- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02202486
Investigación de la barrera hematoencefálica y hematodura dura durante los ataques de migraña mediante resonancia magnética
Subestudio 1 Se ha propuesto la ruptura de la barrera hematoencefálica en pacientes con migraña. Nuestra hipótesis que probaremos en este estudio es que la barrera hematoencefálica se rompe durante los ataques de migraña, pero no fuera de los ataques mediante resonancia magnética.
Subestudio 2 Se han informado redes de conectividad funcional cerebral alteradas en estado de reposo en pacientes con migraña fuera de los ataques de migraña. Nunca se ha investigado lo que sucede durante los ataques de migraña. La hipótesis que probaremos es que las redes relacionadas con el dolor se ven afectadas durante los ataques espontáneos mediante resonancia magnética funcional.
Subestudio 3 Estudios antiguos informan que el flujo sanguíneo cerebral (FSC) está alterado en pacientes con migraña con aura, pero no en aquellos sin aura. Presumimos que el CBF se altera regionalmente durante los ataques, lo que investigaremos en este estudio utilizando el etiquetado de espín arterial (ASL).
Subestudio 4 Se han sugerido, pero nunca se han investigado, cambios estructurales usando morfometría basada en vóxeles (VBM) del cerebro durante los ataques de migraña. Nuestra hipótesis es que las estructuras relacionadas con el dolor muestran VBM alterado durante los ataques de migraña espontáneos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Resonancia magnética cerebral durante y fuera de los ataques de migraña.
Se reclutarán hasta 600 pacientes, a quienes se les dará un número de teléfono al que podrán llamar cuando tengan ataques de migraña.
El estudio continuará hasta que 20 pacientes con migraña con aura, 20 pacientes sin aura, 20 pacientes con migraña crónica hayan completado el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Copenhagen
-
Glostrup, Copenhagen, Dinamarca, 2600
- Reclutamiento
- Danish Headache Center, Glostrup Hospital
-
Contacto:
- Faisal M Amin, MD
- Número de teléfono: +4538633066
- Correo electrónico: faisal.mohammad.amin.01@regionh.dk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de migraña con aura, migraña sin aura o migraña crónica según la International Headache Society.
- Consentimiento informado por escrito.
- uso de métodos anticonceptivos por mujeres en edad fértil.
Criterio de exclusión:
- dolor de cabeza de tipo tensional más de 5/mes durante el último año.
- cefalea tensional el día del experimento.
- uso de medicamentos contra la migraña o analgésicos el día experimental antes de la RM.
- mujeres embarazadas o lactantes.
- Contraindicaciones contra la resonancia magnética.
- antecedentes o signos clínicos de enfermedad cardiovascular o cerebrovascular.
- trastorno mental grave no tratado o abuso de drogas.
- otras enfermedades o trastornos interpretados, por el médico examinador, como que interfieren con la participación en el estudio.
- no aceptar información sobre posibles hallazgos accidentales durante el experimento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Migraña con aura
Resonancia magnética cerebral
|
Resonancia magnética cerebral con contraste de gadolinio
|
|
Migraña sin aura
Resonancia magnética cerebral
|
Resonancia magnética cerebral con contraste de gadolinio
|
|
Migraña crónica
Resonancia magnética cerebral
|
Resonancia magnética cerebral con contraste de gadolinio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Alteración de la barrera hematoencefálica durante los ataques de migraña
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Hasta 1 año
|
|
Alteración del flujo sanguíneo cerebral durante los ataques de migraña
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Hasta 1 año
|
|
Alteración de la conectividad cerebral funcional en estado de reposo durante los ataques de migraña
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Hasta 1 año
|
|
Alteración de la morfometría basada en vóxeles durante los ataques de migraña
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Hasta 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Faisal M Amin, MD, Danish Headache Center, Glostrup Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-3-2012-073
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .