- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02242136
Trattamento del disturbo da stress post-traumatico e del comportamento aggressivo nei soldati e negli ex combattenti
Formazione, Orientamento e Riabilitazione Mediante la Terapia dell'Esposizione Narrativa (FORNET) per i Soldati della Missione dell'Unione Africana rientrati in Somalia, ex-combattenti e ex-combattenti in Burundi
I soldati dispiegati in missioni di mantenimento della pace così come gli ex combattenti in zone di conflitto o ex conflitto erano e sono spesso esposti a molteplici eventi traumatici e situazioni in cui sono costretti ad assumere comportamenti violenti. Il programma di trattamento Formazione, orientamento e riabilitazione mediante la terapia dell'esposizione narrativa (FORNET) è un approccio terapeutico a breve termine, culturalmente sensibile, che mira a ridurre i sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e il rischio di assumere comportamenti violenti incontrollati. Affrontare i disturbi mentali legati al trauma così come le emozioni legate all'aggressione mediante FORNET dovrebbe facilitare il reinserimento nella vita civile e ridurre la violenza incontrollata.
Gli investigatori vogliono fornire la prova che FORNET è un modulo efficace ed efficiente per assistere i soldati dopo il dispiegamento in Somalia e/o gli ex combattenti uomini e donne che hanno combattuto nella guerra civile in Burundi. Inoltre, gli investigatori mirano a esplorare come le incidenze traumatiche e il maltrattamento durante l'infanzia possano influenzare i risultati del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bujumbura, Burundi
- Burundian Army (FDN)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Alto grado di sintomi del disturbo da stress post-traumatico secondo la scala dei sintomi post-traumatici,
- Alto grado di aggressività appetitiva,
- Comportamento violento negli ultimi tre mesi
Criteri di esclusione:
- Uso corrente di droghe che alterano la mente,
- Sintomi psicotici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Lista d'attesa
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Sperimentale: FORNET
Durante FORNET, il cliente, con l'assistenza del terapeuta, costruisce una narrazione cronologica della sua intera vita con un focus sull'esposizione allo stress traumatico e alla violenza commessa.
Comprensione empatica, ascolto attivo, congruenza e considerazione positiva incondizionata sono componenti chiave del comportamento del terapeuta.
Il terapeuta chiede in dettaglio le emozioni, le cognizioni, le reazioni fisiologiche e le informazioni sensoriali del cliente durante gli eventi traumatici e aggressivi per collegarle a un contesto autobiografico, vale a dire il tempo e il luogo.
In totale le persone ricevono 8 sessioni di FORNET, ogni sessione dura tra 1,5 e 2 ore a seconda delle esigenze del partecipante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella diagnosi e carico di sintomi di PTSD valutati tramite la Posttraumatic Symptom Scale - Interview (PSS-I)
Lasso di tempo: basale, sono previste due valutazioni di follow-up entro il periodo da 3 a 12 mesi dopo il trattamento. Il tempo esatto del follow-up sarà sistematicamente variato entro questo periodo.
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basale, sono previste due valutazioni di follow-up entro il periodo da 3 a 12 mesi dopo il trattamento. Il tempo esatto del follow-up sarà sistematicamente variato entro questo periodo.
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Variazione rispetto al basale nell'estensione dell'aggressività appetitiva valutata tramite l'Appetitive Aggression Scale (AAS)
Lasso di tempo: basale, sono previste due valutazioni di follow-up entro il periodo da 3 a 12 mesi dopo il trattamento. Il tempo esatto del follow-up sarà sistematicamente variato entro questo periodo.
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basale, sono previste due valutazioni di follow-up entro il periodo da 3 a 12 mesi dopo il trattamento. Il tempo esatto del follow-up sarà sistematicamente variato entro questo periodo.
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Variazione del numero di atti violenti commessi negli ultimi tre mesi valutati tramite la lista di controllo sulla violenza domestica e comunitaria (DCVC)
Lasso di tempo: basale, sono previste due valutazioni di follow-up entro il periodo da 3 a 12 mesi dopo il trattamento. Il tempo esatto del follow-up sarà sistematicamente variato entro questo periodo.
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basale, sono previste due valutazioni di follow-up entro il periodo da 3 a 12 mesi dopo il trattamento. Il tempo esatto del follow-up sarà sistematicamente variato entro questo periodo.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale del carico di sintomi depressivi valutati tramite il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: basale, sono previste due valutazioni di follow-up entro il periodo da 3 a 12 mesi dopo il trattamento. Il tempo esatto del follow-up sarà sistematicamente variato entro questo periodo.
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basale, sono previste due valutazioni di follow-up entro il periodo da 3 a 12 mesi dopo il trattamento. Il tempo esatto del follow-up sarà sistematicamente variato entro questo periodo.
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Variazione della forza dell'ideazione suicidaria misurata tramite la Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)
Lasso di tempo: basale, sono previste due valutazioni di follow-up entro il periodo da 3 a 12 mesi dopo il trattamento. Il tempo esatto del follow-up sarà sistematicamente variato entro questo periodo.
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basale, sono previste due valutazioni di follow-up entro il periodo da 3 a 12 mesi dopo il trattamento. Il tempo esatto del follow-up sarà sistematicamente variato entro questo periodo.
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Il cambiamento nella salute fisica si lamenta
Lasso di tempo: basale, sono previste due valutazioni di follow-up entro il periodo da 3 a 12 mesi dopo il trattamento. Il tempo esatto del follow-up sarà sistematicamente variato entro questo periodo.
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basale, sono previste due valutazioni di follow-up entro il periodo da 3 a 12 mesi dopo il trattamento. Il tempo esatto del follow-up sarà sistematicamente variato entro questo periodo.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anselm Crombach, Dr., University of Konstanz
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UKULBU2014
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