- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02242136
Leczenie zespołu stresu pourazowego i zachowań agresywnych u żołnierzy i byłych kombatantów
Formacja, orientacja i rehabilitacja za pomocą narracyjnej terapii ekspozycyjnej (FORNET) dla powracających żołnierzy misji Unii Afrykańskiej do Somalii, byłych kombatantów i byłych kombatantów w Burundi
Żołnierze biorący udział w misjach pokojowych, a także byli kombatanci w regionach konfliktów lub byłych konfliktach byli i często są narażeni na wiele traumatycznych wydarzeń i sytuacji, w których zmuszeni są do zachowań agresywnych. Program leczenia Formacja, Orientacja i Rehabilitacja za pomocą Narracyjnej Terapii Ekspozycji (FORNET) to krótkoterminowe, wrażliwe kulturowo podejście terapeutyczne, którego celem jest zmniejszenie objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD), a także ryzyka zaangażowania się w niekontrolowane agresywne zachowanie. Zajmowanie się zaburzeniami psychicznymi związanymi z traumą oraz emocjami związanymi z agresją za pomocą FORNET ma ułatwić reintegrację w życiu obywatelskim i ograniczyć niekontrolowaną przemoc.
Śledczy chcą udowodnić, że FORNET jest skutecznym i wydajnym modułem do pomocy żołnierzom po rozmieszczeniu w Somalii i/lub byłym kombatantom i kombatantom, którzy walczyli w wojnie domowej w Burundi. Ponadto badacze zamierzają zbadać, w jaki sposób traumatyczne zdarzenia i maltretowanie w dzieciństwie mogą wpływać na wyniki leczenia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bujumbura, Burundi
- Burundian Army (FDN)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wysokie nasilenie objawów zespołu stresu pourazowego według Skali Objawów Pourazowych,
- Wysoki stopień agresji apetycznej,
- Brutalne zachowanie w ciągu ostatnich trzech miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Obecne stosowanie leków zmieniających umysł,
- Objawy psychotyczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Lista oczekujących
|
|
|
Eksperymentalny: FORNET
Podczas FORNETu klient z pomocą terapeuty konstruuje chronologiczną narrację całego swojego życia z naciskiem na narażenie na traumatyczny stres i dopuszczoną przemoc.
Empatyczne zrozumienie, aktywne słuchanie, spójność i bezwarunkowy pozytywny szacunek to kluczowe elementy zachowania terapeuty.
Terapeuta szczegółowo pyta klienta o emocje, spostrzeżenia, reakcje fizjologiczne i informacje sensoryczne podczas traumatycznych i agresywnych wydarzeń, aby powiązać je z kontekstem autobiograficznym, a mianowicie z czasem i miejscem.
W sumie osoby otrzymują 8 sesji FORNET, każda sesja trwa od 1,5 do 2 godzin w zależności od potrzeb uczestnika.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w diagnozie i nasilenie objawów PTSD ocenianych za pomocą Skali Objawów Pourazowych – Wywiad (PSS-I)
Ramy czasowe: wyjściowej, planowane są dwie kontrolne oceny w okresie od 3 do 12 miesięcy po leczeniu. Dokładny czas obserwacji będzie systematycznie zmieniany w tym okresie.
|
wyjściowej, planowane są dwie kontrolne oceny w okresie od 3 do 12 miesięcy po leczeniu. Dokładny czas obserwacji będzie systematycznie zmieniany w tym okresie.
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie agresji apetycznej ocenianej za pomocą Skali Agresji Apetytowej (AAS)
Ramy czasowe: wyjściowej, planowane są dwie kontrolne oceny w okresie od 3 do 12 miesięcy po leczeniu. Dokładny czas obserwacji będzie systematycznie zmieniany w tym okresie.
|
wyjściowej, planowane są dwie kontrolne oceny w okresie od 3 do 12 miesięcy po leczeniu. Dokładny czas obserwacji będzie systematycznie zmieniany w tym okresie.
|
|
Zmiana liczby popełnionych aktów przemocy w ciągu ostatnich trzech miesięcy oceniona za pomocą listy kontrolnej przemocy domowej i społecznej (DCVC)
Ramy czasowe: wyjściowej, planowane są dwie kontrolne oceny w okresie od 3 do 12 miesięcy po leczeniu. Dokładny czas obserwacji będzie systematycznie zmieniany w tym okresie.
|
wyjściowej, planowane są dwie kontrolne oceny w okresie od 3 do 12 miesięcy po leczeniu. Dokładny czas obserwacji będzie systematycznie zmieniany w tym okresie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana obciążenia objawami depresyjnymi względem wartości wyjściowych oceniana za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: wyjściowej, planowane są dwie kontrolne oceny w okresie od 3 do 12 miesięcy po leczeniu. Dokładny czas obserwacji będzie systematycznie zmieniany w tym okresie.
|
wyjściowej, planowane są dwie kontrolne oceny w okresie od 3 do 12 miesięcy po leczeniu. Dokładny czas obserwacji będzie systematycznie zmieniany w tym okresie.
|
|
Zmiana siły myśli samobójczych mierzona za pomocą Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (M.I.N.I.)
Ramy czasowe: wyjściowej, planowane są dwie kontrolne oceny w okresie od 3 do 12 miesięcy po leczeniu. Dokładny czas obserwacji będzie systematycznie zmieniany w tym okresie.
|
wyjściowej, planowane są dwie kontrolne oceny w okresie od 3 do 12 miesięcy po leczeniu. Dokładny czas obserwacji będzie systematycznie zmieniany w tym okresie.
|
|
Zmiana stanu zdrowia fizycznego skarży się
Ramy czasowe: wyjściowej, planowane są dwie kontrolne oceny w okresie od 3 do 12 miesięcy po leczeniu. Dokładny czas obserwacji będzie systematycznie zmieniany w tym okresie.
|
wyjściowej, planowane są dwie kontrolne oceny w okresie od 3 do 12 miesięcy po leczeniu. Dokładny czas obserwacji będzie systematycznie zmieniany w tym okresie.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anselm Crombach, Dr., University of Konstanz
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UKULBU2014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespołu stresu pourazowego
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na FORNET
-
University of KonstanzVivo international e.V.; Psychologues sans Frontières Burundi; Université Lumière...ZakończonyZespołu stresu pourazowego | Agresywne zachowanie | Maltretowanie rodziców | Dni spędzone na wysypiskuBurundi
-
University of KonstanzVivo international e.V.; Psychologues sans Frontières Burundi; Université Lumière...ZakończonyZespołu stresu pourazowego | Agresywne zachowanieBurundi
-
University of KonstanzVivo international e.V.; Psychologues sans Frontières Burundi; Action on Armed...ZakończonyAgresja | Depresja | Zespołu stresu pourazowegoBurundi
-
University of KonstanzWorld BankNieznanyZespołu stresu pourazowego | Agresja apetycznaKongo
-
University of KonstanzZakończony
-
University of KonstanzVivo international e.V.; Psychologues sans Frontières Burundi; Université Lumière...ZakończonyZespołu stresu pourazowego | Agresywne zachowanie | Maltretowanie rodziców | Dni spędzone na wysypiskuBurundi
-
University of KonstanzUniversity of Stellenbosch; University of Cape TownZakończonyAgresywne zachowanie | Zespół stresu pourazowego (PTSD)Afryka Południowa