- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02214953
Bioavailability of Four Oral Prototype Extended Release Formulations With BI 11634 in Healthy Male Volunteers
12 de agosto de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
An Open, Randomised, Single-dose, Four-way Cross-over Formulation Finding Study of the Oral Bioavailability of Four Prototype Extended Release Formulations With 25 mg BI 11634, and Intra-individual Comparison to Immediate-release Tablets (25 mg) in Healthy Male Volunteers
To compare the oral bioavailability and rate of absorption of four prototype extended-release (ER) formulations with BI 11634 (single doses) to immediate-release (IR) tablets in healthy male volunteers.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy Caucasian males according to the following criteria, based upon a complete medical history, including the physical examination, vital signs (blood pressure, pulse rate), 12-lead ECG, clinical laboratory tests
- Age ≥21 and ≤45 years
- Haemoglobin within the normal ranges.
- Body Mass Index (BMI) ≥18.5 and BMI ≤29.9 kg/m2
- Signed and dated written informed consent prior to admission to the study in accordance with good clinical practice (GCP) and the local legislation
Exclusion Criteria:
- Relevant gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
- Relevant surgery of gastrointestinal tract
- History of any bleeding disorder or acute blood coagulation defect, for the subject itself or any person of his family as far as known
- History of gastric ulcera and cholecystectomy
- Occult blood in faeces
- Relevant diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders or neurological disorders
- History of relevant orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts
- Relevant chronic or acute infections
- History of allergy/hypersensitivity (including drug allergy) which is deemed relevant to the trial as judged by the investigator
- Intake of drugs with a long half-life (>24 hours) within at least one month or less than 10 half-lives of the respective drug prior to administration or during the trial
- Use of drugs which might reasonably influence the results of the trial based on the knowledge at the time of protocol preparation within 10 days prior to administration or during the trial
- Use of acetylsalicylic acid or any other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAID) within 2 weeks of study start until the end of study
- Participation in another trial with an investigational drug within two months prior to administration or during the trial
- Alcohol abuse (more than 40 g/day)
- Drug abuse
- Blood donation (more than 100 mL within four weeks prior to administration or during the trial)
- Excessive physical activities (within one week prior to administration or during the trial)
- Any laboratory value outside the reference range that is of clinical relevance
- Inability to understand and comply with protocol requirements, instructions and protocol stated restrictions, the nature, scope and possible consequences of the study
- Subjects with a history within the past six weeks of closed-head or torso trauma or deceleration injury such as an automobile accident or fall from a significant height
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: BI 11634 ER formulation A
|
|
Experimental: BI 11634 ER formulation B
|
|
Experimental: BI 11634 ER formulation M
|
|
Experimental: BI 11634 ER formulation C
|
|
Comparador Ativo: BI 11634 IR tablet
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
AUC0-∞ (area under the concentration time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity)
Prazo: up to 48 hours after drug administraton
|
up to 48 hours after drug administraton
|
Cmax (maximum measured concentration of analyte in plasma)
Prazo: up to 48 hours after drug administraton
|
up to 48 hours after drug administraton
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: até 8 dias após a última administração do medicamento
|
até 8 dias após a última administração do medicamento
|
|
Número de indivíduos com achados clinicamente significativos em exames laboratoriais
Prazo: até 8 dias após a última administração do medicamento
|
até 8 dias após a última administração do medicamento
|
|
tmax (tempo desde a dosagem até a concentração máxima do analito no plasma)
Prazo: até 48 horas após a administração do medicamento
|
até 48 horas após a administração do medicamento
|
|
λz (constante de taxa terminal no plasma)
Prazo: até 48 horas após a administração do medicamento
|
até 48 horas após a administração do medicamento
|
|
t1/2 (meia-vida terminal do analito no plasma)
Prazo: até 48 horas após a administração do medicamento
|
até 48 horas após a administração do medicamento
|
|
CL/F (depuração aparente do analito no plasma após administração extravascular)
Prazo: até 48 horas após a administração do medicamento
|
até 48 horas após a administração do medicamento
|
|
Vz/F (volume aparente de distribuição durante a fase terminal λz após uma dose extravascular)
Prazo: até 48 horas após a administração do medicamento
|
até 48 horas após a administração do medicamento
|
|
Número de indivíduos com achados clinicamente significativos no ECG
Prazo: até 8 dias após a última administração do medicamento
|
até 8 dias após a última administração do medicamento
|
|
Avaliação da tolerabilidade pelo investigador em uma escala de 4 pontos
Prazo: até 8 dias após a última administração do medicamento
|
até 8 dias após a última administração do medicamento
|
|
MRTpo (tempo médio de residência do analito no corpo após administração oral)
Prazo: até 48 horas após a administração do medicamento
|
até 48 horas após a administração do medicamento
|
|
AUC0-tz (area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 to the time of the last quantifiable data point)
Prazo: up to 48 hours after drug administration
|
up to 48 hours after drug administration
|
|
Fluctuation parameter Cmax/C24 ratio
Prazo: up to 48 hours after drug administration
|
up to 48 hours after drug administration
|
|
Maximum prolongation of blood coagulation time
Prazo: up to 48 hours after drug administration
|
by HepTest® (Haemachem Inc.)
|
up to 48 hours after drug administration
|
Number of subjects with clinically significant findings in vital signs (blood pressure, pulse rate)
Prazo: up to 8 days after last drug administration
|
up to 8 days after last drug administration
|
|
% Inhibition of Factor Xa
Prazo: up to 48 hours after drug administration
|
by Russel's Viper Venom test (RVV)
|
up to 48 hours after drug administration
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
13 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1234.7
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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