- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02185157
Влияние упражнений с двумя задачами на параметры походки и когнитивные функции у пожилых женщин: рандомизированное контролируемое исследование
Влияние двойного задания в сравнении с аэробной тренировкой на вариабельность шага и когнитивные функции независимых пожилых женщин, проживающих в сообществе: рандомизированное контролируемое исследование
Обучение второстепенной задаче во время ходьбы, будь то мыслительная деятельность, память или двигательные задачи, может улучшить автоматизацию, производительность ходьбы и постуральный контроль и, таким образом, свести к минимуму риск падений из-за изменчивости моделей ходьбы. Тем не менее, в литературе мало информации о влиянии двухзадачной тренировки на изменения параметров походки.
Цель этого проспективного слепого рандомизированного контролируемого исследования состоит в том, чтобы сравнить краткосрочные и долгосрочные эффекты двухзадачных и аэробных тренировок на вариабельность шага и превосходные мозговые функции независимых пожилых женщин, живущих в сообществе.
Участники будут случайным образом распределены либо в экспериментальную, либо в контрольную группы. Экспериментальная группа будет заниматься по 50 минут в день, выполняя двойное задание, три раза в неделю в течение 12 недель, всего 36 занятий, в то время как контрольная группа будет получать те же дозы аэробная тренировка. На исходном уровне, после 18 и 36 сеансов и через 12 недель после прекращения вмешательств, исследователи, не имеющие представления о групповом распределении, будут собирать показатели результатов. Вмешательства будут проводиться обученными физиотерапевтами.
Первичный результат будет включать вариабельность шага походки, которая будет оцениваться системой анализа движения: системой GaitRite® во время когнитивных и моторных двойных задач, как на нормальной, так и на высокой скорости. Вторичные показатели результатов будут включать ряд тестов на глобальные и специфические когнитивные функции.
Результаты этого исследования могут помочь лучше понять, приведут ли когнитивно-моторные вмешательства к пожилым людям по сравнению с традиционными аэробными тренировками к большему улучшению походки в условиях двойной задачи и к улучшению когнитивных задач. Кроме того, результаты могут потенциально дать важную информацию о влиянии улучшений на способность ходить и когнитивные функции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Бразилия, 31270-901
- Department of Physical Therapy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пожилые женщины имеют право на участие, если они в возрасте от 69 до 79 лет, имеют не менее трех лет школьного образования, не имеют когнитивных нарушений, определяемых баллами по краткому экзамену на психическое состояние, с поправкой на их уровень образования: ≥23. в течение трех лет, ≥25 в течение четырех-семи лет и ≥26 в течение восьми и более лет обучения в школе.
Критерий исключения:
- Участники будут исключены, если у них есть нервно-мышечные заболевания, которые могут ограничить физическую активность или использовать лекарства, которые могут повлиять на двигательную активность и / или память.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: упражнения с двумя задачами
Двухзадачный тренинг, включающий 18 сессий когнитивной модели и 12 двигательных двойных упражнений модели, проводился в группах по четыре участника в комфортной обстановке, без отвлекающих эффектов.
50-минутные занятия включали 30 минут двигательных упражнений с двумя задачами, а затем участники были разделены на пары.
Первая пара выполняла свободные прогулки в течение 10 минут на своих максимальных скоростях, а другая в течение того же времени получала индивидуальную когнитивную двухзадачную тренировку, и эти действия будут чередоваться, чтобы все пары могли ходить и получать когнитивную тренировку.
|
разделы физических упражнений с походкой и второе задание, такое как разговор, ответы на некоторые вопросы или выполнение упражнений руками.
Другие имена:
|
|
Другой: Контрольное вмешательство: аэробная тренировка
Те же дозы аэробной тренировки, т. е. 50 минут, доставлялись группам из пяти участников.
Каждое занятие будет включать 10 минут разминки, 30 минут аэробной тренировки на эргометрическом велосипеде при частоте сердечных сокращений от 60 до 80% от максимальной частоты сердечных сокращений участников и 10 минут упражнений на заминку.
|
Те же дозы аэробной тренировки, т. е. 50 минут, доставлялись группам из пяти участников.
Каждое занятие будет включать 10 минут разминки, 30 минут аэробной тренировки на эргометрическом велосипеде при частоте сердечных сокращений от 60 до 80% от максимальной частоты сердечных сокращений участников и 10 минут упражнений на заминку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение вариабельности шага походки
Временное ограничение: Исходный уровень, на шестой неделе в качестве промежуточного показателя, окончательный и через три месяца после окончания исследования.
|
Изменение вариабельности шага будет измеряться системой анализа движения: системой GaitRite®, которая дает другие параметры походки, такие как скорость, ширина шага, двойная опора и т. д.
|
Исходный уровень, на шестой неделе в качестве промежуточного показателя, окончательный и через три месяца после окончания исследования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения исполнительной функции, измеренные с помощью пересмотренного когнитивного экзамена Адденбрука (ACE-R)
Временное ограничение: исходный уровень, на шестой неделе в качестве промежуточного показателя, окончательный и через три месяца после окончания исследования спустя несколько месяцев
|
Этот показатель исхода будет оцениваться с помощью бразильской версии пересмотренного когнитивного исследования Адденбрука (ACE-R), которое представляет собой глобальный инструмент оценки когнитивных функций с высокой чувствительностью и специфичностью для выявления легкой деменции и дифференциации лобно-височной деменции от болезни Альцгеймера. Этот инструмент оценивает ориентацию и внимание, память, беглость речи, язык и визуально-пространственные навыки. Максимальный балл 100 рассчитывается из пяти подбаллов: Ориентация и внимание (18 баллов); память (26 баллов); беглость речи (14 баллов); язык (26 баллов); зрительно-пространственные навыки (16 баллов) [26]. В валидационном исследовании английской версии ACE-R было предложено пороговое значение 88 баллов для более высокой чувствительности (чувствительность 94 %, специфичность 89 %). Для лучшей специфичности (специфичность: 100 %, чувствительность: 84 %) была предложена пороговая оценка в 82 балла, при этом популяционные нормы также доступны для населения Бразилии. |
исходный уровень, на шестой неделе в качестве промежуточного показателя, окончательный и через три месяца после окончания исследования спустя несколько месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения теста Струпа или теста интерференции цветных слов
Временное ограничение: Исходный уровень, на шестой неделе в качестве промежуточного показателя, окончательный и через три месяца после окончания исследования.
|
Этот тест состоит из двух заданий.
В первом задании участников просят как можно быстрее назвать цвет, изображенный на квадрате с различными цветными кругами.
Затем те же цвета отображаются как написанные слова, а не круги.
Однако цвета напечатаны неконгруэнтно, то есть слово написано красным, а цвет желтым, и участник должен уметь определять цвет, а не читать слово.
Экзаменатор отмечает время и количество ошибок.
Эффектом Струпа называется разница между временем выполнения первой и второй задач.
Для анализа будет зарегистрировано как время в минутах, так и количество ошибок.
|
Исходный уровень, на шестой неделе в качестве промежуточного показателя, окончательный и через три месяца после окончания исследования.
|
|
Изменения в тесте следования
Временное ограничение: Исходный уровень, на шестой неделе в качестве промежуточного показателя, окончательный и через три месяца после окончания исследования.
|
Тест на прокладывание маршрута является классическим тестом исполнительных функций, и несколько исследований показали взаимосвязь между его показателями и способностями к походке.
В целом, тест оценивает время выполнения зрительно-моторных задач в качестве параметра теста когнитивной гибкости. Тест состоит из двух частей: первая состоит из рисования простой линии, которая требует, чтобы отдельные ссылки последовательно включали числа от 1 до 25. Второй требует того же последовательного связывания чисел, но теперь имеет интерференцию букв, так что связывание осуществляется путем чередования букв и цифр.
Это также тест с измерением времени, и время в минутах для завершения обеих частей будет зарегистрировано для анализа.
|
Исходный уровень, на шестой неделе в качестве промежуточного показателя, окончательный и через три месяца после окончания исследования.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Gisele C. Gomes, Master, Federal University of Minas Gerais
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ECAGGOMESUFMG -001
- CAAE 0448.0.203.000-11 (Идентификатор реестра: Comite de Ética em Pesquisa da UFMG)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .