- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02242136
A poszttraumás stressz zavar és az agresszív viselkedés kezelése katonákban és volt harcosokban
Megalakítás, tájékozódás és rehabilitáció narratív expozíciós terápia (FORNET) segítségével az Afrikai Unió Szomáliába tartó missziójának katonáinak, valamint Burundiban tartózkodó volt harcosoknak és nőknek
A békefenntartó missziókban bevetett katonák, valamint a konfliktusban vagy korábbi konfliktusövezetekben tartózkodó volt harcosok gyakran többszörös traumatikus eseményeknek és helyzeteknek voltak kitéve, amelyekben erőszakos magatartásra kényszerülnek. A Formation, Orientation and Rehabilitation by Narrative Exposure Therapy (FORNET) kezelési program egy rövid távú, kulturálisan érzékeny kezelési megközelítés, amelynek célja a poszttraumás stressz-zavar (PTSD) tüneteinek csökkentése, valamint a kontrollálatlan erőszakos viselkedés kockázatának csökkentése. A traumával összefüggő mentális zavarok, valamint az agresszióval kapcsolatos érzelmek FORNET segítségével történő kezelése várhatóan elősegíti a civil életbe való visszailleszkedést és csökkenti az ellenőrizetlen erőszakot.
A nyomozók bizonyítékot akarnak szolgáltatni arra vonatkozóan, hogy a FORNET egy hatékony és eredményes modul a szomáliai bevetés utáni katonák és/vagy a burundi polgárháborúban harcoló volt férfi és női harcosok támogatására. Ezen túlmenően a kutatók célja annak feltárása, hogy a gyermekkori traumás előfordulások és rossz bánásmód hogyan befolyásolhatja a kezelés kimenetelét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bujumbura, Burundi
- Burundian Army (FDN)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A poszttraumás stressz zavar magas fokú tünetei a Poszttraumás Tünet Skála szerint,
- Magas fokú étvágygerjesztő agresszió,
- Erőszakos viselkedés az elmúlt három hónapban
Kizárási kritériumok:
- A tudatmódosító szerek jelenlegi használata,
- Pszichotikus tünetek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Várólista
|
|
|
Kísérleti: FORNET
A FORNET során a kliens a terapeuta segítségével kronologikus narratívát készít egész életéről, a traumatikus stressznek és az elkövetett erőszaknak való kitettségre fókuszálva.
Az empatikus megértés, az aktív meghallgatás, a kongruencia és a feltétel nélküli pozitív tisztelet a terapeuta viselkedésének kulcsfontosságú összetevői.
A terapeuta részletesen kikéri a kliens érzelmeit, kognícióit, fiziológiai reakcióit és érzékszervi információit traumatikus és agresszív események során, hogy összekapcsolja azokat egy önéletrajzi kontextussal, nevezetesen az idővel és a hellyel.
A résztvevők összesen 8 FORNET-menetet kapnak, minden foglalkozás 1,5 és 2 óra között tart, a résztvevő igényeitől függően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a diagnózisban és a PTSD-tünetek terhelésében a Poszttraumás Tünet Skála segítségével – Interjú (PSS-I)
Időkeret: kiindulási állapot szerint két nyomon követési értékelést terveznek a kezelést követő 3-12 hónapon belül. A nyomon követés pontos ideje ezen az időszakon belül szisztematikusan változik.
|
kiindulási állapot szerint két nyomon követési értékelést terveznek a kezelést követő 3-12 hónapon belül. A nyomon követés pontos ideje ezen az időszakon belül szisztematikusan változik.
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az étvágygerjesztő agresszió kiterjedésében, az Appetitív Agresszió Skála (AAS) segítségével
Időkeret: kiindulási állapot szerint két nyomon követési értékelést terveznek a kezelést követő 3-12 hónapon belül. A nyomon követés pontos ideje ezen az időszakon belül szisztematikusan változik.
|
kiindulási állapot szerint két nyomon követési értékelést terveznek a kezelést követő 3-12 hónapon belül. A nyomon követés pontos ideje ezen az időszakon belül szisztematikusan változik.
|
|
Az elmúlt három hónapban elkövetett erőszakos cselekmények számának változása a családon belüli és közösségi erőszak ellenőrző listája (DCVC) alapján
Időkeret: kiindulási állapot szerint két nyomon követési értékelést terveznek a kezelést követő 3-12 hónapon belül. A nyomon követés pontos ideje ezen az időszakon belül szisztematikusan változik.
|
kiindulási állapot szerint két nyomon követési értékelést terveznek a kezelést követő 3-12 hónapon belül. A nyomon követés pontos ideje ezen az időszakon belül szisztematikusan változik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A 9. beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9) alapján értékelt depressziós tünetek terhelésének változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: kiindulási állapot szerint két nyomon követési értékelést terveznek a kezelést követő 3-12 hónapon belül. A nyomon követés pontos ideje ezen az időszakon belül szisztematikusan változik.
|
kiindulási állapot szerint két nyomon követési értékelést terveznek a kezelést követő 3-12 hónapon belül. A nyomon követés pontos ideje ezen az időszakon belül szisztematikusan változik.
|
|
Az öngyilkossági gondolatok erősségének változása a Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) segítségével.
Időkeret: kiindulási állapot szerint két nyomon követési értékelést terveznek a kezelést követő 3-12 hónapon belül. A nyomon követés pontos ideje ezen az időszakon belül szisztematikusan változik.
|
kiindulási állapot szerint két nyomon követési értékelést terveznek a kezelést követő 3-12 hónapon belül. A nyomon követés pontos ideje ezen az időszakon belül szisztematikusan változik.
|
|
A fizikai egészség megváltozása panaszkodik
Időkeret: kiindulási állapot szerint két nyomon követési értékelést terveznek a kezelést követő 3-12 hónapon belül. A nyomon követés pontos ideje ezen az időszakon belül szisztematikusan változik.
|
kiindulási állapot szerint két nyomon követési értékelést terveznek a kezelést követő 3-12 hónapon belül. A nyomon követés pontos ideje ezen az időszakon belül szisztematikusan változik.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anselm Crombach, Dr., University of Konstanz
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UKULBU2014
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .