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UARK 2009-32 Estudio de uso compasivo de carfilzomib (2009-32)

23 de octubre de 2015 actualizado por: University of Arkansas

Estudio de uso compasivo de carfilzomib para pacientes con mieloma múltiple recurrente o resistente

Este es un estudio IND abierto y de uso compasivo con el fin de proporcionar carfilzomib a pacientes con mieloma múltiple refractario resistente o en recaída.

Descripción general del estudio

Estado

Ya no está disponible

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El protocolo ha sido diseñado para pacientes con mieloma múltiple recurrente o refractario. Se puede tratar un máximo de 30 pacientes con este protocolo.

Dado que este es un estudio de uso compasivo de un agente en investigación, el tamaño se determina de acuerdo con el fabricante de carfilzomib. Por lo tanto, el período de tiempo para la inscripción y el número de acumulación se limitará a N = 30.

Tipo de estudio

Acceso ampliado

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener mieloma múltiple documentado histológicamente que sea recurrente o resistente después del trasplante de células madre, o cuando otras terapias convencionales hayan fallado o estén contraindicadas.
  • Creatinina sérica < 3,0 mg/dl O aclaramiento de creatinina calculado >15 ml/min El aclaramiento calculado o medido es ≥15 ml/min
  • ANC > 1000/mm3 (puede ser compatible con factores de crecimiento)
  • Recuento de plaquetas > 30.000/mm3 (puede recibir transfusión)
  • La participante femenina en edad fértil ha aceptado usar métodos anticonceptivos duales durante la duración del estudio.
  • El participante masculino ha aceptado usar un método anticonceptivo de barrera si es sexualmente activo con una mujer en edad fértil
  • Los pacientes deben tener un formulario de consentimiento informado por escrito firmado y aprobado por el IRB y demostrar su voluntad de cumplir con el programa de seguimiento y las obligaciones del procedimiento del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Infección activa que requiere tratamiento sistémico
  • Requiere el uso concomitante de un tratamiento terapéutico contra el cáncer aprobado o en investigación con actividad contra el mieloma múltiple, que no sea dexametasona
  • Uso concomitante de otros agentes en investigación (p. ej., antibióticos o antieméticos)
  • embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Arkansas

Colaboradores

Onyx Therapeutics, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 111527

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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