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Efecto de la posición durante la anestesia espinal sobre el cambio hemodinámico en la cesárea

27 de abril de 2015 actualizado por: Panthila Rujirojindakul, Prince of Songkla University

Efecto de la posición durante la anestesia espinal sobre el cambio hemodinámico en mujeres embarazadas sometidas a cesárea: ensayo aleatorizado

La hipotensión es la complicación más común después de la anestesia espinal, especialmente en pacientes embarazadas que se someten a una cesárea. La posición durante la raquianestesia puede estar alterando la hemodinámica. Para el decúbito lateral derecho, el útero agrandado comprime la vena cava inferior, lo que puede disminuir el retorno venoso y el gasto cardíaco. Esto conduce a hipotensión. La hipótesis es que la posición lateral derecha durante la anestesia espinal en mujeres embarazadas tendrá más cambios hemodinámicos que la posición lateral izquierda. Este objetivo es comparar el cambio hemodinámico entre la posición lateral izquierda y derecha durante la raquianestesia en gestantes sometidas a cesárea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Diseño del estudio: un ensayo controlado aleatorizado

Entorno de estudio:

El estudio se llevará a cabo en los quirófanos del Hospital Songklanagarind, Facultad de Medicina, Universidad Prince of Songkla, Songkhla, Tailandia.

Periodo de estudio:

La duración total de la participación en el estudio aleatorizado es hasta el día de la operación.

Población de estudio:

Pacientes embarazadas sometidas a cesárea que recibieron raquianestesia con bupivacaína al 0,5% y morfina 0,2 mg volumen total 2,2 ml.

Muestra de estudio:

Criterios de inclusión

  1. Consentimiento informado firmado
  2. El embarazo
  3. Anestesia espinal con bupivacaína al 0,5% y morfina 0,2 mg volumen total 2,2 ml
  4. Cirugía electiva y de emergencia

Criterio de exclusión

  1. Contraindicación para la anestesia espinal
  2. Embarazo complicado, como enfermedad cardíaca materna, eclampsia, sufrimiento fetal grave, desprendimiento de placenta, embarazo gemelar y placenta previa total.
  3. Altura materna < 150 cm.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

140

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Tailandia, 90110
        • Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado
  • Embarazo a termino
  • Anestesia espinal con bupivacaína al 0,5% y morfina 0,2 mg volumen total 2,2 ml

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para la anestesia espinal
  • Altura < 150 cm.
  • Embarazo complicado, p. cardiopatía, preclampsia, eclampsia, diabetes mellitus, gemelar, placenta abrupta, placenta previa y sufrimiento fetal
  • Anestesia espinal fallida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Decúbito lateral derecho
Posición de decúbito lateral derecho durante la anestesia espinal
Posición de decúbito lateral derecho durante la anestesia espinal
Comparador activo: Decúbito lateral izquierdo
Posición de decúbito lateral izquierdo durante la anestesia espinal
Posición de decúbito lateral izquierdo durante la anestesia espinal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hipotensión
Periodo de tiempo: después de la inyección de bupivacaína hasta 15 minutos después de la anestesia espinal
Presión arterial sistólica inferior a 90 mmHg o disminución de más del 20 % del valor inicial
después de la inyección de bupivacaína hasta 15 minutos después de la anestesia espinal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de efedrina
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Cantidad total de efedrina recibida
intraoperatorio
Puntaje de Apgar al primer y quinto minuto
Periodo de tiempo: Parto de niño al primer minuto y quinto minuto
Parto de niño al primer minuto y quinto minuto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Boonsin Tangtrakulwanish, MD, Ethical Committee

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • REC: 57-195-08-1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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