- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02214953
Bioavailability of Four Oral Prototype Extended Release Formulations With BI 11634 in Healthy Male Volunteers
12 de agosto de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
An Open, Randomised, Single-dose, Four-way Cross-over Formulation Finding Study of the Oral Bioavailability of Four Prototype Extended Release Formulations With 25 mg BI 11634, and Intra-individual Comparison to Immediate-release Tablets (25 mg) in Healthy Male Volunteers
To compare the oral bioavailability and rate of absorption of four prototype extended-release (ER) formulations with BI 11634 (single doses) to immediate-release (IR) tablets in healthy male volunteers.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy Caucasian males according to the following criteria, based upon a complete medical history, including the physical examination, vital signs (blood pressure, pulse rate), 12-lead ECG, clinical laboratory tests
- Age ≥21 and ≤45 years
- Haemoglobin within the normal ranges.
- Body Mass Index (BMI) ≥18.5 and BMI ≤29.9 kg/m2
- Signed and dated written informed consent prior to admission to the study in accordance with good clinical practice (GCP) and the local legislation
Exclusion Criteria:
- Relevant gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
- Relevant surgery of gastrointestinal tract
- History of any bleeding disorder or acute blood coagulation defect, for the subject itself or any person of his family as far as known
- History of gastric ulcera and cholecystectomy
- Occult blood in faeces
- Relevant diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders or neurological disorders
- History of relevant orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts
- Relevant chronic or acute infections
- History of allergy/hypersensitivity (including drug allergy) which is deemed relevant to the trial as judged by the investigator
- Intake of drugs with a long half-life (>24 hours) within at least one month or less than 10 half-lives of the respective drug prior to administration or during the trial
- Use of drugs which might reasonably influence the results of the trial based on the knowledge at the time of protocol preparation within 10 days prior to administration or during the trial
- Use of acetylsalicylic acid or any other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAID) within 2 weeks of study start until the end of study
- Participation in another trial with an investigational drug within two months prior to administration or during the trial
- Alcohol abuse (more than 40 g/day)
- Drug abuse
- Blood donation (more than 100 mL within four weeks prior to administration or during the trial)
- Excessive physical activities (within one week prior to administration or during the trial)
- Any laboratory value outside the reference range that is of clinical relevance
- Inability to understand and comply with protocol requirements, instructions and protocol stated restrictions, the nature, scope and possible consequences of the study
- Subjects with a history within the past six weeks of closed-head or torso trauma or deceleration injury such as an automobile accident or fall from a significant height
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: BI 11634 ER formulation A
|
|
Experimental: BI 11634 ER formulation B
|
|
Experimental: BI 11634 ER formulation M
|
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Experimental: BI 11634 ER formulation C
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|
Comparador activo: BI 11634 IR tablet
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
AUC0-∞ (area under the concentration time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity)
Periodo de tiempo: up to 48 hours after drug administraton
|
up to 48 hours after drug administraton
|
Cmax (maximum measured concentration of analyte in plasma)
Periodo de tiempo: up to 48 hours after drug administraton
|
up to 48 hours after drug administraton
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 8 días después de la última administración del fármaco
|
hasta 8 días después de la última administración del fármaco
|
|
Número de sujetos con hallazgos clínicamente significativos en las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: hasta 8 días después de la última administración del fármaco
|
hasta 8 días después de la última administración del fármaco
|
|
tmax (tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima del analito en plasma)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la administración del fármaco
|
hasta 48 horas después de la administración del fármaco
|
|
λz (constante de velocidad terminal en plasma)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la administración del fármaco
|
hasta 48 horas después de la administración del fármaco
|
|
t1/2 (vida media terminal del analito en plasma)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la administración del fármaco
|
hasta 48 horas después de la administración del fármaco
|
|
CL/F (aclaramiento aparente del analito en el plasma después de la administración extravascular)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la administración del fármaco
|
hasta 48 horas después de la administración del fármaco
|
|
Vz/F (volumen de distribución aparente durante la fase terminal λz tras una dosis extravascular)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la administración del fármaco
|
hasta 48 horas después de la administración del fármaco
|
|
Número de sujetos con hallazgos clínicamente significativos en el ECG
Periodo de tiempo: hasta 8 días después de la última administración del fármaco
|
hasta 8 días después de la última administración del fármaco
|
|
Evaluación de la tolerabilidad por parte del investigador en una escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: hasta 8 días después de la última administración del fármaco
|
hasta 8 días después de la última administración del fármaco
|
|
MRTpo (tiempo medio de residencia del analito en el cuerpo después de la administración oral)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la administración del fármaco
|
hasta 48 horas después de la administración del fármaco
|
|
AUC0-tz (area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 to the time of the last quantifiable data point)
Periodo de tiempo: up to 48 hours after drug administration
|
up to 48 hours after drug administration
|
|
Fluctuation parameter Cmax/C24 ratio
Periodo de tiempo: up to 48 hours after drug administration
|
up to 48 hours after drug administration
|
|
Maximum prolongation of blood coagulation time
Periodo de tiempo: up to 48 hours after drug administration
|
by HepTest® (Haemachem Inc.)
|
up to 48 hours after drug administration
|
Number of subjects with clinically significant findings in vital signs (blood pressure, pulse rate)
Periodo de tiempo: up to 8 days after last drug administration
|
up to 8 days after last drug administration
|
|
% Inhibition of Factor Xa
Periodo de tiempo: up to 48 hours after drug administration
|
by Russel's Viper Venom test (RVV)
|
up to 48 hours after drug administration
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1234.7
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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