LCH-IV、ランゲルハンス細胞組織球症の小児および青年に対する国際共同治療プロトコル
調査の概要
状態
詳細な説明
過去 20 年間の国際的な取り組みにより、ビンブラスチンとプレドニゾンの併用療法がマルチシステム (MS)-LCH の効果的な治療法であることが示されました。 以前のプロスペクティブ試験 LCH-III では、このレジメンがリスク臓器の関与がある患者とない患者における MS-LCH の標準レジメンとして確認されました。 また、後者のグループでの長期治療 (治療期間 12 か月対 6 か月) は、疾患の再活性化を防ぐのに優れていることも示されました。 この試験の結果は有望であり、LCH-IV 研究デザインの基礎として役立ちます。疾患の症状と転帰が複雑であるため、LCH-IV 研究では、症状の特徴と治療への反応に基づいて治療を調整しようとしています。 、7つの階層につながります:
- Stratum I: MS-LCH 患者 (グループ 1) および多巣性骨または「中枢神経系 (CNS) リスク」病変を伴う単一システム (SS)-LCH の患者 (グループ 2) の第一選択治療
- Stratum II:非リスク患者(一次治療に失敗した、または一次治療の完了後に再活性化した危険臓器の関与のない患者)の二次治療
- III層:リスクLCH(一次治療に失敗した危険臓器の機能不全患者)の救援治療
- Stratum IV: リスク LCH に対する幹細胞移植 (一次治療に失敗したリスク臓器の機能不全患者)
- Stratum V: 孤立した腫瘍性および神経変性 CNS-LCH のモニタリングと治療
- VI層:「その他」のSS-LCH(診断時に全身療法を必要としない患者)の自然経過と管理
- Stratum VII: 長期フォローアップ (完全な疾患の解決が達成され、それぞれのプロトコル治療が完了すると、以前の治療に関係なく、すべての患者が再活性化または永続的な結果について追跡されます)
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Heidi M Clough, BSN, RN
- 電話番号:901-595-0362
- メール:Heidi.clough@stjude.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Sara G Hastings, MBA
- メール:Sara.Hastings@stjude.org
研究場所
-
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- 募集
- Children's of Alabama
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コンタクト:
- Matthew Kutny, MD
- 電話番号:205-638-9285
- メール:mkutny@peds.uab.edu
-
コンタクト:
- Vicky L Poss
- 電話番号:205-638-5430
- メール:vlposs@peds.uab.edu
-
主任研究者:
- Matthew Kutny, MD
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- 募集
- Phoenix Children's Hospital
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主任研究者:
- Michael Henry, MD
-
コンタクト:
- Michael Henry, MD
- メール:mhenry@phoenixchildrens.com
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- 募集
- Arkansas Children's Hospital
-
コンタクト:
- Kimo Stine, MD
- メール:stinekimoc@uams.edu
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90027
- 募集
- Children's Hospital of Los Angeles
-
主任研究者:
- Rima Jubran, MD
-
コンタクト:
- Rima Jubran, MD
- メール:rjubran@chla.usc.edu
-
Madera、California、アメリカ、93636
- 募集
- Valley Children's Healthcare
-
主任研究者:
- David Samuel, MD
-
コンタクト:
- David Samuel, MD
- メール:DSamuel@valleychildrens.org
-
コンタクト:
- Faisal Razzaqi, MD
- メール:FRazzaqi@valleychildrens.org
-
Oakland、California、アメリカ、94609
- 募集
- UCSF Benioff Children's Hospital of Oakland
-
コンタクト:
- Robert Raphael, MD
- メール:Robert.Raphael@ucsf.edu
-
コンタクト:
- Jennifer Michlitsch, MD
- メール:Jennifer.Michlitsch@ucsf.edu
-
Orange、California、アメリカ、92868
- 募集
- Children's Hospital of Orange County
-
コンタクト:
- Lilibeth Torno, MD
- 電話番号:714-509-4348
- メール:ltorno@choc.org
-
主任研究者:
- Lilibeth Torno, MD
-
コンタクト:
- Tina Templeman, RN
- 電話番号:714-509-8646
- メール:ttempleman@choc.org
-
San Francisco、California、アメリカ、94158-0106
- 募集
- UCSF Helen Diller Family Cancer Center
-
コンタクト:
- Michelle Hermiston, MD, PhD
- メール:Michelle.Hermiston@ucsf.edu
-
コンタクト:
- Ben Huang, MD
- メール:ben.huang@ucsf.edu
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- 募集
