- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02200874
Investigação da Efetividade e Eficiência de um Suporte Nutricional Clínico Estrutural
Investigação da eficácia e eficiência de um suporte nutricional clínico estrutural por uma equipe interdisciplinar de suporte nutricional no Hospital Universitário de Tübingen
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Nos hospitais alemães, a desnutrição relacionada a doenças é um grande problema. Sabe-se que a desnutrição está associada à diminuição da qualidade de vida, alteração da composição corporal e aumento do tempo de internação. As diretrizes recomendam a instalação de Equipes de Apoio Nutricional (NST) para combater essa situação. No entanto, a maioria dos hospitais alemães não possui um NST.
No presente estudo pretende-se analisar a eficácia e eficiência de uma Equipa de Apoio Nutricional (NST) num hospital universitário com 1500 camas. Para fazer isso, investigamos o manejo nutricional, seu impacto econômico e dados relacionados ao paciente antes e depois da implementação do NST. Os exames incluem uma análise estrutural do hospital em relação aos procedimentos nutricionais e uma análise baseada no paciente.
Os pacientes são recrutados de três enfermarias normais representativas e duas unidades de terapia intensiva. Aqui identificamos pacientes com risco de desnutrição com a ajuda de ferramentas de triagem nutricional (NRS 2002 [Triagem de risco nutricional]; NUTRIC [Nutritional Risk in the critically ill]). Isso é realizado nos primeiros três dias após a internação. Os pacientes com risco de desnutrição (NRS 2002 de 3 ou mais de 3, NUTRIC Score de 4 ou mais de 4) são incluídos para investigações posteriores. Estes incluem medidas antropométricas, avaliação da composição corporal, avaliação de infecção nosocomial e taxa de decúbito, qualidade de vida (questionário SF-12), tempo de internação, avaliação do risco de mortalidade, função dos órgãos e gravidade da doença, bem como fatores econômicos. A maioria dos exames é repetida semanalmente, dependendo do tempo de internação.
Todos esses exames e avaliações serão coletados em dois momentos. Antes e depois da implantação de uma equipe de suporte nutricional. Isso significa que temos dois grupos: grupo A- antes da implementação do NST (n=420) e grupo B - após a implementação do NST (n=420).
Após toda a coleta de dados, queremos comparar os resultados dos dois grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Recrutamento
- University Hospital of Tübingen
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Contato:
- Stephan C. Bischoff, Professor
- E-mail: bischoff.stephan@uni-hohenheim.de
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Investigador principal:
- Stephan C. Bischoff, Professor
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Subinvestigador:
- Katrin Mannsdörfer
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente do Hospital Universitário de Tübingen
- paciente de uma das enfermarias de estudo: Gastroenterologia, Otorrinolaringologia, Cirurgia visceral e transplante, Unidade interna de terapia intensiva, Unidade de terapia intensiva cirúrgica
- consentimento informado por escrito do paciente/conselheiro
- risco de desnutrição: pontuação NRS de 3 ou mais de 3, pontuação NUTRIC de 4 ou mais de 4
Critério de exclusão:
- idade menor de 18 anos
- retirada do consentimento informado por escrito
- tempo de internação inferior a 2 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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antes da implementação do NST (grupo A)
Pacientes com NRS de 3 ou mais de 3 ou NUTRIC de 4 ou mais de 4 nos primeiros três dias após a admissão no hospital.
Momento: Antes da implementação da Equipe de Apoio Nutricional (NST).
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Após a implementação do NST (grupo B)
Pacientes com NRS de 3 ou mais de 3 ou NUTRIC de 4 ou mais de 4 nos primeiros três dias após a admissão no hospital.
Momento: Após a implementação da Equipe de Apoio Nutricional (NST).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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tempo de internação
Prazo: Os pacientes serão acompanhados durante toda a internação. A média de internação é de cerca de 7 dias.
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Os pacientes serão acompanhados durante toda a internação. A média de internação é de cerca de 7 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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custos totais relacionados ao caso de tempo de internação hospitalar
Prazo: No momento da alta hospitalar. O tempo médio de internação é de cerca de 7 dias.
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No momento da alta hospitalar. O tempo médio de internação é de cerca de 7 dias.
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Pontuação (pontos) da triagem de risco nutricional
Prazo: Nos primeiros 3 dias após a admissão
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Os pacientes em enfermarias normais são rastreados com NRS 2002 (Nutritional Risk Screening 2002).
Os pacientes em unidades de terapia intensiva são triados com o escore NUTRIC (Nutritional Risk in the critically ill).
