Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

LCH-IV, Международный протокол совместного лечения детей и подростков с лангергансоклеточным гистиоцитозом

21 марта 2023 г. обновлено: North American Consortium for Histiocytosis
LCH-IV — международное многоцентровое проспективное клиническое исследование гистиоцитоза из клеток Лангерганса у детей (возраст < 18 лет).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Международные усилия последних 20 лет показали, что комбинированная терапия винбластином и преднизоном является эффективной терапией мультисистемной (МС)-ГЛК. Предыдущее проспективное исследование LCH-III подтвердило, что эта схема является стандартной для MS-LCH у пациентов с поражением органов риска и без него. Это также показало, что длительное лечение в последней группе (продолжительность лечения 12 месяцев против 6 месяцев) лучше предотвращает реактивацию заболевания. Результаты этого исследования обнадеживают и служат основой для дизайна исследования LCH-IV. Из-за сложности проявлений и исходов заболевания исследование LCH-IV направлено на адаптацию лечения на основе особенностей при появлении и реакции на лечение. , что приводит к семи слоям:

  • Уровень I: Терапия первой линии для пациентов с MS-LCH (группа 1) и пациентов с односистемным (SS)-LCH с мультифокальными поражениями кости или «риска центральной нервной системы (ЦНС)» (группа 2)
  • Уровень II: Терапия второй линии для пациентов без риска (пациенты без вовлечения органов риска, у которых терапия первой линии неэффективна или у которых реактивация после завершения терапии первой линии)
  • Уровень III: Спасательное лечение ГКЛ риска (пациенты с дисфункцией органов риска, у которых терапия первой линии оказалась неэффективной)
  • Уровень IV: трансплантация стволовых клеток при риске LCH (пациенты с дисфункцией органов риска, у которых терапия первой линии оказалась неэффективной)
  • Слой V: Мониторинг и лечение изолированных опухолевых и нейродегенеративных ЦНС-ГЛК
  • Слой VI: естественное течение и ведение «другого» SS-LCH (пациенты, которым не требуется системная терапия на момент постановки диагноза)
  • Уровень VII: Долгосрочное наблюдение (все пациенты, независимо от предыдущей терапии, будут наблюдаться на предмет реактивации или необратимых последствий после достижения полного разрешения заболевания и завершения соответствующего лечения по протоколу)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1400

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Heidi M Clough, BSN, RN
  • Номер телефона: 901-595-0362
  • Электронная почта: Heidi.clough@stjude.org