- Connecticut Children's Medical Center
-
主任研究者:
- Andrea Orsey, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- 募集
- Children's National Medical Center
-
コンタクト:
- Stephan Ladisch, MD
- メール:sladisch@childrensnational.org
-
コンタクト:
- Jay Greenberg, MD
- メール:jagreenb@childrensnational.org
-
-
Florida
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
- 募集
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
コンタクト:
- Deepakbabu Chellapandian, MD
- 電話番号:727-767-7040
- メール:dchella2@jhmi.edu
-
コンタクト:
- Kelsey Titus
- 電話番号:727-767-3229
- メール:ktitus2@jhmi.edu
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- 募集
- Children's Healthcare of Atlanta, Emory
-
コンタクト:
- Bradley George, MD
- メール:Bradley.George@choa.org
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611-2991
- 募集
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
コンタクト:
- Joanna Weinstein, MD
- メール:jweinstein@luriechildrens.org
-
コンタクト:
- Jenna Rossoff, MD
- メール:jrossoff@luriechildrens.org
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、64108
- 募集
- Children's Mercy Hospitals
-
コンタクト:
- J. Allyson Hays, MD
- メール:jahays@cmh.edu
-
コンタクト:
- Joy Fulbright, MD
- メール:JMfulbright@cmh.edu
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- 募集
- University of Kentucky A.B.Chandler Medical Center
-
コンタクト:
- Tom C Badgett, MD, PhD
- メール:tom.badgett@uky.edu
-
コンタクト:
- Vlad C Radulescu, MD
- メール:vlad.radulescu@uky.edu
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- 募集
- University of Louisville, Norton Children's Hospital
-
コンタクト:
- Kerry McGowan, MD
- 電話番号:502-852-8450
- メール:kkpowe01@louisville.edu
-
コンタクト:
- Cynthia Lemmons
- 電話番号:502-629-7164
- メール:Cynthia.lemmons@nortonhealthcare.org
-
主任研究者:
- Kerry McGowan, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- 募集
- Johns Hopkins University
-
コンタクト:
- Elias Zambidis, MD
- メール:EZambid1@jhmi.edu
-
コンタクト:
- Christine Pratilas, MD
- メール:Cpratil1@jhmi.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
-
コンタクト:
- Mary Huang, MD
- 電話番号:617-726-2737
- メール:mshuang@partners.org
-
主任研究者:
- Mary Huang, MD
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Dana Farber Cancer Institute
-
コンタクト:
- Barbara Degar, MD
- 電話番号:617-632-6801
- メール:bdegar@partners.org
-
主任研究者:
- Barbara Degar, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- 募集
- Children's Minnesota
-
コンタクト:
- Michael Richards, MD
- メール:Michael.richards@childrensmn.org
-
コンタクト:
- Nathan Gossai, MD
- メール:nathan.gossai@childrensmn.org
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- 募集
- Hackensack University Medical Center
-
コンタクト:
- Steven Diamond, MD
- メール:Steven.Diamond@hackensackmeridian.org
-
コンタクト:
- Burton Appel, MD
- メール:Burton.appel@hackensackmeridian.org
-
-
New York
-
New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
- 募集
- Cohen Children's Medical Center
-
コンタクト:
- Carolyn Fein Levy, MD
- メール:clevy4@northwell.edu
-
コンタクト:
- Jeffery Lipton, MD
- メール:jlipton@northwell.edu
-
New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Mount Sinai Hospital
-
コンタクト:
- Michael Victor
- メール:michael.victor@mssm.edu
-
主任研究者:
- Gary Crouch, MD
-
New York、New York、アメリカ
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
コンタクト:
- Christopher Forlenza, MD
- 電話番号:212-639-5226
- メール:forlenzc@mskcc.org
-
コンタクト:
- Ira Dunkel, MD
- メール:dunkeli@mskcc.org
-
New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Columbia University / Herbert Irving Cancer Center
-
コンタクト:
- Maria Luis Sulis, MD
- メール:mls95@cumc.columbia.edu
-
コンタクト:
- Julia Glade Bender, MD
- メール:jg589@cumc.columbia.edu
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- 募集
- SUNY Upstate Medical University
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コンタクト:
- Melanie Comito, MD
- メール:comitom@upstate.edu
-
コンタクト:
- Andrea Dvorak, MD
- メール:dvoraka@upstate.edu
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- 募集
- Carolinas Medical Center, Levine Children's Hospital
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コンタクト:
- Chad Jacobsen, MD
- 電話番号:704-381-9900
- メール:chad.jacobsen@carolinashealthcare.org
-
コンタクト:
- Ashley Hinson, MD
- メール:Ashley.hinson@carolinashealthcare.org
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- 募集
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
コンタクト:
- Michael Jordan, MD
- 電話番号:513-636-1773
- メール:Michael.jordan@cchmc.org
-
コンタクト:
- Ashish Kumar, MD
- 電話番号:513-803-1631
- メール:ashish.kumar@cchmc.org
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- 募集
- Rainbow Babies & Children's Hospital, University Hospitals
-
コンタクト:
- Irina Pateva, MD
- 電話番号:216-844-3345
- メール:Irina.pateva@uhhospitals.org
-
コンタクト:
- Mary Hislop, CCRP
- 電話番号:216-844-7444
- メール:mary.hislop1@uhhospitals.org
-
主任研究者:
- Irina Pateva, MD
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43606
- 募集
- The Toledo Hospital, Toledo Children's Hospital
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コンタクト:
- Jamie Dargart, MD
- 電話番号:414-291-9525
- メール:Jamie.Dargart@promedica.org
-
コンタクト:
- Anthony Palmer, MD
- メール:Anthony.palmermd@promedica.org
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- 募集
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
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主任研究者:
- Steven Allen, MD
-
コンタクト:
- Alex Berkebile, BS
- メール:berkebileak@upmc.edu
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- 募集
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
コンタクト:
- Jacqueline Kraveka, DO
- 電話番号:843-792-2957
- メール:Kravekjm@musc.edu
-
コンタクト:
- Abbey Moore
- 電話番号:843-792-6078
- メール:mooreabi@musc.edu
-
主任研究者:
- Jacqueline Kraveka, DO
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- 募集
- Greenville Health System BI-LO Charities Children's Cancer Center
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コンタクト:
- Aniket Saha, MD
- メール:Aniket.Saha@prismahealth.org
-
コンタクト:
- Nichole L. Bryant, MD
- メール:Nichole.Bryant@prismahealth.org
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- 募集
- St. Jude Children's Research Hospital
-
コンタクト:
- Patrick Campbell, MD
- メール:patrick.campbell@stjude.org
-
主任研究者:
- Patrick Campbell, MD
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ
- 募集
- Children's Medical Center Dallas, UT Southwestern
-
主任研究者:
- Patrick Leavey, MD
-
コンタクト:
- Patrick Leavey, MD
- 電話番号:214-648-8605
- メール:Patrick.Leavey@UTSouthwestern.edu
-
コンタクト:
- Princess Iroh-Rodgers, MS
- 電話番号:214-456-2664
- メール:princess.iroh-rodgers@childrens.com
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99204
- 募集
- Providence Sacred Heart Children's Hospital
-
コンタクト:
- Stefanos Intzes, MD
- メール:stefanos.intzes@providence.org
-
コンタクト:
- Judy Felgenhauer, MD
- メール:judy.felgenhauer@providence.org
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98431
- 募集
- Madigan Army Medical Center
-
コンタクト:
- Melissa A Forouhar, MD
- 電話番号:253-968-6144
- メール:Melissa.a.forouhar.mil@mail.mil
-
コンタクト:
- Kirsten Van Houte, RN
- 電話番号:253-968-1862
- メール:Kirstin.l.vanhoute.civ@mail.mil
-
主任研究者:
- Melissa A Forouhar, MD
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- 募集
- American Family Children's Hospital University of Wisconsin
-
コンタクト:
- Diane Puccetti, MD
- 電話番号:608-890-8070
- メール:PedsHemOncResearch@lists.wisc.edu
-
コンタクト:
- Jenny Weiland, CCRP
- 電話番号:608-890-8070
- メール:PedsHemOncResearch@lists.wisc.edu
-
主任研究者:
- Diane Pucettie, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
地層 I
- 患者は診断時に18歳未満でなければなりません。
- -患者は、セクション6.1に記載されている基準に従って、ランゲルハンス細胞組織球症の診断の組織学的検証を受けなければなりません
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
地層Ⅱ
- 以下を有する層Iの患者:
- 6週間後の非リスク臓器の進行性疾患(AD悪化)(初期コース)
- 12週間後に非リスク臓器のADが中等度以上、またはリスク臓器のADが改善(初期コース2)
- -継続治療中の任意の時点での非リスク臓器の疾患進行(AD悪化)
- Stratum I 治療終了時の活動性疾患
- Stratum I 治療の完了後いつでもリスクのない臓器での疾患の再活性化
層 III
- 次の基準を満たす Stratum I の患者:
- 6週目以降(初回コース1後)にリスク臓器のADが悪化するか、または12週目以降(初回コース2後)にリスク臓器のADが悪化または中程度のAD。
上記の評価ポイント(血液機能障害、肝機能障害、またはそれらの両方)で明確に重度の臓器障害の存在
- Hb
- PLT
- 肝機能障害(またはタンパク質損失を伴う消化器系の関与)
- 総タンパク質
- アルブミン
層 IV
- -次の基準を満たす層Iまたは層IIIの患者:
- Stratum I OR の 6 週目以降 (初期コース 1 後) にリスク臓器で AD が悪化、または 12 週目以降 (初期コース 2 後) にリスク臓器で AD が悪化または AD 中間
- 2回目および3回目の2-CdA/Ara-Cコース後にADが悪化し、層IIIの4回目の2-CdA/Ara-Cコース後にADが悪化または中間のADになり、かつ
- -表XIに定義されているように、上記の評価ポイント(血液機能障害、肝機能障害、またはそれらの両方)での明確に重度の臓器機能障害の存在(セクション10.3.1を参照)。
- インフォームド コンセント: すべての患者またはその法的保護者 (患者が
- 適切な臓器機能: 患者は、地域の施設のガイドラインに基づいて強度を下げた HCT を受けるために十分な肝臓、腎臓、心臓、および肺の機能を備えているか、少なくとも適格性チェックリストの付録 A-VIII_1 に記載されている要件を満たしている必要があります。 ただし、重大な肝機能障害および肺機能障害が、基礎となる LCH 疾患活動性に続発する場合、患者をプロトコルへの登録から除外することはなく、国家 PI コーディネーターおよび調整主任研究者と話し合う必要があります。
層 V
- 以前の治療に関係なく、ND-CNSLCHと一致するLCHおよびMRI所見の確認された診断を有するすべての患者(LCH-IVの他の層に登録されていない患者も含む)。
- -孤立した腫瘍性CNS-LCHの患者(視床下部 - 下垂体軸に腫瘤病変を伴う孤立したDIを含む)。 すでにLCHの診断が確立されており、LCHに適合するCNS病変が放射線学的に発見されている患者では、病変の生検は必須ではありません。 他のすべての場合、研究に含めるために病変の生検が必要です
層 VI
-- 新たに SS-LCH と診断され、「多発性骨」、孤立した腫瘍性 CNS 病変、または孤立した「CNS リスク」病変以外の局在を有する患者。
- Stratum VII -- 長期フォローアップの同意が保留されていない限り、LCH IV に登録されたすべての患者 (治療に関係なく)。
除外基準:
地層 I
- 妊娠(妊娠可能年齢の患者は、化学療法の前に適切に検査する必要があります)
- LCHに関連した恒久的な影響(例: 扁平椎、硬化性胆管炎、肺線維症など)活動性疾患がない場合
- 以前の全身療法
地層Ⅱ
- 危険臓器に進行性疾患のある患者
- 恒久的な結果 (例: 硬化性胆管炎、肺線維症など)、同じ臓器または他の部位に活動性LCHの証拠がない
- 患者またはその両親または法定後見人の書面による同意がない
層 III
- 以下の基準のいずれかが存在する場合、患者は研究から除外されます。
- リスク臓器関与の唯一の証拠として、活動性肝LCHの証拠のない孤立した硬化性胆管炎。
- -血清クレアチニンによって定義される不十分な腎機能 > 年齢の正常な3倍
層 IV
- -アクティブなLCHによるものではない肺不全(人工呼吸器が必要)。
- -活動性LCHを伴わない、孤立した肝硬化症または肺線維症。
- コントロールされていない、生命を脅かす活発な感染症。
- GFRが50ml/1.73m2/分未満の腎機能の低下。
- 妊娠中または授乳中
- 署名済みのインフォームド コンセントを提供しない
層 VI
- -孤立した腫瘍性CNS病変を有するSS-LCH患者(V層に適格)、
- -孤立した「CNSリスク」または多発性骨病変を有する患者(層I、グループ2に適格)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:地層 I
Stratum I プレドニゾンとビンブラスチンの組み合わせは、全身療法を必要とする患者に対する標準的な第一選択の組み合わせです (Stratum I)。 6~12週間の標準治療に反応しないMS-LCHおよびリスク臓器の関与を有する患者は、直ちに別の治療アプローチ(層IIIまたは層IV)に切り替えられます。 さらなる治療の延長 (12 か月対 24 か月) と強化 (± メルカプトプリン) により、再活性化率と永続的な結果がさらに減少します。 |
地層 I
地層 I
他の名前:
地層 I
他の名前:
|
実験的:地層Ⅱ
プレドニゾロン、ビンクリスチン、シトシン - アラビノシドからなる均一な「集中」24 週間コースが、適格な患者のために Stratum II に導入されます。
その後、合計24か月の継続治療が行われます。
SL-IT (24 週目) 後に反応 (NAD または AD より良好) が得られた参加者は、継続アーム「INDOMETHACIN」と「6-MP/MTX」 (メルカプトプリンおよびメトトレキサート) の間で無作為化する資格があります。
|
地層 I
地層 I
他の名前:
地層 I
他の名前:
インドメタシンの固定用量を毎日経口で 2 回に分けて投与し、胃を保護し、総治療期間は 24 か月です。
24 か月の総治療期間中、固定用量を毎週経口で投与します。
他の名前:
|
実験的:層 III
リスク LCH に対するサルベージ治療 MS-LCH における 2-CdA/Ara-C (シトシンアラビノシドおよび 2-クロロデオキシアデノシン) の組み合わせの有効性を評価すること (最前線 (層 I) に反応しないリスク臓器関与患者)治療。 初期治療は、2-CdA/Ara-C の 2 コースで構成されます。 概説された治療の継続は、各階層で割り当てられた間隔で評価されます。 |
他の名前:
|
実験的:層 IV
造血幹細胞移植 (RIC-HSCT) の低強度条件付け後 1 年および 3 年での全生存期間および無病生存期間を決定すること。
最前線の治療(層 I)またはサルベージ 2-CdA/Ara-C レジメン(層 III)に反応しないリスク臓器病変を有する MS-LCH 患者に対する救援治療の選択肢。
|
|
実験的:層 V
Stratum V のモニタリングと孤立した腫瘍性および神経変性 CNS-LCH の治療 - 孤立した腫瘍性 CNS-LCH (反復 2-CdA コース) を有する患者および臨床的に発現した ND-CNS-LCH (+/- 頭蓋外 LCH 症状) を有する患者には、特別なレジメンが提供されます。 最後のグループでは、Ara-C コースまたは (静脈内免疫グロブリン) IVIG による単剤療法が、医師の選択に応じて提供されます。 |
他の名前:
他の名前:
他の名前:
|
実験的:層 VI
ストラタム I グループ 2 に適格でない「その他」の SS-LCH の自然史および管理。
|
地層 I
地層 I
他の名前:
地層 I
他の名前:
他の名前:
他の名前:
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
無再活性化生存率
時間枠:12ヶ月
|
地層Ⅰ、Ⅱ、Ⅵ
|
12ヶ月
|
2 サイクル目の反応率
時間枠:9週間
|
層 III
|
9週間
|
造血幹細胞移植 (RIC-HSCT) の低強度条件付け後の 1 年および 3 年での全生存期間および無病生存期間
時間枠:3年
|
層 IV
|
3年
|
孤立した腫瘍性CNS-LCH、DI、下垂体前葉機能障害、およびCNSリスク病変を有する患者における放射線学的および臨床的神経変性の累積発生率
時間枠:2年
|
層 V
|
2年
|
臨床的に顕在化した ND-CNS-LCH への放射線学的神経変性の進行の時間間隔および累積発生率
時間枠:2年
|
層 V
|
2年
|
特定の永続的な結果の累積発生率。尿崩症(DI)、成長ホルモン欠乏症(GHD)、神経心理学的障害など
時間枠:2年
|
Stratum VIIでの長期フォローアップによるすべての治療層から
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
重篤および重篤でない有害事象のある参加者の数
時間枠:2年
|
2年
|
|
全生存
時間枠:2年
|
地層 I
|
2年
|
永続的な結果の発生率
時間枠:2年
|
すべての層
|
2年
|
リスク臓器における再活性化の累積発生率
時間枠:2年
|
2年
|
|
病気の解決を完了するまでの時間
時間枠:2年
|
層 III
|
2年
|
プレドニゾン、ビンクリスチン、シタラビンの併用に対する奏効率
時間枠:2年
|
地層Ⅱ
|
2年
|
永続的な結果 (例えば、尿崩症、下垂体前葉機能障害、放射線学的または臨床的神経変性) のない病気のない生存患者の割合
時間枠:2年
|
地層Ⅱ
|
2年
|
治療関連毒性の割合
時間枠:2年
|
地層Ⅱ
|
2年
|
インドメタシン対 6-MP/MTX による継続治療後の再活性化率。
時間枠:2年
|
地層Ⅱ
|
2年
|
その後の集中治療および/または維持療法の種類
時間枠:2年
|
層 III
|
2年
|
早期死亡率と晩期死亡率
時間枠:2年
|
地層Ⅱ
|
2年
|
初期および後期毒性
時間枠:2年
|
層 III
|
2年
|
d+100 移植関連死亡率
時間枠:2年
|
層 IV
|
2年
|
RIC-HSCT後d + 100および1年での造血回復およびドナーキメリズムの発生率
時間枠:2年
|
2年
|
|
グレード II ~ IV の急性 GVHD の基準を満たす、皮膚、消化管、または肝臓の異常のすべての発生を記録する
時間枠:2年
|
層 IV: リスク LCH のための造血幹細胞移植
|
2年
|
慢性GVHDの発生率を持つ参加者の割合
時間枠:2年
|
層 IV
|
2年
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治療開始後 12 か月および 24 か月での ND-CNS 標的療法に対する奏効率
時間枠:2年
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層 V
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2年
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2-CDAに対する単離された腫瘍性CNS-LCHの反応
時間枠:2年
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層 V
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2年
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孤立性腫瘍性CNS-LCH患者におけるND-CNS-LCHの頻度
時間枠:2年
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層 V
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2年
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ND-CNS-LCHの早期同定方法
時間枠:2年
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Stratum V - ND-CNS-LCH の早期同定およびその重症度の評価における神経化学、神経生理学、神経心理学の手法の価値の調査、および MRI 所見との比較。
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2年
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疾患経過後の全身療法の必要性
時間枠:2年
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層 VI
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2年
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永続的な結果の可能性のある危険因子を特定する (PC)
時間枠:2年
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Milen Minkov, MD, Ph.D、Children's Cancer Research Institute / St. Anna Children's Hospital
- スタディチェア:Carlos Rodriguez-Galindo, MD、North American Consortium for Histiocytosis
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
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- リンパ疾患
- 肺疾患
- 間質性肺疾患
- 組織球症、ランゲルハンス細胞
- 組織球症
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- 酵素阻害剤
- 鎮痛剤
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- 抗炎症剤、非ステロイド
- 鎮痛剤、非麻薬性
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- 代謝拮抗剤
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- 免疫学的要因
- チューブリンモジュレーター
- 抗有糸分裂剤
- 有糸分裂モジュレーター
- グルココルチコイド
- ホルモン
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- 皮膚科用薬
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- 中絶エージェント
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- 痛風抑制剤
- 子宮収縮抑制剤
- 免疫グロブリン
- 免疫グロブリン、静脈内
- プレドニゾン
- シタラビン
- メトトレキサート
- メルカプトプリン
- ガンマグロブリン
- Rho(D) 免疫グロブリン
- クラドリビン
- インドメタシン
- ビンブラスチン
その他の研究ID番号
- 13-428
- 2011-001699-20 (EudraCT番号)
- 042011 (その他の識別子:Children's Cancer Research Institute)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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