- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02200874
Investigación de la Efectividad y Eficiencia de un Soporte Nutricional Clínico Estructural
Investigación de la Eficacia y Eficiencia de un Apoyo Nutricional Clínico Estructural por un Equipo Interdisciplinario de Apoyo Nutricional en el Hospital Universitario de Tübingen
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En los hospitales alemanes, la desnutrición relacionada con enfermedades es un problema importante. Se sabe que la desnutrición está asociada con una menor calidad de vida, una composición corporal alterada y una mayor duración de la estancia hospitalaria. Los lineamientos recomiendan la instalación de Equipos de Apoyo Nutricional (ENS) para combatir esta situación. Sin embargo, la mayoría de los hospitales alemanes carecen de NST.
En el presente estudio, queremos examinar la efectividad y eficiencia de un Equipo de Soporte Nutricional (ENS) en un hospital Universitario con 1500 camas. Para ello, investigamos el manejo nutricional, su impacto económico y los datos relacionados con el paciente antes y después de la implementación de NST. Los exámenes incluyen un análisis estructural del hospital con respecto a los procedimientos nutricionales y un análisis basado en el paciente.
Los pacientes se reclutan de tres salas normales representativas y dos unidades de cuidados intensivos. Aquí identificamos a los pacientes con riesgo de desnutrición con la ayuda de herramientas de detección nutricional (NRS 2002 [Nutritional Risk Screening]; NUTRIC [Nutritional Risk in the críticamente enfermo] Score). Esto se realiza dentro de los primeros tres días después del ingreso. Los pacientes con riesgo de desnutrición (NRS 2002 de 3 o más de 3, NUTRIC Score de 4 o más de 4) se incluyen para futuras investigaciones. Estos incluyen medidas antropométricas, evaluación de la composición corporal, evaluación de la infección nosocomial y tasa de decúbito, calidad de vida (cuestionario SF-12), duración de la estancia hospitalaria, evaluación del riesgo de mortalidad, función de órganos y gravedad de la enfermedad, así como factores económicos. La mayoría de los exámenes se repiten semanalmente dependiendo de la duración de la estancia en el hospital.
Todos estos exámenes y evaluaciones se recogerán en dos momentos. Antes y después de la implementación de un equipo de soporte nutricional. Eso significa que tenemos dos grupos: grupo A, antes de la implementación de NST (n = 420) y grupo B, después de la implementación de NST (n = 420).
Después de toda la recopilación de datos, queremos comparar los resultados de los dos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tübingen, Alemania, 72076
- Reclutamiento
- University Hospital of Tübingen
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Contacto:
- Stephan C. Bischoff, Professor
- Correo electrónico: bischoff.stephan@uni-hohenheim.de
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Investigador principal:
- Stephan C. Bischoff, Professor
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Sub-Investigador:
- Katrin Mannsdörfer
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente del Hospital Universitario de Tübingen
- paciente de una de las salas de estudio: Gastroenterología, Otorrinolaringología, Cirugía visceral y de trasplante, Unidad de cuidados intensivos interna, Unidad de cuidados intensivos de cirugía
- consentimiento informado por escrito del paciente/asesor
- riesgo de desnutrición: Puntuación NRS de 3 o más de 3, Puntuación NUTRIC de 4 o más de 4
Criterio de exclusión:
- edad menor de 18 años
- retirada del consentimiento informado por escrito
- estancia hospitalaria inferior a 2 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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antes de la implementación de NST (grupo A)
Pacientes con un NRS de 3 o más de 3 o una puntuación NUTRIC de 4 o más de 4 dentro de los primeros tres días posteriores al ingreso en el hospital.
Momento: Antes de la implementación del Equipo de Apoyo Nutricional (NST).
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Después de la implementación de NST (grupo B)
Pacientes con un NRS de 3 o más de 3 o una puntuación NUTRIC de 4 o más de 4 dentro de los primeros tres días posteriores al ingreso en el hospital.
Momento: Después de la implementación del Equipo de Apoyo Nutricional (NST).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante la duración de la estancia en el hospital. La estancia hospitalaria media es de unos 7 días.
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Los pacientes serán seguidos durante la duración de la estancia en el hospital. La estancia hospitalaria media es de unos 7 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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costes totales relacionados con el caso de la duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: En el momento del alta hospitalaria. La estancia hospitalaria media es de unos 7 días.
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En el momento del alta hospitalaria. La estancia hospitalaria media es de unos 7 días.
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Puntuación (puntos) del Cribado de Riesgo Nutricional
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 3 días después del ingreso
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Los pacientes en las salas normales son evaluados con NRS 2002 (Nutritional Risk Screening 2002).
Los pacientes en las unidades de cuidados intensivos son examinados con la puntuación NUTRIC (riesgo nutricional en los enfermos críticos).
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Dentro de los primeros 3 días después del ingreso
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Puntuación (puntos) del Cribado de Riesgo Nutricional
Periodo de tiempo: Cada 7 días después del ingreso, hasta el alta. La estancia hospitalaria media es de unos 7 días.
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Los pacientes en salas normales se examinan con NRS 2002 (Nutritional Risk Screening 2002). Los pacientes en unidades de cuidados intensivos son evaluados con la puntuación NUTRIC (riesgo nutricional en los enfermos críticos). La proyección se repite semanalmente. |
Cada 7 días después del ingreso, hasta el alta. La estancia hospitalaria media es de unos 7 días.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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composición corporal
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 3 días después del ingreso
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Para medir la composición corporal utilizamos el análisis de impedancia bioeléctrica.
Evaluamos el ángulo de fase y la relación ECM (masa celular extracelular)/BCM (masa celular corporal).
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Dentro de los primeros 3 días después del ingreso
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costos individuales de la estadía en el hospital por caso
Periodo de tiempo: En el momento del alta hospitalaria. La estancia hospitalaria media es de unos 7 días.
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En el momento del alta hospitalaria. La estancia hospitalaria media es de unos 7 días.
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IMC
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 3 días después del ingreso
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Para evaluar el IMC medimos la altura y el peso de los pacientes y calculamos el IMC.
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Dentro de los primeros 3 días después del ingreso
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composición corporal
Periodo de tiempo: Cada 7 días después de la admisión - hasta el alta. La estancia hospitalaria media es de unos 7 días.
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Para medir la composición corporal utilizamos el análisis de impedancia bioeléctrica.
Evaluamos el ángulo de fase y la relación ECM (masa celular extracelular)/BCM (masa celular corporal).
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Cada 7 días después de la admisión - hasta el alta. La estancia hospitalaria media es de unos 7 días.
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riesgo de mortalidad
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 3 días después del ingreso
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Evaluamos el riesgo de mortalidad utilizando la puntuación SAP II (Simplified Acute Physiology).
El puntaje SAP II solo se usa en pacientes en unidades de cuidados intensivos.
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Dentro de los primeros 3 días después del ingreso
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gravedad de la enfermedad y función de los órganos
Periodo de tiempo: Todos los días, desde el primer día de hospitalización hasta el alta. La estancia hospitalaria media es de unos 7 días.
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Evaluamos la gravedad de la enfermedad y la función de los órganos mediante el puntaje SOFA (evaluación secuencial de falla orgánica).
El puntaje SOFA solo se usa en pacientes en unidades de cuidados intensivos.
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Todos los días, desde el primer día de hospitalización hasta el alta. La estancia hospitalaria media es de unos 7 días.
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riesgo de decúbito
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 3 días después del ingreso
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Evaluamos el riesgo de decúbito mediante el uso de Braden-Scale.
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dentro de los primeros 3 días después del ingreso
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riesgo de decúbito
Periodo de tiempo: Cada 7 días después del ingreso, hasta el alta. La estancia hospitalaria media es de unos 7 días.
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Evaluamos el riesgo de decúbito mediante el uso de Braden-Scale.
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Cada 7 días después del ingreso, hasta el alta. La estancia hospitalaria media es de unos 7 días.
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infección nosocomial
Periodo de tiempo: En el momento del alta hospitalaria. La estancia hospitalaria media es de unos 7 días.
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En el momento del alta hospitalaria. La estancia hospitalaria media es de unos 7 días.
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calidad de vida
Periodo de tiempo: dentro de los 3 días posteriores a la admisión
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La calidad de vida se evalúa mediante el uso del cuestionario estandarizado "short-form" 12 (SF-12).
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dentro de los 3 días posteriores a la admisión
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calidad de vida
Periodo de tiempo: Cada 7 días después de la admisión - hasta el alta. La estancia hospitalaria media es de unos 7 días.
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La calidad de vida se evalúa mediante el uso del cuestionario estandarizado "short-form 12" (SF-12).
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Cada 7 días después de la admisión - hasta el alta. La estancia hospitalaria media es de unos 7 días.
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mortalidad
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el alta. La estancia hospitalaria media es de unos 7 días.
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Desde el día 1 hasta el alta. La estancia hospitalaria media es de unos 7 días.
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IMC
Periodo de tiempo: Cada 7 días después de la admisión - hasta el alta. La estancia hospitalaria media es de unos 7 días.
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Para evaluar el IMC medimos la altura y el peso de los pacientes y calculamos el IMC. El cálculo se repite semanalmente. |
Cada 7 días después de la admisión - hasta el alta. La estancia hospitalaria media es de unos 7 días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Stephan C. Bischoff, Professor, Departement of Nutritional Medicine, University of Hohenheim, Stuttgart, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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