Carfilzomib, ciclofosfamida, dexametasona en mieloma múltiple de alto riesgo recién diagnosticado elegible para trasplante

Carfilzomib se administra durante 30 minutos como una infusión. Solo para el ciclo 1, Carfilzomib se administra a 20 mg/m2 IV los días 1 y 2, seguido de una escalada a 36 mg/m2 los días 8, 9, 15 y 16 en un ciclo de 28 días. Los pacientes que toleran una dosis de 36 mg/m2 se mantienen en esta dosis para los ciclos subsiguientes en los Días 1, 2, 8, 9, 15, 16 en un ciclo de 28 días. Las modificaciones de dosis y horario para efectos secundarios intolerables se detallan en el protocolo. Además, la ciclofosfamida se administra en una dosis fija de 500 mg una vez por semana por vía oral, junto con dexametasona, en los días de administración de Carfilzomib, de 30 minutos a 4 horas antes de Carfilzomib. Los pacientes se someterán a análisis de sangre semanales y electroforesis de proteínas séricas cada 4 semanas durante el tratamiento. Dentro de la finalización de 5 ciclos de tratamiento, los pacientes se someterían a la recolección de células madre mediante quimioterapia y movilización de GCSF. Tras completar 6 ciclos de tratamiento, se realizará un trasplante autólogo de médula ósea. Tres meses después del trasplante de médula ósea, los sujetos se someterán a otros 2 ciclos de consolidación. Después de la consolidación, los sujetos se someterán a una evaluación de la enfermedad mediante análisis de sangre y los sujetos que estén en CR se someterán a investigaciones de médula ósea y análisis de MRD MPFC. Los pacientes que logran la negatividad de MRD por MPFC serán manejados de manera expectante observando y esperando. Los pacientes con MRD positivo en esta etapa recibirán mantenimiento durante 2 años o hasta la progresión de la enfermedad. El seguimiento se extendería hasta un mínimo de 2 años desde la finalización del estudio. Al final de los 2 años posteriores al mantenimiento o al seguimiento expectante, los sujetos que se encuentren en RC se someterán a una evaluación de la enfermedad mediante análisis de sangre y médula ósea y análisis de MRD MPFC.