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Рекрутинг
        • Children's of Alabama
        • Контакт:
          • Matthew Kutny, MD
          • Номер телефона: 205-638-9285
          • Электронная почта: mkutny@peds.uab.edu
        • Контакт:
          • Vicky L Poss
          • Номер телефона: 205-638-5430
          • Электронная почта: vlposs@peds.uab.edu
        • Главный следователь:
          • Matthew Kutny, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Рекрутинг
        • Phoenix Children's Hospital
        • Главный следователь:
          • Michael Henry, MD
        • Контакт:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
        • Рекрутинг
        • Arkansas Children's Hospital
        • Контакт:
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • Главный следователь:
          • Rima Jubran, MD
        • Контакт:
      • Madera, California, Соединенные Штаты, 93636
        • Рекрутинг
        • Valley Children's Healthcare
        • Главный следователь:
          • David Samuel, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • Рекрутинг
        • UCSF Benioff Children's Hospital of Oakland
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Orange County
        • Контакт:
          • Lilibeth Torno, MD
          • Номер телефона: 714-509-4348
          • Электронная почта: ltorno@choc.org
        • Главный следователь:
          • Lilibeth Torno, MD
        • Контакт:
          • Tina Templeman, RN
          • Номер телефона: 714-509-8646
          • Электронная почта: ttempleman@choc.org
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158-0106
        • Рекрутинг
        • UCSF Helen Diller Family Cancer Center
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Рекрутинг
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Главный следователь:
          • Andrea Orsey, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • Контакт:
          • Deepakbabu Chellapandian, MD
          • Номер телефона: 727-767-7040
          • Электронная почта: dchella2@jhmi.edu
        • Контакт:
          • Kelsey Titus
          • Номер телефона: 727-767-3229
          • Электронная почта: ktitus2@jhmi.edu
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Рекрутинг
        • Children's Healthcare of Atlanta, Emory
        • Контакт:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-2991
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 64108
        • Рекрутинг
        • Children's Mercy Hospitals
        • Контакт:
          • J. Allyson Hays, MD
          • Электронная почта: jahays@cmh.edu
        • Контакт:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • Рекрутинг
        • University of Kentucky A.B.Chandler Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Рекрутинг
        • University of Louisville, Norton Children's Hospital
        • Контакт:
          • Kerry McGowan, MD
          • Номер телефона: 502-852-8450
          • Электронная почта: kkpowe01@louisville.edu
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kerry McGowan, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins University
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Контакт:
          • Mary Huang, MD
          • Номер телефона: 617-726-2737
          • Электронная почта: mshuang@partners.org
        • Главный следователь:
          • Mary Huang, MD
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Контакт:
          • Barbara Degar, MD
          • Номер телефона: 617-632-6801
          • Электронная почта: bdegar@partners.org
        • Главный следователь:
          • Barbara Degar, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
    • New Jersey
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • Рекрутинг
        • Cohen Children's Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Mount Sinai Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gary Crouch, MD
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Контакт:
          • Christopher Forlenza, MD
          • Номер телефона: 212-639-5226
          • Электронная почта: forlenzc@mskcc.org
        • Контакт:
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University / Herbert Irving Cancer Center
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Рекрутинг
        • SUNY Upstate Medical University
        • Контакт:
        • Контакт:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Рекрутинг
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Контакт:
          • Michael Jordan, MD
          • Номер телефона: 513-636-1773
          • Электронная почта: Michael.jordan@cchmc.org
        • Контакт:
          • Ashish Kumar, MD
          • Номер телефона: 513-803-1631
          • Электронная почта: ashish.kumar@cchmc.org
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Рекрутинг
        • Rainbow Babies & Children's Hospital, University Hospitals
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Irina Pateva, MD
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • Рекрутинг
        • The Toledo Hospital, Toledo Children's Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Рекрутинг
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Главный следователь:
          • Steven Allen, MD
        • Контакт:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • Контакт:
          • Jacqueline Kraveka, DO
          • Номер телефона: 843-792-2957
          • Электронная почта: Kravekjm@musc.edu
        • Контакт:
          • Abbey Moore
          • Номер телефона: 843-792-6078
          • Электронная почта: mooreabi@musc.edu
        • Главный следователь:
          • Jacqueline Kraveka, DO
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • Рекрутинг
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Patrick Campbell, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • Рекрутинг
        • Children's Medical Center Dallas, UT Southwestern
        • Главный следователь:
          • Patrick Leavey, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98431
        • Рекрутинг
        • Madigan Army Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Melissa A Forouhar, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Рекрутинг
        • American Family Children's Hospital University of Wisconsin
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Diane Pucettie, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Слой I

    • Пациенты должны быть моложе 18 лет на момент постановки диагноза.
    • Пациенты должны пройти гистологическую верификацию диагноза лангергансоклеточного гистиоцитоза в соответствии с критериями, описанными в Разделе 6.1.
    • Подписанная форма информированного согласия

  • Слой II

    • Пациенты Stratum I, у которых есть:
    • Прогрессирующее заболевание (ухудшение БА) в органах, не входящих в группу риска, через 6 недель (начальный курс
    • Средняя степень БА или хуже в органах без риска или лучше в органах риска через 12 недель (Начальный курс 2)
    • Прогрессирование заболевания (ухудшение БА) в органах, не входящих в группу риска, в любое время во время продолжения лечения
    • Активное заболевание в конце лечения Stratum I
    • Реактивация заболевания в органах, не входящих в группу риска, в любое время после завершения лечения Stratum I.

  • Слой III

    • Пациенты из страты I, соответствующие следующим критериям:
    • АтД ухудшается в органах риска после 6-й недели (после начального курса 1), или БА ухудшается или находится в промежуточном состоянии в органах риска после 12-й недели (после начального курса 2).

    • Наличие однозначно выраженной органной дисфункции в вышеуказанных оценочных точках (гематологическая дисфункция, дисфункция печени или их обе) как

      • Hb
      • PLT
      • Дисфункция печени (или нарушение пищеварения с потерей белка)
      • Общий белок
      • Альбумин

  • Слой IV

    • Пациенты из страты I или страты III, которые соответствуют следующим критериям:
    • АтД ухудшается в органах риска после 6-й недели (после начального курса 1), или БА ухудшается или находится на промежуточном уровне в органах риска после 12-й недели (после начального курса 2) страты I ИЛИ
    • БА хуже после 2-го и 3-го курсов 2-CdA/Ara-C, а те, у кого БА хуже или промежуточнее после 4-го курса 2-CdA/Ara-C Stratum III И
    • Наличие однозначно тяжелой органной дисфункции в вышеупомянутых оценочных точках (гематологическая дисфункция, дисфункция печени или и то, и другое), как определено в Таблице XI (см. Раздел 10.3.1).
    • Информированное согласие: Все пациенты или их законные опекуны (если пациент
    • Адекватная функция органов: у пациентов должна быть адекватная функция печени, почек, сердца и легких для прохождения HCT пониженной интенсивности в соответствии с местными институциональными рекомендациями или, как минимум, соответствие требованиям, указанным в контрольном списке приемлемости, Приложение A-VIII_1. Однако значительная печеночная и легочная дисфункция, если она является вторичной по отношению к основной активности заболевания LCH, не исключает пациентов из включения в протокол и должна обсуждаться с национальным координатором PI и координационным главным исследователем.

  • Слой V

    • Все пациенты с подтвержденным диагнозом LCH и результатами МРТ, соответствующими ND-CNSLCH, независимо от предыдущего лечения (также те, кто не зарегистрирован в других слоях LCH-IV).
    • Пациенты с изолированным опухолевым ЦНС-ГЛК (в том числе изолированным НН с объемным образованием в гипоталамо-гипофизарной оси). У пациентов с уже установленным диагнозом ГКЛ и рентгенологическим обнаружением поражений ЦНС, совместимых с ГКЛ, биопсия поражения не обязательна. Во всех остальных случаях для включения в исследование необходима биопсия очага поражения.

  • Слой VI

    - Пациенты с недавно диагностированным SS-LCH и локализацией, отличной от «мультифокальной кости», изолированным опухолевым поражением ЦНС или изолированным поражением «риска ЦНС».

  • Уровень VII — все пациенты, зарегистрированные в LCH IV (независимо от лечения), если не было отказано в согласии на долгосрочное наблюдение.

Критерий исключения:

  • Слой I

    • Беременность (пациентки детородного возраста должны пройти соответствующее обследование перед химиотерапией)
    • Постоянные последствия, связанные с ГКЛ (например, плоский позвонок, склерозирующий холангит, фиброз легких и др.) при отсутствии активного заболевания
    • Предыдущая системная терапия

  • Слой II

    • Пациенты с прогрессирующим заболеванием в органах риска
    • Постоянные последствия (например, склерозирующий холангит, фиброз легких и др.) без признаков активного ГКЛ в том же органе или в любых других местах
    • Отсутствие письменного согласия пациента или его/ее родителей или законного опекуна

  • Слой III

    • Наличие любого из следующих критериев исключает пациента из исследования:
    • Изолированный склерозирующий холангит без признаков активного печеночного ГКЛ как единственное свидетельство поражения органов риска.
    • Неадекватная функция почек, определяемая уровнем креатинина в сыворотке > 3-кратной нормы для возраста

  • Слой IV

    • Легочная недостаточность (требующая искусственной вентиляции легких) не из-за активной ГКЛ.
    • Изолированный склероз печени или легочный фиброз без активного ГКЛ.
    • Неконтролируемая активная опасная для жизни инфекция.
    • Снижение функции почек с СКФ менее 50 мл/1,73 м2/мин.
    • Беременность или активное кормление грудью
    • Непредоставление подписанного информированного согласия

  • Слой VI

    • Пациенты с SS-LCH, которые имеют изолированное опухолевое поражение ЦНС (они подходят для слоя V),
    • Пациенты с изолированным «риском ЦНС» или мультифокальными поражениями костей (они подходят для Stratum I, Group 2)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Слой I

Уровень I Комбинация преднизолона и винбластина является стандартной комбинацией первой линии для пациентов, нуждающихся в системной терапии (уровень I). Пациенты с МС-ЛКГ и поражением органов риска, не реагирующие на стандартную терапию в течение 6-12 недель, будут немедленно переведены на альтернативные подходы к лечению (уровень III или уровень IV).

Дальнейшее продление терапии (12 месяцев по сравнению с 24 месяцами) и усиление (± меркаптопурин) еще больше снизит скорость реактивации и необратимые последствия.
Лекарство: Преднизолон
Слой I
Лекарство: Винбластин
Слой I
Другие имена:
  • Велбан®
  • Винкалейкобластина сульфат
Лекарство: меркаптопурин
Слой I
Другие имена:
  • -Пуринетол®
  • -6-МП
Экспериментальный: Слой II
Единый «интенсивный» 24-недельный курс, состоящий из преднизолона, винкристина и цитозин-арабинозида, будет введен в Stratum II для подходящих пациентов. После этого будет продолжена терапия до общей продолжительности лечения 24 месяца. Участники, которые после SL-IT (неделя 24) имеют ответ (NAD или AD лучше), имеют право на рандомизацию между группами продолжения «ИНДОМЕТАЦИН» и «6-MP/MTX» (меркаптопурин и метотрексат).
Лекарство: Преднизолон
Слой I
Лекарство: Винбластин
Слой I
Другие имена:
  • Велбан®
  • Винкалейкобластина сульфат
Лекарство: меркаптопурин
Слой I
Другие имена:
  • -Пуринетол®
  • -6-МП
Лекарство: ИНДОМЕТАЦИН
Фиксированная доза индометацина назначалась ежедневно перорально в два приема с защитой желудка на общую продолжительность лечения 24 месяца.
Лекарство: Метотрексат
фиксированная доза еженедельно перорально на общую продолжительность лечения 24 месяца.
Лекарство: Цитозин арабинозид
Другие имена:
  • Цитарабин, Ара-С
Экспериментальный: Слой III

Терапия спасения при риске ГКЛ Для оценки эффективности комбинации 2-CdA/Ara-C (цитозинарабинозид и 2-хлордеоксиаденозин) при МС-ГЛК (пациенты с поражением органов риска, которые не реагируют на препараты первой линии (уровень I)). терапия.

Начальная терапия состоит из 2 курсов 2-CdA/Ara-C. Продолжение намеченного лечения должно оцениваться через определенные промежутки времени в каждом слое.
Лекарство: 2-хлордезоксиаденозин
Другие имена:
  • Лейстатин®
  • 2-CdA
  • Кладрибин®
Экспериментальный: Слой IV
Определить общую и безрецидивную выживаемость через 1 и 3 года после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток со сниженной интенсивностью кондиционирования (RIC-HSCT). Вариант лечения спасения для пациентов с MS-LCH с вовлечением органов риска, которые не реагируют на терапию первой линии (уровень I) ИЛИ на режим спасения 2-CdA/Ara-C (уровень III).
Процедура: трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (RIC-HSCT)
Экспериментальный: Слой V

Уровень V Мониторинг и лечение изолированных опухолевых и нейродегенеративных ЦНС-ГЛК

- Пациентам с изолированным опухолевым ЦНС-ГЛК будут предложены специальные режимы (повторные курсы 2-CdA) и пациентам с клинически манифестным ND-ЦНС-ГЛК (+/- экстракраниальные проявления ГЛК). Для последней группы в зависимости от выбора врача будет предложена монотерапия курсами Ара-С или (внутривенный иммуноглобулин) ВВИГ.
Лекарство: Цитозин арабинозид
Другие имена:
  • Цитарабин, Ара-С
Лекарство: 2-хлордезоксиаденозин
Другие имена:
  • Лейстатин®
  • 2-CdA
  • Кладрибин®
Биологический: Внутривенный иммуноглобулин
Другие имена:
  • ВВИГ
Экспериментальный: Слой VI

Естественное течение и лечение «другого» SS-LCH, не подходящего для страты I группы 2.

  • Варианты лечения. Управление (в основном «поживем-увидим» и местное лечение) остается на усмотрение лечащего врача. Все виды лечения и реакции на заболевание должны быть зарегистрированы в базе данных. В случае возникновения неясностей, пожалуйста, свяжитесь с вашим национальным координатором.
  • Пациенты, находящиеся под наблюдением на страте VI, у которых наблюдается прогрессирование заболевания до MSLCH, многоочаговое заболевание костей или поражение костей с риском для ЦНС, должны быть включены в терапию на страте I.
  • Пациенты, находящиеся под наблюдением на страте VI, у которых развилась изолированная опухолевая или нейродегенеративная ЦНС-LCH, должны быть включены в страту V.
Лекарство: Преднизолон
Слой I
Лекарство: Винбластин
Слой I
Другие имена:
  • Велбан®
  • Винкалейкобластина сульфат
Лекарство: меркаптопурин
Слой I
Другие имена:
  • -Пуринетол®
  • -6-МП
Лекарство: Цитозин арабинозид
Другие имена:
  • Цитарабин, Ара-С
Лекарство: 2-хлордезоксиаденозин
Другие имена:
  • Лейстатин®
  • 2-CdA
  • Кладрибин®
Биологический: Внутривенный иммуноглобулин
Другие имена:
  • ВВИГ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с выживаемостью без реактивации
Временное ограничение: 12 месяцев
Слой I, II, VI
12 месяцев
Частота ответов второго цикла
Временное ограничение: 9 недель
Слой III
9 недель
Общая и безрецидивная выживаемость через 1 и 3 года после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток со сниженной интенсивностью кондиционирования (RIC-HSCT)
Временное ограничение: 3 года
Слой IV
3 года
Совокупная частота радиологической и клинической нейродегенерации у пациентов с изолированной опухолевой ЦНС-ГЛК, ДН, дисфункцией передней доли гипофиза и с поражениями ЦНС, связанными с риском
Временное ограничение: 2 года
Слой V
2 года
Временной интервал и кумулятивная частота прогрессирования радиологической нейродегенерации до клинически манифестной ND-CNS-LCH
Временное ограничение: 2 года
Слой V
2 года
Кумулятивная частота конкретных необратимых последствий, например. несахарный диабет (НД), дефицит гормона роста (ДГР), нейропсихологические нарушения и др.
Временное ограничение: 2 года
Из всех слоев лечения посредством долгосрочного наблюдения в слое VII
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с серьезными и несерьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: 2 года
2 года
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
Слой I
2 года
Частота необратимых последствий
Временное ограничение: 2 года
Все слои
2 года
Кумулятивная частота реактиваций в органах риска
Временное ограничение: 2 года
2 года
Время полного разрешения болезни
Временное ограничение: 2 года
Слой III
2 года
Частота ответа на комбинацию преднизолона, винкристина и цитарабина
Временное ограничение: 2 года
Слой II
2 года
Доля пациентов, живущих и здоровых без необратимых последствий (например, несахарный диабет, дисфункция передней доли гипофиза, радиологическая или клиническая нейродегенерация)
Временное ограничение: 2 года
Слой II
2 года
Процент токсичности, связанной с лечением
Временное ограничение: 2 года
Слой II
2 года
Частота реактивации после продолжения лечения индометацином по сравнению с 6-MP/MTX.
Временное ограничение: 2 года
Слой II
2 года
Используемый тип последующей интенсивной и/или поддерживающей терапии
Временное ограничение: 2 года
Слой III
2 года
Ранняя и поздняя смертность
Временное ограничение: 2 года
Слой II
2 года
Ранняя и поздняя токсичность
Временное ограничение: 2 года
Слой III
2 года
d+100 Смертность, связанная с трансплантацией
Временное ограничение: 2 года
Слой IV
2 года
Частота восстановления кроветворения и донорский химеризм через 100 дней и через 1 год после RIC-HSCT
Временное ограничение: 2 года
2 года
Запишите все случаи кожных, желудочно-кишечных или печеночных аномалий, соответствующих критериям II-IV степени острой РТПХ.
Временное ограничение: 2 года
Уровень IV: трансплантация гемопоэтических стволовых клеток при риске ГКЛ
2 года
Процент участников с заболеваемостью хронической РТПХ
Временное ограничение: 2 года
Слой IV
2 года
Частота ответа на терапию, направленную на ND-CNS, через 12 и 24 месяца после начала терапии
Временное ограничение: 2 года
Слой V
2 года
Ответ изолированного опухолевого ЦНС-ГЛК на 2-CDA
Временное ограничение: 2 года
Слой V
2 года
Частота ND-CNS-LCH у пациентов с изолированной опухолевой CNS-LCH
Временное ограничение: 2 года
Слой V
2 года
Методы раннего выявления ND-CNS-LCH
Временное ограничение: 2 года
Слой V — изучение значения методов нейрохимии, нейрофизиологии и нейропсихологии для раннего выявления ND-CNS-LCH и оценки его тяжести, а также сравнение с результатами МРТ.
2 года
Необходимость системной терапии на более позднем этапе течения заболевания
Временное ограничение: 2 года
Слой VI
2 года
Выявление возможных факторов риска необратимых последствий (ПК)
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

North American Consortium for Histiocytosis

Соавторы

Histiocyte Society

Следователи

  • Учебный стул: Milen Minkov, MD, Ph.D, Children's Cancer Research Institute / St. Anna Children's Hospital
  • Учебный стул: Carlos Rodriguez-Galindo, MD, North American Consortium for Histiocytosis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

2 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-428
  • 2011-001699-20 (Номер EudraCT)
  • 042011 (Другой идентификатор: Children's Cancer Research Institute)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лангергансоклеточный гистиоцитоз

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться