Invictus Medical, Medical Cranial Support Device (CSD) es un estudio de seguridad de dispositivos en bebés con riesgo de úlceras en la cabeza. (INV-CS-001)
Seguridad clínica y utilidad del dispositivo de soporte craneal (CSD) Invictus
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad del dispositivo de soporte craneal (CSD) Invictus cuando lo usan bebés médicamente estables dentro de una unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN), para evaluar la forma, el ajuste y la facilidad de uso/aplicación del dispositivo CSD. (es decir, utilidad), así como las impresiones iniciales de seguridad, por parte de los proveedores de atención médica (HCP) después de colocar la CSD actual en bebés durante aproximadamente seis (6) horas en una UCIN. Específicamente, este estudio:
- Recopile información de seguridad en puntos de tiempo específicos (línea de base, 15 minutos, 1 hora, 3 horas y 6 horas) utilizando una herramienta de evaluación dérmica ampliamente utilizada, evaluaciones de salud (temperatura, pulso, frecuencia respiratoria), sudoración excesiva del cuero cabelludo/acumulación de humedad y eventos adversos, como se refleja en la Tabla 1.0, Tabla de tiempo y eventos.
Se realizarán evaluaciones de seguridad adicionales luego de la extracción final del CSD de la cabeza del bebé. Consulte la Tabla 1.0 Tabla de Tiempos y Eventos y apartado 6.1.
- Evaluar la impresión del HCP sobre la probable seguridad y eficacia (Evaluaciones de funciones) del CSD en función de la experiencia de trabajo con bebés en la UCIN, Evaluar/calificar la forma y el ajuste, y evaluar/calificar la facilidad de aplicación del producto.
- Recopile comentarios adicionales (si los hay) sobre las impresiones del HCP sobre el diseño y la usabilidad del dispositivo en función de la experiencia de trabajo como HCP en la UCIN
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un padre(s) o tutor(es) que haya dado su consentimiento informado por escrito para que el paciente participe en el estudio.
- Tener > 30,0 semanas de edad gestacional en el momento de la inscripción en el estudio
- Estar en condición médicamente estable dentro de la UCIN
- Ser capaz de respirar adecuadamente en el aire de la habitación sin apoyo
- Ser considerado apto (es decir, sin angustia aguda) para participar en el estudio durante aproximadamente seis (6) horas, en opinión del investigador.
- Tras la inspección visual, tenga la piel intacta sin roturas ni laceraciones en el cuero cabelludo o las áreas adyacentes donde encajará el CSD
Criterio de exclusión:
- Se requiere el uso de cualquier soporte respiratorio adicional (es decir, intubación, uso de CPAP, etc.),
- El paciente tiene alguna condición dermatológica genética.
- El tamaño de la cabeza del paciente no es apropiado para el dispositivo < 28 centímetros o > 34,3 centímetros (< 11 o > 13,5 pulgadas)
- El paciente tiene una(s) condición(es) médica(s) significativa(s) (p. ej., encefalocele, IVH, derivación, etc.) que hacen que participar en el estudio no sea lo mejor para el paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Seguridad
Luego de un examen inicial del cuero cabelludo y la cabeza en busca de evidencia inicial de integridad de la piel (intacta, sin roturas, laceraciones, etc.) y apariencia (sana/normal, sin eritema/irritación, etc.), el HCP colocará el CSD en el paciente. y asegure la correa de velcro adjunta para mantener el dispositivo en su lugar En puntos de tiempo específicos (aproximadamente 15 minutos, 1 hora, 3 horas y 6 horas), el HCP (mediante intervención humana) extraerá el CSD para examinarlo y completar la escala de evaluación de la piel según la apariencia del cuero cabelludo del paciente y las áreas adyacentes de la piel. la cabeza. Además, se observará la cabeza del paciente en busca de sudoración excesiva/acumulación de humedad en el cuero cabelludo. |
No existe un tratamiento terapéutico activo (p. ej., medicación, estimulación, etc.) asociado con este dispositivo o estudio. Todos los suministros para este estudio serán proporcionados por el patrocinador y se les devolverán una vez finalizado el ensayo. El dispositivo utilizado en este estudio es un capó a base de gel blando denominado Dispositivo de soporte craneal (CSD). En este estudio, después de obtener el consentimiento informado por escrito de los padres o tutores del paciente y confirmar que el paciente cumple con todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión, el HCP del estudio colocará el CSD en el paciente seleccionado.
Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad del dispositivo de soporte craneal (CSD) Invictus cuando lo usan bebés médicamente estables dentro de una unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN), para evaluar la forma, el ajuste y la facilidad de uso/aplicación del dispositivo CSD. (es decir, utilidad), así como las impresiones iniciales de seguridad, por parte de los proveedores de atención médica (HCP) después de colocar la CSD actual en bebés durante aproximadamente seis (6) horas en una UCIN
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluaciones de HCP de la forma, el ajuste, la efectividad probable y la seguridad de los productos para la toma de decisiones internas y para respaldar una presentación FDA 510K para demostrar la forma y el ajuste en relación con un dispositivo predicado.
Periodo de tiempo: Cada paciente pasará aproximadamente seis (6) horas en el estudio si no hay experiencias adversas.
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Los datos de la escala de calificación se recopilarán y analizarán utilizando estadísticas descriptivas para determinar las evaluaciones generales de HCP de la forma, el ajuste, la efectividad probable y la seguridad de los productos para la toma de decisiones internas y para respaldar una presentación FDA 510K para demostrar la forma y el ajuste en relación con un dispositivo predicado.
No se realizarán pruebas de hipótesis.
Solo se utilizarán estadísticas descriptivas, conteos de frecuencia y proporciones para resumir los datos.
Se utilizarán estadísticas descriptivas, como número de observaciones, medias, desviaciones estándar, medianas y valores máximos y mínimos, para resumir las variables continuas.
Se utilizarán frecuencias y proporciones para resumir variables categóricas.
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Cada paciente pasará aproximadamente seis (6) horas en el estudio si no hay experiencias adversas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mustafa . Suterwala, MD, Baylor Health Care System
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- INV-CS-001
- IND/IDE Number - IRB 013-306 (OTRO: Investigational Review Board - Baylor Health Care System)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .