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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02256358
Comparaison des effets du midazolam intraveineux et de la kétamine sur l'agitation à l'émergence
9 octobre 2014 mis à jour par: Ki Hwa Lee, Inje University
Comparaison des effets du midazolam intraveineux et de la kétamine sur l'agitation à l'émergence : un essai contrôlé randomisé
Comparer les effets du midazolam intraveineux et de la kétamine sur l'agitation à l'émergence après une anesthésie au sévoflurane
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'agitation d'émergence est un comportement agressif autolimitatif qui se développe au début de la période de réveil après l'anesthésie.
Un niveau élevé d'anxiété préopératoire est un facteur de risque d'agitation à l'émergence selon l'échelle en quatre points d'Aono.
Le midazolam et la kétamine ont été administrés aux patients pour diminuer l'anxiété préopératoire.
Nous avons cherché à comparer l'agitation d'émergence entre le groupe midazolam et le groupe kétamine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
68
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 6 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Société américaine des anesthésistes de statut physique 1-2 âgés de 2 à 6 ans, devant subir une chirurgie ophtalmique (<2h)
Critère d'exclusion:
- enfants atteints de troubles du système nerveux central, antécédents d'allergie aux médicaments à l'étude (midazolam et kétamine), antécédents d'infection récente des voies respiratoires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Midazolam
Une dose intraveineuse de 0,1 mg/kg de midazolam a été administrée aux patients comme médicament de prémédication avant d'entrer dans la salle d'opération.
|
injection intraveineuse préopératoire de 0,1 mg/kg de midazolam
|
Expérimental: Kétamine
1 mg/kg de kétamine par voie intraveineuse a été administré aux patients comme médicament de prémédication avant d'entrer dans la salle d'opération.
|
Injection intraveineuse préopératoire de 1mg/kg de kétamine
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Agitation d'émergence
Délai: Pendant 30 minutes après l'extubation en unité de soins post-anesthésiques, toutes les 5 minutes
|
Le critère d'évaluation principal est l'incidence de l'agitation à l'émergence postopératoire qui a été définie comme un score de 3 ou plus sur l'échelle d'Aono en quatre points (AFPS).
|
Pendant 30 minutes après l'extubation en unité de soins post-anesthésiques, toutes les 5 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Kihwa Lee, MD, Haeundae paik hospital, inje university
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2014
Première publication (Estimation)
3 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Complications postopératoires
- Manifestations neurologiques
- Confusion
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Dyskinésies
- Troubles psychomoteurs
- Délire
- Agitation psychomotrice
- Délire d'émergence
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Kétamine
- Midazolam
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-127
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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