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Nos primeiros 3 dias após a admissão
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Pontuação (pontos) da triagem de risco nutricional
Prazo: A cada 7 dias após a admissão - até a alta. A média de internação é de cerca de 7 dias.
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Os pacientes em enfermarias normais são rastreados com NRS 2002 (Nutritional Risk Screening 2002). Os pacientes em unidades de terapia intensiva são triados com o NUTRIC (Nutritional Risk in the critically ill) Score. A triagem é repetida semanalmente. |
A cada 7 dias após a admissão - até a alta. A média de internação é de cerca de 7 dias.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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composição do corpo
Prazo: Nos primeiros 3 dias após a admissão
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Para medir a composição corporal usamos a análise de impedância bioelétrica.
Avaliamos o ângulo de fase e a relação ECM (massa celular extracelular)/BCM (massa celular corporal).
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Nos primeiros 3 dias após a admissão
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custos caso-individuais de internação hospitalar
Prazo: No momento da alta hospitalar. O tempo médio de internação é de cerca de 7 dias.
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No momento da alta hospitalar. O tempo médio de internação é de cerca de 7 dias.
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IMC
Prazo: Nos primeiros 3 dias após a admissão
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Para avaliar o IMC medimos a altura e o peso dos pacientes e calculamos o IMC.
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Nos primeiros 3 dias após a admissão
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composição do corpo
Prazo: A cada 7 dias após a admissão - até a alta. A média de internação é de cerca de 7 dias.
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Para medir a composição corporal usamos a análise de impedância bioelétrica.
Avaliamos o ângulo de fase e a relação ECM (massa celular extracelular)/BCM (massa celular corporal).
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A cada 7 dias após a admissão - até a alta. A média de internação é de cerca de 7 dias.
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risco de mortalidade
Prazo: Nos primeiros 3 dias após a admissão
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Avaliamos o risco de mortalidade usando o escore SAP II (Simplified Acute Physiology).
O SAP II Score é usado apenas em pacientes em unidades de terapia intensiva.
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Nos primeiros 3 dias após a admissão
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gravidade da doença e função dos órgãos
Prazo: Todos os dias - desde o primeiro dia de internação até a alta. A média de internação é de cerca de 7 dias.
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Avaliamos a gravidade da doença e a função do órgão usando o escore SOFA (Sequential Organ Failure Assessment).
O SOFA Score é usado apenas em pacientes em unidades de terapia intensiva.
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Todos os dias - desde o primeiro dia de internação até a alta. A média de internação é de cerca de 7 dias.
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risco de decúbito
Prazo: nos primeiros 3 dias após a admissão
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Avaliamos o risco de decúbito usando a escala de Braden.
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nos primeiros 3 dias após a admissão
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risco de decúbito
Prazo: A cada 7 dias após a admissão - até a alta. A média de internação é de cerca de 7 dias.
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Avaliamos o risco de decúbito usando a escala de Braden.
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A cada 7 dias após a admissão - até a alta. A média de internação é de cerca de 7 dias.
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infeção nosocomial
Prazo: No momento da alta hospitalar. O tempo médio de internação é de cerca de 7 dias.
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No momento da alta hospitalar. O tempo médio de internação é de cerca de 7 dias.
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qualidade de vida
Prazo: dentro de 3 dias após a admissão
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A qualidade de vida é avaliada por meio do questionário padronizado "short-form" 12 ( SF-12).
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dentro de 3 dias após a admissão
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qualidade de vida
Prazo: A cada 7 dias após a admissão - até a alta. A média de internação é de cerca de 7 dias.
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A qualidade de vida é avaliada por meio do questionário padronizado "short-form 12" (SF-12).
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A cada 7 dias após a admissão - até a alta. A média de internação é de cerca de 7 dias.
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mortalidade
Prazo: Desde o primeiro dia até a alta. A média de internação é de cerca de 7 dias.
|
Desde o primeiro dia até a alta. A média de internação é de cerca de 7 dias.
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IMC
Prazo: A cada 7 dias após a admissão - até a alta. A média de internação é de cerca de 7 dias.
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Para avaliar o IMC medimos a altura e o peso dos pacientes e calculamos o IMC. O cálculo é repetido semanalmente. |
A cada 7 dias após a admissão - até a alta. A média de internação é de cerca de 7 dias.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Stephan C. Bischoff, Professor, Departement of Nutritional Medicine, University of Hohenheim, Stuttgart, Germany
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZEM_NST_KET
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