- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02242136
Tratamiento del Trastorno de Estrés Postraumático y Comportamiento Agresivo en Soldados y Excombatientes
Formación, Orientación y Rehabilitación por Medio de Terapia de Exposición Narrativa (FORNET) para Soldados Retornados de la Misión de la Unión Africana en Somalia, Hombres y Mujeres Excombatientes en Burundi
Los soldados desplegados en misiones de mantenimiento de la paz, así como los excombatientes en regiones en conflicto o que han estado en conflicto, estuvieron y suelen estar expuestos a múltiples eventos y situaciones traumáticos en los que se ven obligados a participar en comportamientos violentos. El programa de tratamiento Formación, Orientación y Rehabilitación por medio de la Terapia de Exposición Narrativa (FORNET) es un enfoque de tratamiento a corto plazo culturalmente sensible que tiene como objetivo reducir los síntomas del Trastorno de Estrés Postraumático (TEPT) así como el riesgo de involucrarse en un comportamiento violento descontrolado. Se espera que abordar los trastornos mentales relacionados con el trauma y las emociones relacionadas con la agresión por medio de FORNET facilite la reintegración en la vida civil y reduzca la violencia descontrolada.
Los investigadores quieren proporcionar pruebas de que FORNET es un módulo eficaz y eficiente para ayudar a los soldados después del despliegue en Somalia y/oa los excombatientes masculinos y femeninos que lucharon en la guerra civil en Burundi. Además, los investigadores tienen como objetivo explorar cómo las incidencias traumáticas y el maltrato durante la infancia pueden influir en los resultados del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bujumbura, Burundi
- Burundian Army (FDN)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Alto grado de síntomas del trastorno de estrés postraumático según la Escala de Síntomas Postraumático,
- Alto grado de agresión apetitiva,
- Comportamiento violento durante los últimos tres meses.
Criterio de exclusión:
- Uso actual de drogas que alteran la mente,
- Síntomas psicóticos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Lista de espera
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Experimental: FORNET
Durante FORNET, el cliente, con la ayuda del terapeuta, construye una narración cronológica de toda su vida con un enfoque en la exposición al estrés traumático y la violencia cometida.
La comprensión empática, la escucha activa, la congruencia y la consideración positiva incondicional son componentes clave del comportamiento del terapeuta.
El terapeuta pregunta en detalle por las emociones, cogniciones, reacciones fisiológicas e información sensorial del cliente durante eventos traumáticos y agresivos para vincularlos a un contexto autobiográfico, a saber, tiempo y lugar.
En total los individuos reciben 8 sesiones de FORNET, cada sesión dura entre 1,5 y 2 hrs dependiendo de las necesidades del participante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el diagnóstico y carga de síntomas de TEPT evaluados a través de la Escala de síntomas postraumáticos - Entrevista (PSS-I)
Periodo de tiempo: línea de base, se planean dos evaluaciones de seguimiento dentro del período de 3 a 12 meses después del tratamiento. El tiempo exacto de seguimiento se variará sistemáticamente dentro de este período.
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línea de base, se planean dos evaluaciones de seguimiento dentro del período de 3 a 12 meses después del tratamiento. El tiempo exacto de seguimiento se variará sistemáticamente dentro de este período.
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Cambio desde el inicio en la extensión de la agresión apetitiva evaluada a través de la Escala de Agresión Apetitiva (AAS)
Periodo de tiempo: línea de base, se planean dos evaluaciones de seguimiento dentro del período de 3 a 12 meses después del tratamiento. El tiempo exacto de seguimiento se variará sistemáticamente dentro de este período.
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línea de base, se planean dos evaluaciones de seguimiento dentro del período de 3 a 12 meses después del tratamiento. El tiempo exacto de seguimiento se variará sistemáticamente dentro de este período.
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Cambio en el número de actos violentos cometidos durante los últimos tres meses evaluados a través de la Lista de Verificación de Violencia Doméstica y Comunitaria (DCVC)
Periodo de tiempo: línea de base, se planean dos evaluaciones de seguimiento dentro del período de 3 a 12 meses después del tratamiento. El tiempo exacto de seguimiento se variará sistemáticamente dentro de este período.
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línea de base, se planean dos evaluaciones de seguimiento dentro del período de 3 a 12 meses después del tratamiento. El tiempo exacto de seguimiento se variará sistemáticamente dentro de este período.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la carga de síntomas depresivos evaluados a través del Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: línea de base, se planean dos evaluaciones de seguimiento dentro del período de 3 a 12 meses después del tratamiento. El tiempo exacto de seguimiento se variará sistemáticamente dentro de este período.
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línea de base, se planean dos evaluaciones de seguimiento dentro del período de 3 a 12 meses después del tratamiento. El tiempo exacto de seguimiento se variará sistemáticamente dentro de este período.
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Cambio en la fuerza de la ideación suicida medido a través de la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (M.I.N.I.)
Periodo de tiempo: línea de base, se planean dos evaluaciones de seguimiento dentro del período de 3 a 12 meses después del tratamiento. El tiempo exacto de seguimiento se variará sistemáticamente dentro de este período.
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línea de base, se planean dos evaluaciones de seguimiento dentro del período de 3 a 12 meses después del tratamiento. El tiempo exacto de seguimiento se variará sistemáticamente dentro de este período.
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Cambio en la salud física se queja
Periodo de tiempo: línea de base, se planean dos evaluaciones de seguimiento dentro del período de 3 a 12 meses después del tratamiento. El tiempo exacto de seguimiento se variará sistemáticamente dentro de este período.
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línea de base, se planean dos evaluaciones de seguimiento dentro del período de 3 a 12 meses después del tratamiento. El tiempo exacto de seguimiento se variará sistemáticamente dentro de este período.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anselm Crombach, Dr., University of Konstanz
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UKULBU2014
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