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Comparación de los efectos del midazolam y la ketamina intravenosos sobre la agitación de emergencia

9 de octubre de 2014 actualizado por: Ki Hwa Lee, Inje University

Comparación de los efectos del midazolam intravenoso y la ketamina sobre la agitación de emergencia: un ensayo controlado aleatorio

Comparar los efectos del midazolam intravenoso y la ketamina en la agitación de emergencia después de la anestesia con sevoflurano

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La agitación de emergencia es un comportamiento agresivo autolimitado que se desarrolla en el período temprano del despertar de la anestesia. Un alto nivel de ansiedad preoperatoria es un factor de riesgo para la agitación de emergencia según la escala de cuatro puntos de Aono. Se administró midazolam y ketamina a los pacientes para disminuir la ansiedad preoperatoria. Nuestro objetivo fue comparar la agitación de emergencia entre el grupo de midazolam y el grupo de ketamina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 6 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado físico de la sociedad americana de anestesiólogos 1-2 años de 2-6 años, que estaban programados para someterse a una cirugía oftálmica (< 2 horas)

Criterio de exclusión:

  • niños con trastornos del sistema nervioso central, antecedentes de alergia a los fármacos del estudio (midazolam y ketamina), antecedentes de infección reciente de las vías respiratorias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Midazolam
A los pacientes se les administró midazolam 0,1 mg/kg intravenoso como fármaco de premedicación antes de ingresar al quirófano.
Droga: Midazolam
0,1 mg/kg de midazolam intravenoso inyectado preoperatoriamente
Experimental: Ketamina
A los pacientes se les administró ketamina 1 mg/kg por vía intravenosa como fármaco de premedicación antes de ingresar al quirófano.
Droga: Ketamina
Inyección preoperatoria de ketamina intravenosa de 1 mg/kg
Otros nombres:
  • Clorhidrato de ketamina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agitación de emergencia
Periodo de tiempo: Durante los 30 minutos posteriores a la extubación en la unidad de cuidados postanestésicos, cada 5 minutos
El criterio principal de valoración es la incidencia de agitación de emergencia posoperatoria que se definió como una puntuación de 3 o más en la escala de cuatro puntos de Aono (AFPS).
Durante los 30 minutos posteriores a la extubación en la unidad de cuidados postanestésicos, cada 5 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Inje University

Investigadores

  • Silla de estudio: Kihwa Lee, MD, Haeundae paik hospital, inje university

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2012-127

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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