examen del Estado Mental, ajustado a su nivel educativo: ≥23 durante tres años, ≥25 durante cuatro a siete años y ≥26 durante ocho o más años de escolaridad.
Criterio de exclusión:
- Serán excluidos los participantes que presenten enfermedades neuromusculoesqueléticas, que puedan restringir la actividad física o hacer uso de medicamentos, que puedan interferir con el desempeño motor y/o la memoria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: ejercicios de tareas duales
El entrenamiento de doble tarea, incluye 18 sesiones modelo de ejercicios cognitivos y 12 motores de doble tarea, se administraron en grupos de cuatro participantes en un ambiente cómodo, sin efectos de distracción.
Las sesiones de 50 minutos incluyeron 30 minutos de ejercicios motores de doble tarea y luego, los participantes se dividieron en parejas.
La primera pareja realizó caminatas libres durante 10 minutos a sus velocidades máximas, mientras que la otra pareja recibió entrenamiento cognitivo dual individual durante el mismo tiempo, y estas actividades se intercambiarán, de modo que todas las parejas puedan caminar y recibir entrenamiento cognitivo.
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Secciones de ejercicios físicos con marcha y una segunda tarea como hablar respondiendo algunas preguntas o haciendo algún ejercicio con los brazos.
Otros nombres:
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Otro: Intervención de control: Entrenamiento aeróbico
Las mismas dosis de entrenamiento aeróbico, es decir, 50 minutos, se administraron en grupos de cinco participantes.
Cada sesión incluirá 10 minutos de calentamiento, 30 minutos de entrenamiento aeróbico en bicicleta ergométrica al 60 a 80% de la frecuencia cardíaca máxima de los participantes y 10 minutos de ejercicios de enfriamiento.
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Las mismas dosis de entrenamiento aeróbico, es decir, 50 minutos, se administraron en grupos de cinco participantes.
Cada sesión incluirá 10 minutos de calentamiento, 30 minutos de entrenamiento aeróbico en bicicleta ergométrica al 60 a 80% de la frecuencia cardíaca máxima de los participantes y 10 minutos de ejercicios de enfriamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio de la variabilidad de la zancada de la marcha
Periodo de tiempo: Línea base, a la sexta semana como medida intermedia, final y tres meses después de finalizar el estudio
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El cambio en la variabilidad de la zancada de la marcha se medirá mediante un sistema de análisis de movimiento: El sistema GaitRite® que da otros parámetros de la marcha como velocidad, ancho de paso, doble apoyo, etc.
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Línea base, a la sexta semana como medida intermedia, final y tres meses después de finalizar el estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la función ejecutiva medidos por el Examen Cognitivo-Revisado de Addenbrooke (ACE-R)
Periodo de tiempo: línea de base, a la sexta semana como medida intermedia, final y tres meses después de finalizar el estudio meses después
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Esta medida de resultado será evaluada por la versión brasileña del Examen Cognitivo Revisado de Addenbrooke (ACE-R), que es un instrumento de evaluación cognitiva global con alta sensibilidad y especificidad para detectar demencia leve y diferenciar la demencia frontotemporal de la enfermedad de Alzheimer. Este instrumento evalúa orientación y atención, memoria, fluidez verbal, lenguaje y habilidades visuoespaciales. Se calcula una puntuación máxima de 100 a partir de cinco subpuntuaciones: Orientación y atención (18 puntos); memoria (26 puntos); fluidez verbal (14 puntos); idioma (26 puntos); y habilidades visoespaciales (16 puntos) [26]. El estudio de validación de la versión en inglés del ACE-R propuso una puntuación de corte de 88 puntos para mayor sensibilidad (sensibilidad 94 %, especificidad 89 %). Se propuso una puntuación de corte de 82 puntos para una mejor especificidad (especificidad: 100 %, sensibilidad: 84 %), con normas basadas en la población también disponibles para la población brasileña. |
línea de base, a la sexta semana como medida intermedia, final y tres meses después de finalizar el estudio meses después
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la prueba de Stroop o la prueba de interferencia Color-palabra
Periodo de tiempo: Línea de base, a la sexta semana como medida intermedia, final y tres meses después de finalizar el estudio
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Esta prueba consta de dos tareas.
Para la primera tarea, se pide a los participantes que nombren, lo más rápido posible, el color que se ve en un cuadrado con varios círculos de colores.
Luego, los mismos colores se muestran como palabras escritas, en lugar de los círculos.
Sin embargo, los colores están impresos de manera incongruente, es decir, la palabra está escrita en rojo, pero el color es amarillo y el participante debe poder identificar el color y no leer la palabra.
El examinador toma nota del tiempo y el número de errores.
Se dice que el efecto Stroop es la diferencia entre el tiempo de ejecución de la primera y la segunda tarea.
Tanto el tiempo, en minutos, como el número de errores se registrarán para los análisis.
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Línea de base, a la sexta semana como medida intermedia, final y tres meses después de finalizar el estudio
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Cambios en la prueba de creación de senderos
Periodo de tiempo: Línea base, a la sexta semana como medida intermedia, final y tres meses después de finalizar el estudio
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La prueba de creación de senderos es una prueba clásica de función ejecutiva y varios estudios han demostrado las relaciones entre sus puntajes y las habilidades de marcha.
En general, la prueba evalúa el tiempo para ejecutar tareas visomotrices, como una dimensión de una prueba de flexibilidad cognitiva. La prueba consta de dos partes: la primera consiste en dibujar una línea simple que requiere que el individuo vincule los números del 1 al 25, de forma consecutiva. El segundo requiere la misma vinculación de números consecutivos, pero ahora tiene la interferencia de letras, de modo que la vinculación se realiza alternando letras y números.
También es una prueba cronometrada y se registrará para análisis el tiempo en minutos para concluir ambas partes.
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Línea base, a la sexta semana como medida intermedia, final y tres meses después de finalizar el estudio
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Gisele C. Gomes, Master, Federal University of Minas Gerais
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ECAGGOMESUFMG -001
- CAAE 0448.0.203.000-11 (Identificador de registro: Comite de Ética em Pesquisa da UFMG)
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