- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02214953
Bioavailability of Four Oral Prototype Extended Release Formulations With BI 11634 in Healthy Male Volunteers
12 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
An Open, Randomised, Single-dose, Four-way Cross-over Formulation Finding Study of the Oral Bioavailability of Four Prototype Extended Release Formulations With 25 mg BI 11634, and Intra-individual Comparison to Immediate-release Tablets (25 mg) in Healthy Male Volunteers
To compare the oral bioavailability and rate of absorption of four prototype extended-release (ER) formulations with BI 11634 (single doses) to immediate-release (IR) tablets in healthy male volunteers.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Inclusion Criteria:
- Healthy Caucasian males according to the following criteria, based upon a complete medical history, including the physical examination, vital signs (blood pressure, pulse rate), 12-lead ECG, clinical laboratory tests
- Age ≥21 and ≤45 years
- Haemoglobin within the normal ranges.
- Body Mass Index (BMI) ≥18.5 and BMI ≤29.9 kg/m2
- Signed and dated written informed consent prior to admission to the study in accordance with good clinical practice (GCP) and the local legislation
Exclusion Criteria:
- Relevant gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
- Relevant surgery of gastrointestinal tract
- History of any bleeding disorder or acute blood coagulation defect, for the subject itself or any person of his family as far as known
- History of gastric ulcera and cholecystectomy
- Occult blood in faeces
- Relevant diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders or neurological disorders
- History of relevant orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts
- Relevant chronic or acute infections
- History of allergy/hypersensitivity (including drug allergy) which is deemed relevant to the trial as judged by the investigator
- Intake of drugs with a long half-life (>24 hours) within at least one month or less than 10 half-lives of the respective drug prior to administration or during the trial
- Use of drugs which might reasonably influence the results of the trial based on the knowledge at the time of protocol preparation within 10 days prior to administration or during the trial
- Use of acetylsalicylic acid or any other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAID) within 2 weeks of study start until the end of study
- Participation in another trial with an investigational drug within two months prior to administration or during the trial
- Alcohol abuse (more than 40 g/day)
- Drug abuse
- Blood donation (more than 100 mL within four weeks prior to administration or during the trial)
- Excessive physical activities (within one week prior to administration or during the trial)
- Any laboratory value outside the reference range that is of clinical relevance
- Inability to understand and comply with protocol requirements, instructions and protocol stated restrictions, the nature, scope and possible consequences of the study
- Subjects with a history within the past six weeks of closed-head or torso trauma or deceleration injury such as an automobile accident or fall from a significant height
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: BI 11634 ER formulation A
|
|
Eksperymentalny: BI 11634 ER formulation B
|
|
Eksperymentalny: BI 11634 ER formulation M
|
|
Eksperymentalny: BI 11634 ER formulation C
|
|
Aktywny komparator: BI 11634 IR tablet
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
AUC0-∞ (area under the concentration time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity)
Ramy czasowe: up to 48 hours after drug administraton
|
up to 48 hours after drug administraton
|
Cmax (maximum measured concentration of analyte in plasma)
Ramy czasowe: up to 48 hours after drug administraton
|
up to 48 hours after drug administraton
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 8 dni po ostatnim podaniu leku
|
do 8 dni po ostatnim podaniu leku
|
|
Liczba osób z klinicznie istotnymi zmianami w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: do 8 dni po ostatnim podaniu leku
|
do 8 dni po ostatnim podaniu leku
|
|
tmax (czas od podania do maksymalnego stężenia analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu leku
|
do 48 godzin po podaniu leku
|
|
λz (stała szybkości końcowej w osoczu)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu leku
|
do 48 godzin po podaniu leku
|
|
t1/2 (końcowy okres półtrwania analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu leku
|
do 48 godzin po podaniu leku
|
|
CL/F (pozorny klirens analitu w osoczu po podaniu pozanaczyniowym)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu leku
|
do 48 godzin po podaniu leku
|
|
Vz/F (pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej λz po podaniu dawki pozanaczyniowej)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu leku
|
do 48 godzin po podaniu leku
|
|
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w EKG
Ramy czasowe: do 8 dni po ostatnim podaniu leku
|
do 8 dni po ostatnim podaniu leku
|
|
Ocena tolerancji przez badacza w 4-stopniowej skali
Ramy czasowe: do 8 dni po ostatnim podaniu leku
|
do 8 dni po ostatnim podaniu leku
|
|
MRTpo (średni czas przebywania analitu w organizmie po podaniu doustnym)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu leku
|
do 48 godzin po podaniu leku
|
|
AUC0-tz (area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 to the time of the last quantifiable data point)
Ramy czasowe: up to 48 hours after drug administration
|
up to 48 hours after drug administration
|
|
Fluctuation parameter Cmax/C24 ratio
Ramy czasowe: up to 48 hours after drug administration
|
up to 48 hours after drug administration
|
|
Maximum prolongation of blood coagulation time
Ramy czasowe: up to 48 hours after drug administration
|
by HepTest® (Haemachem Inc.)
|
up to 48 hours after drug administration
|
Number of subjects with clinically significant findings in vital signs (blood pressure, pulse rate)
Ramy czasowe: up to 8 days after last drug administration
|
up to 8 days after last drug administration
|
|
% Inhibition of Factor Xa
Ramy czasowe: up to 48 hours after drug administration
|
by Russel's Viper Venom test (RVV)
|
up to 48 hours after drug administration
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 sierpnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1234.7
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na BI 11634 ER formulation A
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Kowa Research Institute, Inc.ZakończonyDyslipidemiaStany Zjednoczone
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Chinese University of Hong KongZakończony
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.Aktywny, nie rekrutującyOgniskowe napady upośledzonej świadomościAustralia