- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02202486
Investigação da barreira hematoencefálica e dural durante ataques de enxaqueca usando ressonância magnética
Subestudo 1 A ruptura da barreira hematoencefálica foi proposta em pacientes com enxaqueca. Nossa hipótese que testaremos neste estudo é que a barreira hematoencefálica se rompe durante as crises de enxaqueca, mas não nas crises externas usando ressonância magnética.
Subestudo 2 Redes alteradas de conectividade funcional cerebral em estado de repouso foram relatadas em pacientes com enxaqueca fora dos ataques de enxaqueca. O que acontece durante os ataques de enxaqueca nunca foi investigado. A hipótese que testaremos é que redes relacionadas à dor são afetadas durante ataques espontâneos usando ressonância magnética funcional.
Subestudo 3 Estudos antigos relatam que o fluxo sanguíneo cerebral (FSC) está alterado em pacientes com enxaqueca com aura, mas não naqueles sem aura. Nossa hipótese é que o CBF é alterado regionalmente durante os ataques, o que investigaremos neste estudo usando rotulagem de spin arterial (ASL).
Subestudo 4 Alterações estruturais usando morfometria baseada em voxel (VBM) do cérebro foram sugeridas, mas nunca investigadas durante ataques de enxaqueca. Nossa hipótese é que estruturas relacionadas à dor apresentam VBM alterado durante crises espontâneas de enxaqueca.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ressonância magnética cerebral durante e fora das crises de enxaqueca.
Serão recrutados até 600 pacientes, que receberão um número de telefone para o qual podem ligar quando tiverem ataques de enxaqueca.
O estudo continuará até que 20 pacientes com enxaqueca com aura, 20 pacientes sem aura e 20 pacientes com enxaqueca crônica tenham concluído o estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Copenhagen
-
Glostrup, Copenhagen, Dinamarca, 2600
- Recrutamento
- Danish Headache Center, Glostrup Hospital
-
Contato:
- Faisal M Amin, MD
- Número de telefone: +4538633066
- E-mail: faisal.mohammad.amin.01@regionh.dk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de enxaqueca com aura, enxaqueca sem aura ou enxaqueca crônica de acordo com a International Headache Society.
- consentimento informado por escrito.
- uso de método anticoncepcional por mulheres em idade reprodutiva.
Critério de exclusão:
- cefaléia do tipo tensional mais de 5/mês durante o último ano.
- cefaléia do tipo tensional no dia experimental.
- uso de medicamento antienxaquecoso ou analgésico no dia do experimento antes da RM.
- mulheres grávidas ou lactantes.
- contra-indicações contra ressonância magnética.
- história ou sinal clínico de doença cardiovascular ou cerebrovascular.
- transtorno mental grave não tratado ou abuso de drogas.
- outras doenças ou distúrbios interpretados, pelo médico examinador, para interferir na participação no estudo.
- não aceitar informações sobre possíveis achados acidentais durante o experimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Enxaqueca com aura
Ressonância magnética cerebral
|
Ressonância magnética cerebral com contraste de gadolínio
|
Enxaqueca sem aura
Ressonância magnética cerebral
|
Ressonância magnética cerebral com contraste de gadolínio
|
Enxaqueca crônica
Ressonância magnética cerebral
|
Ressonância magnética cerebral com contraste de gadolínio
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Alteração da barreira hematoencefálica durante crises de enxaqueca
Prazo: Até 1 ano
|
Até 1 ano
|
Alteração do fluxo sanguíneo cerebral durante crises de enxaqueca
Prazo: Até 1 ano
|
Até 1 ano
|
Alteração da conectividade cerebral funcional em estado de repouso durante crises de enxaqueca
Prazo: Até 1 ano
|
Até 1 ano
|
Alteração da morfometria baseada em voxel durante crises de enxaqueca
Prazo: Até 1 ano
|
Até 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Faisal M Amin, MD, Danish Headache Center, Glostrup Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-3-2012-073
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