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Effet de la position pendant la rachianesthésie sur le changement hémodynamique de la césarienne

27 avril 2015 mis à jour par: Panthila Rujirojindakul, Prince of Songkla University

Effet de la position pendant la rachianesthésie sur le changement hémodynamique chez les femmes enceintes subissant une césarienne : essai randomisé

L'hypotension est la complication la plus fréquente après une rachianesthésie, en particulier chez les patientes enceintes subissant une césarienne. La position pendant la rachianesthésie peut altérer l'hémodynamique. Pour le décubitus latéral droit, l'utérus élargi comprime la veine cave inférieure, ce qui peut diminuer le retour veineux et le débit cardiaque. Cela conduit à l'hypotension. L'hypothèse est que la position latérale droite pendant la rachianesthésie chez les femmes enceintes aura une évolution hémodynamique plus importante que la position latérale gauche. Cet objectif est de comparer l'évolution hémodynamique entre la position latérale gauche et droite au cours de la rachianesthésie chez les femmes enceintes subissant une césarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception de l'étude : un essai contrôlé randomisé

Cadre d'étude :

L'étude sera menée dans les salles d'opération de l'hôpital Songklanagarind, Faculté de médecine, Université Prince of Songkla, Songkhla, Thaïlande

Période d'étude:

La durée totale de participation à l'étude randomisée va jusqu'au jour opératoire.

Population étudiée :

Patientes enceintes subissant une césarienne sous rachianesthésie avec 0,5 % de bupivacaïne et 0,2 mg de morphine, volume total de 2,2 ml.

Échantillon d'étude :

Critère d'intégration

  1. Consentement éclairé signé
  2. Grossesse
  3. Rachianesthésie avec 0,5 % de bupivacaïne et 0,2 mg de morphine volume total 2,2 ml
  4. Chirurgie élective et d'urgence

Critère d'exclusion

  1. Contre-indication à la rachianesthésie
  2. Grossesse compliquée telle qu'une cardiopathie maternelle, une éclampsie, une détresse fœtale sévère, un décollement placentaire, une grossesse gémellaire et un placenta praevia totalis
  3. Taille maternelle < 150 cm.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thaïlande, 90110
        • Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé
  • Grossesse à terme
  • Rachianesthésie avec 0,5 % de bupivacaïne et 0,2 mg de morphine volume total 2,2 ml

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à la rachianesthésie
  • Hauteur < 150 cm.
  • Grossesse compliquée, par ex. maladie cardiaque, préclampsie, éclampsie, diabète sucré, jumeau, placenta abrupt, placenta pré via et détresse fœtale
  • Échec de la rachianesthésie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Décubitus latéral droit
Décubitus latéral droit pendant la rachianesthésie
Procédure: Droite
Décubitus latéral droit pendant la rachianesthésie
Comparateur actif: Décubitus latéral gauche
Décubitus latéral gauche pendant la rachianesthésie
Procédure: Gauche
Décubitus latéral gauche pendant la rachianesthésie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypotension
Délai: après l'injection de bupivacaïne jusqu'à 15 minutes après la rachianesthésie
Pression artérielle systolique inférieure à 90 mmHg ou diminution de plus de 20 % de la ligne de base
après l'injection de bupivacaïne jusqu'à 15 minutes après la rachianesthésie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'éphédrine
Délai: peropératoire
Quantité totale d'éphédrine recevant
peropératoire
Apgar marque à la première minute et à la cinquième minute
Délai: Accouchement de l'enfant à la première minute et à la cinquième minute
Accouchement de l'enfant à la première minute et à la cinquième minute

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prince of Songkla University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Boonsin Tangtrakulwanish, MD, Ethical Committee

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2014

Première publication (Estimation)

1 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REC: 57-195-08-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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