Comparación entre 4 dilatadores nasales diferentes
9 de julio de 2024 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Comparación entre 4 dilatadores nasales diferentes: parámetros objetivos y subjetivos
Varios dilatadores nasales están actualmente disponibles comercialmente y se pueden aplicar por vía endonasal (Airmax°, Nozovent y Nasanita°) o externamente (Breath Right°).
Hasta el momento no se ha realizado una comparación objetiva entre estos dilatadores, y ayudaría a los médicos a recomendar el uso de cualquiera de estos dilatadores.
Según la experiencia clínica, los dilatadores endonasales tienen un buen soporte y mejoran la respiración mejor que los dilatadores externos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Varios dilatadores nasales están actualmente disponibles comercialmente y se pueden aplicar por vía endonasal (Airmax°, Nozovent y Nasanita°) o externamente (Breath Right°).
Hasta el momento no se ha realizado una comparación objetiva entre estos dilatadores,
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con obstrucción nasal por problemas de válvula nasal externa y con signo de Cottle positivo.
Edad > 18 y < 60 años. Capacidad para dar información fidedigna y consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
Pacientes con obstrucción nasal por otras deformidades anatómicas endonasales además de la disfunción de la válvula nasal externa.
Pacientes con rinosinusitis y/o pólipos nasales evaluados por endoscopia nasal. Pacientes con enfermedades crónicas de las vías respiratorias inferiores como asma grave, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), bronquiectasias u otras afecciones que interfieren con la generación de un resultado de flujo inspiratorio nasal máximo (PNIF) confiable.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Nozovent
Dilatador nasal
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Comparador activo: Nasanita
Dilatador nasal
|
Dilatador nasal
Otros nombres:
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Comparador activo: Respira bien
Dilatador nasal
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|
Comparador activo: Air max
Dilatador nasal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Flujo inflamatorio nasal máximo
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio en el flujo inflamatorio nasal máximo entre los 4 dilatadores diferentes
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
preferencia
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Preferencia de los pacientes de 2 de 4 dilatadores probados al inicio del estudio durante un período de prueba de 4 semanas de duración.
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4 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cirugía
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Preferencia de los pacientes de continuar usando el dilatador preferido después del período de prueba de 4 semanas o elección de someterse a cirugía después de un mes de uso del dilatador preferido.
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4 semanas
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razones de elección
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Razones específicas para la elección de los dos dilatadores al inicio (funcional versus estético) al inicio
|
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Hellings, Prof Dr, UZ Leuven
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
18 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
18 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
22 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- S56842
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